의료 기기의 규제

위험 및 혜택 균형 균형

의료 기기 규정 (EU) 2017/745 ( "MDR")는 의료 기기의 발암 성, 돌연변이 유발 또는 독성 물질 및/또는 내분비 방해 물질의 조절이 필요합니다. 이 기사는 의료 기기에 대한 CMR 물질 및/또는 내분비 방해에 대한 규정에 대한 개요와 0.1%의 임계 값을 초과하는 경우 제조업체의 의무를 제공합니다.

범위의 제품 :

장치 또는 동일 또는 재료의 일부 또는 그에 사용 된 재료의 일부는 다음과 같습니다.

• 그들은 침략적이며 인체와 직접 접촉하게됩니다.
  
• (다시 관리) 의약, 신체 액체 또는 가스를 포함한 기타 물질, 신체의/또는
  
• 이들은 가스를 포함한 그러한 약물, 체액 또는 물질을 신체에 투여 할 수 있도록 운송하거나 저장합니다.

규정 :

• 의료 기기에는 0.1 중량%/체중 (w/w)/구성 요소의 농도로 CMR 및/또는 내분비 교란 물질을 포함해서는 안됩니다.
  
• 의료 기기는 CLP (CE) 규정 No. 1272/2008의 부록 VI의 3 부에 따라 발화, 돌연변이 유독 또는 독성 재생산 ( 'CMR'), 카테고리 1A 또는 1B 또는 1B 범주 1A 또는 1B, 또는 1907/2006의 조절 NO (1907/2006 및 기사 59)에 따라 내분비 교란으로 정의 된 물질을 포함해서는 안됩니다. (EU) No 528/2012.

제조업체의 의무 :

0.1% w/w 임계 값이 초과되면 제조업체는 다음과 같습니다.

• 위험과 혜택 평가를 수행하고 기술 아카이브에서 정당화하십시오.
  
• 장치 자체 및/또는 각 장치에 대한 포장 또는 적절한 경우 판매 포장에서 그러한 물질 목록에 해당 물질의 존재를 라벨링하십시오.
  
• 이러한 물질에 특히 취약한 것으로 간주되는 환자 그룹에 사용되는 경우 지침을 포함하십시오.
  
• UDI 온라인 데이터베이스를 유지하십시오.

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