Tai yra apie pavojingas medžiagas medicinos prietaisuose. Oficialus įgyvendinimas vyko 2021 m. Gegužės 26 d.
Tikslas:
2017/745 („MDR“) medicinos prietaisų potvarkis (ES) pateikia nepaprastą apsisprendimą reguliuoti vėžį sukeliančias, genetiškai keičiančias ar reprodukcines (CMR) ir (arba) endokrininius veikiančias medžiagas. MDR duomenimis, medicinos prietaisuose negali būti CMR ir (arba) endokrininę sistemą žalingos medžiagos, kurių koncentracija yra daugiau kaip 0,1 komponentų svorio (f). Nanomedžiagoms turėtų būti skirtas ypatingas dėmesys, nebent jie liečiasi tik su nepažeista oda.
Produktai:
Prietaisai ar jų komponentai ar juose naudojamos medžiagos atitinka šiuos kriterijus:
- Jie yra invaziniai ir tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu.
- Jie pripažįsta vaistus, kūno skysčius ar kitas medžiagas, įskaitant dujas, į kūną ar iš kūno.
- Jie gabena ar kaupia tokius vaistus, kūno skysčius ar medžiagas, įskaitant dujas, kad (RE) būtų vartojami organizme.
Įrenginiai turi būti suprojektuoti ir gaminti taip, kad rizika, susijusi su medžiagomis ar dalelėmis, įskaitant nusidėvėjimo likučius, produktų išmontavimą ir perdirbimo likučius, kuriuos gali paleisti prietaisas, sumažinkite sumažinimą.
Be to, medicinos prietaisuose neturi būti šių medžiagų, palyginti su straipsnio 0,1 svorio procentine dalimi (f/f):
- Kancerogeniniai, mutageniniai arba reprodukciniai oksiškos (CMR) audiniai, kurių 1A arba 1B kategorijos) audiniai pagal CLP reguliavimo (pvz.
- Medžiagos, kurios klasifikuojamos kaip endokrininę pažeidimą pagal Biocidinių produktų potvarkio (ES) Nr. 528/2012 Biocidalinių produktų (EB) Nr. 1907/2006 ir 59 straipsnio 3 dalį.
Dabartiniame sąraše yra daugiau nei 1000 audinių ir atnaujinamas kas šešis mėnesius, kad būtų galima įrašyti naujus papildymus ar taisymus.
Gamintojo atsakomybė, jei riba viršija 0,1 % W/F
Gamintojas privalo atlikti šias priemones:
- Atlikite naudos rizikos vertinimą ir nurodykite techninio akto priežastį.
- Aiškiai užfiksuokite šių medžiagų buvimą pačiame įrenginyje ir (arba) ant kiekvieno įrenginio pakavimo. Arba ženklinimas kartu su tokių audinių sąrašu turi būti pridedamas prie pardavimo pakuotės.
- Pridėkite naudojimo instrukcijas, kurios yra specialiai pritaikytos pacientų grupėms, kurios laikomos ypač jautriomis šioms medžiagoms.
- Įsitikinkite, kad UDI internetinės duomenų bazės (unikalus įrenginio identifikavimas), kurioje yra svarbios informacijos apie medicinos įrenginį, priežiūrą.
Vykdydami šiuos įsipareigojimus, gamintojai gali atitikti reguliavimo reikalavimus ir užtikrinti savo medicinos prietaisų saugumą ir skaidrumą.
Ahmedas Sakras
Produkto atitikties konsultantas
„Complymarket UG“ (ribota atsakomybė)
