의료기기 규정

>Balancing Risks and Benefits: Manufacturer 's Manufacturer for Hazardous Substances in Medical Devices, and How ComplyMarket이 규정 준수를 간소화하는 방법

의료기기 규정(EU) 2017/745("MDR")은 의료기기에 함유된 발암성, 돌연변이유발성 또는 생식독성(CMR) 및/또는 내분비계 교란 물질에 대한 규제를 요구하고 있습니다. 이 문서에서는 의료기기의 CMR 및/또는 내분비 교란 물질에 대한 규정과 0.1% 임계값을 초과할 경우 제조업체의 의무에 대한 개요를 제공합니다.

범위 내 제품:

장치 또는 그 부품 또는 그 안에 사용된 재료:

• 침습적이며 인체와 직접 접촉합니다,
  
• (재투여) 약물, 체액 또는 가스를 포함한 기타 물질, 신체로/신체로부터, o
  
• 신체에 (재)투여하기 위해 약물, 체액 또는 가스를 포함한 물질을 운송하거나 보관합니다.

규정:

• 의료 기기는 중량/중량(w/w)/components.<의 0.1%를 초과하는 농도의 CMR 및/또는 내분비 교란 물질을 포함해서는 안 됩니다.br style="mso-special-character: line-break;">
• 의료 기기에는 CLP Regulation (EC) No 1272/2008의 Annex VI Part 3에 따라 발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식 독성('CMR'), 카테고리 1A 또는 1B, 또는 REACH Regulation (EC) No 1907/2006의 Article 59 및 Article 5( (3) 살생물 제품 규정(EU) No 528/2012.

제조사의 의무:

0.1% w/w의 임계값을 초과하는 경우 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• 위험 편익 평가를 수행하고 기술 파일에서 정당화하십시오.
  
• 장치 자체 및/또는 각 단위의 포장에 이러한 물질이 있음을 표시하거나, 해당되는 경우 소매 포장에 해당 물질 목록을 표시하십시오.
  
• 이러한 물질에 특히 취약한 것으로 간주되는 환자 그룹에 사용되는 경우 지침을 포함하십시오.
  
• UDI 온라인 데이터베이스를 유지 관리합니다.

ComplyMarket이 도움을 주는 방법:

• ComplyDoC:는 지능형 IT 솔루션으로, 공급망 지속 가능성, 화학 물질 및 제품 규정 준수 관리를 위한 최초의 오픈 소스 클라우드 솔루션으로, 다음에서 정보를 수집합니다. 공급 업체.
  
• Ad-hoc consulting: ComplyMarket 팀은 의료기기 규정 "MDR"에 대한 규제 지원을 제공하는 데 광범위한 경험을 가지고 있습니다.