의료기기 규제

Balancing risks and benefits: orders of the manufacturer of the <span dir="LTR"> CMR 의료 기기 및 방법 ComplyMarket  규정 준수 간소화

의료기기 규제 필요 (MDR) EU 2017/745<span dir="LTR"> ("MDR") regulation of substances that are carcinogenic, transgenic or toxic to reproduction (CMR) 및/또는 의료 기기의 내분비 손상 물질. 이 기사는 물질과 관련된 규정의 개요를 제공합니다 CMR 및/또는 의료 기기의 내분비 폐쇄 및 0.1%의 한도를 초과하는 경우 제조업체가 부담하는 의무.

vision:

장치, 그 부품 또는 여기에 사용된 재료, which:

·          침습적이고 인체와 직접 상호 작용하다.

·          약물, 체액 또는 가스를 포함한 기타 물질을 신체로/신체로부터 (재)투여하는 행위

·          신체에 (재)투여할 약물, 체액 또는 가스를 포함한 물질을 운반하거나 보관하는 것.

Organizations:

·          의료기기는 물질을 포함할 수 없습니다 CMR 및/또는 0.1중량% 이상의 농도에서 내분비 폐색 (w/w)/ingredients.

·          의료기기는 발암성, 유전적으로 돌연변이를 일으키거나 생식에 독성이 있는 물질을 포함해서는 안 됩니다 ("CMR"), category 1A 또는 1B, 부록 VI의 Part 3에 따라 규제 CLP (EC) No 1272/2008, 규정의 조항 59에 정의된 내분비 폐쇄 물질 REACH (EC) No 1907/2006 및 치명적인 생물학적 제품 규정의 조항 5(3) (EU) No 528/2012.

manufacturer's obligations:

if the limit of 0.1% w/w<span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: 앱토스; mso-ascii-theme-font: 소수 라틴어; mso-hansi-font-family: 앱토스; mso-hansi-theme-font: minor-latin;" > manufacturer<span dir="LTR">은 다음을 수행해야 합니다

.

·          위험-편익 평가를 수행하고 기술 서류에 정당성을 제공하십시오.

·          장치 자체 및/또는 단위당 포장 또는 해당되는 경우 판매용 포장에 이러한 물질의 존재를 해당 재료 목록과 함께 표시하십시오 dir="LTR">.

·          이러한 물질에 특히 취약한 것으로 간주되는 환자 그룹에 사용되는 경우 지침을 포함하십시오.

·          Maintain an online unique identity database.

어떻게 <span dir="LTR"> ComplyMarket 도와주세요:

·           : ComplyDoC스마트 IT 솔루션이며 공급망 지속 가능성 및 화학 제품 규정 준수 관리를 위한 최초의 오픈 소스 소프트웨어 클라우드 솔루션으로 공급업체로부터 정보를 수집합니다.

·          맞춤형 컨설팅: Owns ComplyMarket 의료기기 규제에 대한 규제 지원을 제공하는 데 대한 광범위한 경험 "MDR".