의료 기기의 위험 물질을 다룹니다. 그것은 공식적으로 2021 년 5 월 26 일에 시행되었습니다.
목표:
의료 기기 규정 (EU) 2017/745 ( "MDR")는 발암 성, 돌연변이 유발 또는 독성 재생산 (CMR) 및/또는 내분비 부패 물질의 조절에 관한 주목할만한 조항을 도입합니다. MDR에 따르면, 의료 기기는 구성 요소의 체중 (w/w) 중 체중 (w/w)을 초과하는 농도에 CMR 및/또는 내분비 파괴 물질을 포함해서는 안됩니다. 온전한 피부와 접촉하지 않는 한 나노 물질을 추가로 고려해야합니다.
범위의 제품 :
다음 기준에 속하는 장치 또는 그 내부에 사용 된 구성 요소 또는 재료 :
- 그들은 침습적이며 인체와 직접 접촉합니다.
- 그들은 (재) 의약, 체액 또는 가스를 포함한 기타 물질을 신체로//로부터 투여합니다.
- 그들은 신체에 (재) 투여 할 목적으로 가스를 포함한 약물, 체액 또는 물질을 운송하거나 저장합니다.
장치는 마모 잔해, 분해 제품 및 장치에서 방출 될 수있는 가공 잔류 물을 포함한 물질 또는 입자와 관련된 위험을 최소화하는 방식으로 설계 및 제조해야합니다.
또한 의료 기기는이 기사의 중량 중 체중 (w/w)의 농도 이상의 다음 물질을 포함해서는 안됩니다.
- 부록 VI에서 CLP 조절 (EC) NO 1272/2008의 3 부에서 정의 된 바와 같이, 발암 성, 돌연변이 유발 또는 생식 (CMR) 물질.
- REACH 규정 (EC) No 1907/2006 및 Biocidal Product Resulation (EU) No 528/2012의 제 59 조에 따라 내분비-파산으로 확인 된 물질.
현재 목록은 1000 개가 넘는 물질로 구성되며 새로운 추가 또는 개정을 포함하도록 6 개월마다 업데이트됩니다.
0.1% w/w 임계 값을 초과 할 때 제조업체의 책임
제조업체는 다음 작업을 수행해야합니다.
- 혜택 위험 평가를 수행하고 기술 파일에서 정당화를 제공합니다.
- 장치 자체 및/또는 각 장치의 포장에 이러한 물질의 존재를 명확하게 레이블을 지정하십시오. 또는 해당되는 경우 해당 물질 목록과 함께 판매 포장에 라벨링을 배치해야합니다.
- 이 물질에 특히 취약한 것으로 간주되는 환자 그룹에 맞게 특별히 맞춤형으로 사용되는 지침을 포함하십시오.
- 의료 기기에 대한 관련 정보가 포함 된 UDI (고유 한 장치 식별) 온라인 데이터베이스의 유지 관리를 확인하십시오.
이러한 의무를 충족시킴으로써 제조업체는 규제 요구 사항을 충족하고 의료 기기의 안전성과 투명성을 보장 할 수 있습니다.
아흐메드 사크
제품 규정 준수 컨설턴트
Complymarket UG (Haftungsbeschraenkt)
