미국의 PFA보고

독성 물질 제어 법보고 및 폴리 플루오로 알킬 물질에 대한보고 및 기록 보관 요구 사항

보충 정보 :

I. Executive 요약

• A.이 행동이 나에게 적용됩니까?
• 이 조치는 2011 년 1 월 1 일 이후 상업적 목적으로 PFA를 제조 한 경우 귀하에게 적용될 수 있습니다.
• 참조 : 15 U.S.C. 2602 (9).
• 잠재적으로 영향을받는 NAICS 코드 :
• 건축 (23)
• 제조 (31-33)
• 도매 무역 (42)
• 소매 무역 (44-45)
• 폐기물 관리 및 치료 서비스 (562).
• 자세한 적용 가능성은 40 CFR 705.10 및 40 CFR 705.12를 참조하십시오.
• 자세한 내용은 자세한 내용은 문의하십시오.
• B. TSCA 섹션 8 (a) (7)이란 무엇입니까?
• 2019 년 12 월 20 일, 2020 회계 연도의 국방 승인 법 내에서 법률에 서명했습니다 (NDAA, PL 116-92).
• 2011 년 1 월 1 일부터 PFA 제조업체가 정보를보고해야합니다.
• 화학적 동일성 및 분자 구조.
• 사용 범주.
• 제조 또는 처리 된 총 금액.
• 제조 또는 폐기의 부산물.
• 건강 및 환경 효과.
• 노출 수 및 기간.
• 처리 방법.
• 보고는 TSCA 섹션 8 (a) (5) 지침을 준수해야합니다.
• C. 대행사는 어떤 조치를 취하고 있습니까?
• EPA는 2011 년 1 월 1 일부터 PFA 제조업체에 대한보고 및 기록 보관 요구 사항을 수립하고 있습니다.
• 다양한 이해 관계자의 의견에 대한 고려.
• 의도는 상업에서 PFA에 대한 이해를 향상시키고 PFA 노출 및 오염 관리를 지원하는 것입니다.
• D. 기관 이이 조치를 취하는 이유는 무엇입니까?
• TSCA 섹션 8 (a) (7) 요구 사항을 충족합니다.

III. 최종 PFA보고 및 기록 보관 요구 사항

• A.이 규칙에 따라 어떤 물질이 적용됩니까?
• B.이 규칙에 따라 어떤 기관이 적용됩니까?
•  

1. 보장 된 엔티티의 범위 :

• 규칙은 2011 년 1 월 1 일부터 상업적 목적을 위해 PFA를 제조 (수입을 포함하여) 한 사람에게 적용됩니다.
• 단위 I.A.의 NAICS 코드 포함될 수 있습니다.
• 제조업체 (수입업자 포함) 만 보장됩니다.
• 기사의 PFA 수입업자는 제조업체로 간주됩니다.

2. "상업적 목적을위한 제조"범위 :

• TSCA 섹션 8 (f)에 따라 정의 된 "상업적 목적을위한 제조".
• 수입, 생산, 테스트 마케팅, 자체 사용 및 의도하지 않은 PFA 생성이 포함됩니다.
• 면제에는 비상업적 R & D 활동이 포함됩니다.

•  

3. 보고 할 수없는 활동 :

• PFA를 수입하거나 우연히 생산하는 엔티티가 포함되어 있습니다.
• 시립 고체 폐기물에서 PFA를 수입하는 폐기물 관리 회사는 지식과 분석 방법이 부족하여 제외됩니다.
• 그러나 비 MSW PFA 폐기물 재활용 또는 수입과 관련된 폐기물 관리 시설이 포함되어 있습니다.

 

 

이전 제출 (예 : TSCA 섹션, 제출 날짜 및 문서 제어 번호 또는 동등한 식별자). 이를 통해 EPA는 이전에 제출 된 정보에 대한 기록을 가지고 있으며 리포터의 중복 제출 없이도 필요에 따라 액세스 할 수 있습니다.

총알 포인트에서 요약 :

1. 소비자 및 상업적 사용 :

• 소비자 및/또는 상업용 제품에 대한 지표.
• 제품 카테고리.
• 기능적 사용 범주 (IES).
• 각 사용에 대한 생산량 백분율.
• 모든 제품의 최대 농도.
• 어린이를위한 제품에 사용하기위한 지표.
• 수입에 대한 지표이지만 현장에서는 물리적으로 결코 없습니다.
• 기사 수입업자의 선택 정보.

EPA보고 컨텍스트 :

• 기사 수입업자에 대한 간소화 된보고 양식.
• 관련 정보가있는 사람들에게보고 의무를 적용합니다.
• 수입업자에게 알려진 경우보다 자세한보고를위한 옵션을 제공합니다.

10kg 미만의 R & D 물질에 대한 간소화 된보고 :

• 범위에는 상업적 이점을위한 모든 제조가 포함됩니다.
• 비상업적 목적 (순수 연구)은 포함되지 않습니다.
• 미국에서 제조 된 PFA 이해에 중점을 둡니다.
• 소규모 제조업체에 대한 제한된 정보 만 필요합니다.
• 필수 정보에는 다음이 포함됩니다 : 화학 정체성, 화학 식별 번호, 거래 또는 공통 이름, 분자 구조, 생산량 및 선택적 데이터가 포함됩니다.

환경 및 건강 영향에 대한 정보 :

• 건강 및 환경 영향에 대한 모든 기존 데이터를 제출해야합니다.
• 광범위한 데이터 (독성, 생태 학적 효과, 노출 평가 등)를 포함합니다.
• 제출자의 소유 또는 통제에 대한 정보로 정의됩니다.
• 공개 과학 문헌을 검색 할 필요는 없습니다.
• 이전 EPA 제출물을 참조하여 중복 데이터 제출을 피하십시오.

이 요약은 EPA의 간소화 된보고 시스템에 대한 광범위한 정보를 세분화하여 주요 요소와 그 의미에 중점을 둡니다.

제공된 텍스트는 화학 물질, 특히 PFA (per- and polluoroalkyl 물질)에 관한 환경 및 건강 영향 정보 제출에 대한 EPA 규정 및 지침을 자세히 설명하는 포괄적 인 문서입니다. 아래는 총알 포인트가있는 구조적 요약입니다.

환경 및 건강 영향 정보의 제출 :

1. 이전 제출 :

• 기자가 이전에 환경 및 건강 영향 정보를 제출 한 경우 :
• 테스트 데이터를 포함한 모든 기본 정보가 제공되어야합니다.
• 모든 관련 정보가 이전에 제출 된 것은 아니더라도 이전에 EPA에 이전에 제출되지 않은 모든 기존 정보를 여전히 제공해야합니다.

기밀 비즈니스 정보 (CBI) :

• 2016 년 Lautenberg Act 개정 전에 EPA에 CBI로 제출 된 정보 :
• CBI 청구의 재평가와 함께 다시 제출이 필요합니다.
• Lautenberg 개정 후 제출 된 경우 :
• 제조업체는 언제 제출 한 권한 및 TSCA 섹션 14 인증을 포함하여 CBI 청구에 대한 세부 정보를 제공해야합니다.
• CBI 청구의 재 구축 및 재구성을 피하려면 이전 주장은 현재의 주장을 적절하게 다루어야합니다.
• 모든 CBI 청구는 입증되어야합니다.
• EPA는 현재 CBI 실체 요구 사항을 충족시키기 위해 이전 제출물을 신중하게 검토 할 것을 권장합니다.

데이터 형식 :

• OECD-Harmonized 템플릿을 사용하여 정보를 제출해야합니다.
• 이 템플릿은 온라인으로 액세스 할 수 있으며 iuclid6 소프트웨어는 데이터를 올바른 형식으로 내보내는 데 사용할 수 있습니다.
• 템플릿과 함께 지원 문서로서의 전체 연구 보고서 또는 기본 데이터를 제출해야합니다.
• 특정 데이터에 OECD 고정 템플릿을 사용할 수없는 경우 제조업체는 여전히 관련 정보를 제출해야합니다.

잠재적으로 복제적인보고 :

1. 복제를 피합니다 :

• TSCA 섹션 8은 불필요하거나 복제적인보고를 피하는 것을 목표로합니다.
• EPA는 복제 된 데이터를 수집하지 않지만 필요한 모든 데이터를 올바르게 수집하고 포맷하도록하려고합니다.
• 일부 데이터 요소는 CDR (Chemical Data Reporting) 규칙과 겹칠 수 있지만 CDR 과이 규칙 간의보고의 범위와 세부 사항에는 상당한 차이가 있습니다.

• 중복보고를 해결하기위한 조치 :
• EPA는 이전에 제공된 경우 다시보고되지 않는 정보를 식별합니다.
• 보고 면제는 CDR, TRI 및 GHGR의 특정 데이터 요소, TSCA 섹션에 따른 연구 및 특정 부산물 릴리스 정보에만 적용됩니다.
• 제조업체는 이전에 제출 된 프로그램과 연도를 지정해야합니다.
• 이전 제출물 이이 규칙에 대한 완전한보고를 보장하지는 않습니다. 제조업체는 정확하고 포괄적 인 데이터를 보장해야합니다.

PFA의 환경 또는 건강 영향에 대한 이전보고 :

• 기자들은 TSCA 섹션 4 또는 EPA의 국가 PFA 테스트 전략에 따라 PFA 효과에 대한 정보를 제출했을 수 있습니다.
• 보고 기관이 이전에 그러한 세부 사항을 제공 한 경우 :
• 이 규칙을 위해 다시 제출할 필요가 없습니다.
• EPA에 대한 사전 제출을 다음과 같이 언급해야합니다.
• 프로그램 세부 사항.
• 화학적 정체성.
• 제출 날짜.
• 사례 번호 (사용 가능한 경우).

CBI 청구 제출 요구 사항 :

• 2016 TSCA 개정안은 CBI 청구에 대한 새로운 요구 사항을 도입했습니다.
• 실증.
• 일반 이름.
• 인증.
• 90 일 이내에 특정 CBI 청구에 대한 대행사 검토.
• PFAS 제조업체는 양식의 특정 부분을 CBI로 청구 할 수 있습니다.
• 공개 인벤토리에없는 특정 화학적 신원.
• 회사 ID.
• 생산량.
• 기밀성 주장은 PFAS보고 도구를 통해 이루어져야합니다.
• 기자는 다음을 인증해야합니다.

1. 그들은 기밀을 보호하기위한 조치를 취했습니다.

2.이 정보는 연방법에 따라 공개 공개에 대해 의무화되지 않습니다.

3. 공개는 상당한 경쟁 피해를 일으킬 수 있습니다.

4. 리버스 엔지니어링을 통해 정보를 발견 할 수 없습니다.

5. 모든 진술과 정보는 사실적이고 정확합니다.

비 CBI 정보 :

• 특정 데이터는 CBI로 주장 할 수 없습니다.
• 공개 재고에 대한 화학적 정체성 또는 비 기밀로보고되었습니다.
• 모든 일반적인 화학 이름.
• 공개 PFA를위한 CASRN.
• 기밀 PFA에 대한 재고 가입 번호.
• LVE 번호.
• 정보 범주를 사용합니다.
• 빈 또는 NKRA 응답.

CBI 클레임의 일반 이름 요구 사항 :

• CBI로 화학적 정체성을 주장하는 엔티티는 TSCA 섹션 14 (c) (1) (c)에 따라 일반 이름을 제공해야합니다.
• 일반 이름은 기밀 기능을 보호하면서 화학 구조를 설명해야합니다.
• PFA의 경우 일반 이름에는 "Fluor"가 포함되어야합니다.

CBI 청구에 대한 실증 :

• TSCA 섹션 14는 제출시 각 CBI 청구 된 데이터 요소에 대한 실질을 요구합니다.
• 특정 정보는 생산량과 같은 입증에서 면제됩니다.

CBI 보호의 한계 :

• 건강 및 안전 연구 정보는 일반적으로 보호되지 않습니다.
• 건강 및 안전 연구 내의 특정 정보를 보호 할 수 있습니다.

기사 수입업자에 대한 화학 정체성보고 :

• 기사 수입업자는 기밀 인벤토리 화학 물질에 대한 특정 식별자를 모를 수 있습니다.
• 그들은 알려진 화학적 정체성을보고합니다.
• 공개 식별자는 CBI로 청구 할 수 없습니다.

다른 엔티티에 대한 화학 정체성보고 :

• 기밀 처리를 보장하기 위해 화학적 정체성에 대한 CBI 청구를 주장하고 입증해야합니다.
• 특정 식별자에 대한 지식이없는 엔티티는 공급 업체 또는 기타 알려진 엔티티와 공동 제출을 시작해야합니다.
• 보고 기업은보고 기간 후에 실질을 수정할 수 없지만 CBI 청구를 철회 할 수 있습니다.

EPA의보고 후 기간 조치 :

• After reporting, EPA will list substances intended to move to the public Inventory.
• EPA는 웹 사이트에 가입 번호 목록을 게시합니다.
• 이해 관계자는 목록을 검토하고 우려 사항으로 EPA에 연락 할 수 있습니다.
• EPA는 공개 재고를 업데이트하기 전에 잠재적 오류를 조사합니다.

 

H. 전자보고 요구 사항

• 일반적인 요구 사항 :
• EPA는 모든 데이터를 전자적으로 제출해야합니다.
• 이는 다른 TSCA 데이터에 대한 2013 년 요구 사항 (40 CFR 704.20 (e) 참조).
• 제출 포털 :
• 모든 데이터는 EPA의 CDX (Central Data Exchange)를 통해 제출해야합니다.
• CDX는 EPA에 전자 데이터보고를위한 주요 포털입니다.
• 화학 정보 제출 시스템 (CISS) :
• CDX 내에 보관 된 TSCA 제출 용으로 설계된 웹 기반 도구.
• 데이터 패키지를 안전하게 구성하고 제출하기위한 사용자 친화적 인 응용 프로그램을 용이하게합니다.
• 자세한 데이터를 캡처하고 다양한 파일 유형을 첨부 할 수 있습니다.
• CISS는 CDX 내의 "화학 안전 및 살충제 프로그램 (CSPP) 제출"에서 발견됩니다.
• CDX를 통한 TSCA 제출에 익숙한 사용자는 계정의 CSPP 흐름을 인식합니다.
• 규칙 별보고 도구 :
• EPA는 이러한 새로운 요구 사항에 대해 CISS 내에서 특정 도구를 설계하고 있습니다.
• 보고 기간이 시작되기 전에 사용할 수 있습니다 (마감일의 III.I. 참조).
• 전자보고 :
• 보고 부담, 비용 및 시간을 줄입니다.
• 조직 내 공유 및 더 쉬운 레코드 유지를 가능하게합니다.
• 많은 잠재적 인 기자들이 이미 CDX 전자보고에 익숙 할 수 있습니다.
• 신규 이민자들에게 CDX를 위해 EPA는 지침과 헬프 데스크를 제공합니다.

I.보고의 기밀성

• 공동 제출 :
• 공급 업체가 공개하지 않기 때문에 특정 화학 정체성에 특권이없는 PFA 제조업체가 공동 제출을 허용했습니다.
• 이 시스템은 2020 CDR주기와 비슷합니다.
• 공동 제출의 작동 방식 :
• 기본 제출자는 자신이 알고있는 대부분의 데이터를 보냅니다.
• PFAS ID를 제공하기 위해 보조 엔티티 (공급 업체와 같은)에 요청을 보냅니다.
• 보조 엔티티는 EPA에 직접 데이터를 제공하여 기밀 유지를 유지합니다.
• 직접 공급 업체가 PFAS ID를 알지 못하는 상황에서는 3 차 공급 업체에게 정보를 요청할 수 있습니다.
• 기밀성 세부 사항 :
• 기본 제출자는 즉각적인 입체없이 특정 데이터에 대한 기밀성을 주장 할 수 있습니다.
• 보조 제출자는 CDX에 등록하고 필요한 기밀을 주장해야합니다.
• 2 차 당사자는 또한 면제되지 않는 한 그들의 주장을 입증 할 책임이 있습니다.
• 모든 당사자의 기밀성은 그대로 남아 있습니다. 어떤 당사자도 다른 사람의 제출물을 볼 수 없습니다.
• 경고 :
• 공동 제출은 리포터가 특정 화학적 세부 사항에 대한 지식이 부족한 경우에만 사용해야합니다.
• 기자가 화학적 세부 사항을 알고 있거나 찾을 수있는 경우 다른 사람의 CBI 주장에 관계없이 제공해야합니다.
• 기사 수입업자는 공동 제출에서 면제됩니다.
• 보조 제출자가 존재하지 않으면 (예 : 공급 업체가 종료 된), 1 차 기자는 공동 제출을 시작하지 않고 가능한 세부 사항을 제공합니다.

 

J. 보고서는 언제 마감됩니까?

• EPA는 처음에 제안했습니다.
• 최종 규칙의 발효 일에 따른 6 개월 정보 수집 기간.
• 6 개월보고 기간.
• 유효 규칙 발효 일 1 년 후보고 마감일.
• 공개 의견을받은 후 (IV.K 단위의 세부 사항) :
• EPA는 규칙의 발효 일 이후 1 년 정보 수집 기간을 결정했습니다.
• 이어 6 개월의보고 기간이 이어질 것입니다.
• 새로운보고 마감일 :
• 보고 양식은 규칙의 발효 날짜 이후 18 개월이 지났습니다.
• 예외 : 소규모 기사 수입업자 (40 CFR 704.3로 정의 됨)의 경우, 양식은 규칙의 발효 일 후 24 개월이 지날 수 있습니다.

K. 기록 보관 요구 사항은 무엇입니까?

• EPA는 이전에 제안 된 기록 보관 요구 사항을 마무리하고 있습니다.
• 보고 기관은 문서가 5 년 동안 제출 한 정보를 보유해야합니다.
• 이 보존은 정보 제출 기간의 마지막 날짜에 시작됩니다.
• 5 년 요구 사항은 CDR 규칙과 일치하며 위반 제한 법령과 관련이 있습니다.
• EPA는 이러한 전자 기록을 최소로 유지 해야하는 부담을보고 있습니다.

L. 제안 된대로 제안 된 요구 사항은 무엇입니까?

• 제안 된 규칙에 대한 수정 :
• "PFA"의 정의가 확장되었습니다.
• 보고 마감일이 조정되었습니다.
• 요청 된 일부 데이터 요소가 변경되었습니다.
• 10 킬로그램 미만의 R & D 물질의 특정 기사 수입업자 및 제조업체에 대해 간소화 된보고 옵션이 도입되었습니다.
• 공동 제출이 활성화되었습니다.
• 특정 폐기물 관리/처분 시설 면제가 지정되었습니다.
• PFAS 정의 :
• 새로운 규칙은 "PFA"가 세 가지 특정 화학 구조를 포함하도록 정의합니다.
• 이것은 원래 제안 된 정의의 확장입니다.
• 마감일 수정보고 :
• EPA는 친숙하고 데이터 수집을 위해 더 많은 시간이 필요하다고 생각합니다.
• 소규모 제조업체 (40 CFR 704.3에 정의 된대로)는 추가로 6 개월을보고합니다.
• 요청 된 데이터 요소 변경 :
• 공개 피드백을 기반으로 EPA는 최종 규칙에서 제안 된 특정 데이터 요소를 제거했습니다.
• 인벤토리에서 클래스 1 PFA에 대한 분자 구조보고는 이제 선택 사항입니다.
• 근로자 노출 지속 시간에 대한 제안 된 데이터 요소가 명확 해졌습니다.
• 기타 변경 사항 :
• EPA는 일부 제조업체에 대해 2 개의 간소화 된보고 옵션을 허용하고 있습니다.
• 수입업자가 화학 물질의 특정 정체성에 대한 지식이 부족한 상황에서는 공동 제출이 가능합니다.
• 처분 또는 파괴를 위해 도시 고형 폐기물 스트림을 수입하는 것은이 규칙에 따라보고 할 수있는 활동이 아닙니다.

 

IV. 의견 및 기타 공개 입력 및 EPA의 응답 요약

• 배경 :
• EPA는 제안 된 규칙의 공개 의견 기간 동안 109 개의 고유 한 공개 의견을 받았습니다.
• 출판 후, 규칙의 부담 및 비용 추정과 관련된 더 많은 데이터가 수집되었습니다.
• 새로운 데이터는 제안 된 규칙이 약 130,000 개의 소기업에 크게 영향을 줄 수 있다고 제안했습니다.
• 결과적으로, RFA에 따른 SBAR 패널은 2022 년 4 월에 소규모 엔티티에 대한 영향을 평가하기 위해 형성되었다.
• 이 패널은 최종 규칙에 대한 권장 사항이있는 패널 보고서를 개발했습니다.
• 공개 의견 :
• 의견은 2021 년 제안 된 규칙의 비용 추정에서부터 특정 단체를 면제하지 않는 위치에 이르기까지 다양합니다.
• 패널이 끝난 후 EPA는 추가 공개 의견을 위해 NODA와 SBAR 패널 보고서를 발표했습니다.
• 44 개의 고유 한 의견이 노다 후 출판 후 접수되었습니다.
• 초점 영역에는 규제 대안과 EPA의 CBI 청구 접근법이 포함되었습니다.
• A. 덮은 물질의 정의 :
• 공개 입력 :
• PFA의 정의에 대한 다른 견해.
• 어떤 사람들은 좁은 정의를 원했지만 다른 사람들은 그것을 넓히기를 원했습니다.
• EPA의 정의에 대한 비평가들은 다른 기관과의 불일치를 지적했으며 과학적으로 건전하지 않았다고 주장했다.
• PFA의 OECD 정의를 채택하기위한 제안이 이루어졌다.
• 일부 주에서는 더 넓은 정의 또는 클래스 기반 접근법을 사용하는 것으로 인용되었습니다.
• EPA의 응답 :
• EPA는 PFAS 정의의 차이를 인정했지만 TSCA 섹션 8 (a) (7)에 따라이를 정의하는 것을 목표로했습니다.
• 최종 규칙은 PFA의 구조적 정의를 채택하여 환경 적으로 지속될 수있는 물질에 중점을 둡니다.
• OECD 정의를 채택하지 않는 이유에는 폭과 EPA에 대한 주요 관심사가 아닌 물질의 포함이 포함됩니다.
• EPA의 정의는 또한 환경 및 인간 건강 영향을 고려했습니다.
• 이 기관은 TSCA 섹션 8 (a) (7)에 따라 필요한보고에 중점을두고 불필요하거나 복제적인보고를 최소화했습니다.

규칙의 범위 내에 트리 플루오로 아세틸 불소 (TFA)의 포함

• 일부 의견 제시 자들은 규칙 범위 내에 TFA를 포함하여 권장했습니다.
• EPA는 TFA의 특성으로 인해 이에 대해 결정했습니다.
• TFA는 하나의 터미널 -CF3 만있는 단락 분자 (C2)입니다.
• PFOA, PFO 및 Genx와 같은 물질과 다릅니다.
• TFA는 자연적으로 발생하거나 환경 분해제로 생성됩니다.
• TFA는 이용 가능한 독성 정보로 잘 연구됩니다.
• TSCA 섹션 8 (a)에 따른 TFA에 대한보고는 불필요하고 복제적인 것으로 간주됩니다.

규칙에 따라보고 할 수있는 물질의 범위

• EPA는 규칙이 구조적 정의가 아니라 이산 목록이어야한다는 생각에 동의하지 않습니다.
• 일부 TSCA 요구 사항은 구조적 정의에 의존합니다.
• 이 규칙의 범위는보고 범위를 제한하지 않도록 구조적으로 정의됩니다.

기사 포함 : 공개 입력 요약

• 의견 제시자는 제안 된보고에 기사를 포함시켰다.
• PFA 사용 및 인간 노출을 이해하는 데 필요합니다.
• 국가 규제에 중요합니다.
• 데이터 격차에 대한 지식은 유익합니다.
• 의회는 포함을 승인합니다.
• "화학 물질"에 대한 TSCA의 정의는 기사의 포함과 일치합니다.
• 기사의 포함에 반대하는 의견 제시 자 : 추론 :
• 과거의 규제 관행과 일치하지 않습니다.
• EPA의 불충분 한 정당화.
• 보고 부담의 과소 평가.
• 역사적 PFA보고 정보를 얻는 데 어려움이 있습니다.
• 중복 정보로 이어지는 공급망에 대한 우려.
• 기사의 데이터 수집과 관련된 복잡성에 대한 중립적 인 의견이 이루어졌습니다.

기사의 포함에 대한 의견에 대한 EPA의 응답

• EPA는 제조업체가 확인할 수있는 것에 따라 PFAS 함유 기사를 규칙에 포함시키기위한 요구 사항을 마무리하고 있습니다.
• EPA는 PFAS 함유 기사에 대한 정보를 수집 할 권한이 있다고 생각합니다.
• EPA는 이전에 다른 TSCA 섹션 8보고 규칙에 기사를 포함 시켰습니다.
• EPA는 TSCA의 "화학 물질"정의가 기사를 제외한다는 생각에 동의하지 않습니다.
• 기사는 특정 화학 물질을 포함 할 때 TSCA에 따라 규제 될 수 있습니다.
• TSCA 섹션 8 규정은“화학 물질”의 정의에서 기사를 제외하지 않습니다.
• EPA는 이전에 기사의 화학 물질에 대한 요구 사항을 부과했습니다.

참고 :이 문서는 2023 년 9 월 28 일 EPA가 서명 한 사전 출판 버전이라고 언급합니다. 연방 등록부에 출판 중이며 공식 버전이 아닐 수도 있습니다.

기사 및 과도한 부담에 대한보고에 대한 EPA의 응답 :

• EPA는 기사에 대한보고가 업계에 부담이된다는 개념에 동의하지 않습니다.
• 보고 표준은 제조업체가 알려거나 합리적으로 확인할 수있는 정보 만 필요합니다.
• 보고는 테스트에 관한 것이 아니라 기존 지식 또는 합리적으로 결정된 정보 공유에 관한 것입니다.
• 룩백 기간은 의회의 지시와 일치합니다.
• EPA는 공급망 및 제조 공정의 복잡성으로 인해보고가 복제로 이어지지 않을 것이라고 생각합니다.
• 현재 상업의 PFA에 대한 포괄적 인 데이터가있는 데이터베이스는 없으므로 중요한 데이터 격차를 주장 할 근거가 없습니다.
• EPA는 PFA 수입의 각 사례가보고되어야한다고 생각합니다.
• 보고 범위는 "가장 큰 노출 가능성"이있는 기사로 제한되어서는 안됩니다.

규칙에서 프로세서 제외 :

• 공개 입력 요약 :  프로세서 포함 및 포함에 대한 의견이 혼합되어 있습니다.
• EPA의 응답 :
• EPA는 프로세서를 제외한 제조업체 (수입업자 포함) 만보 고해야한다고 명확하게 설명합니다.
• 향후 규칙 결정은 프로세서를 고려할 수 있지만이 특정 규칙은 TSCA 섹션 8 (a) (7)를 기반으로합니다.
• EPA는 프로세서를 포함하여 다른 규칙이 포함 된 것처럼 프로세서를 혼동이나 복제로 이끌어 내지 않을 것이라고 생각합니다.

소규모 비즈니스 고려 사항 :

• 공개 입력 요약 :  소기업 포함에 대한 혼합 의견.
• 일부는 소기업이 면제되어야한다고 생각했습니다.
• 다른 사람들은 규모에 관계없이 모든 비즈니스가보고해야한다고 믿었습니다.
• 일부 의견은 TSCA의 정의 및 요구 사항에 중점을 두었습니다.
• EPA의 응답 :  제공된 텍스트에 직접 제공되지 않습니다.

요약하면, EPA는 PFA에 대한보고 요구 사항에 대한 관점을 강조하고 부담, 복제 및 프로세서 또는 소기업과 같은 특정 엔터티의 포함 또는 배제에 대한 우려를 해결하고 있습니다. 이 문서는 TSCA의 지침 및 지침과 일치하면서 상업의 PFA에 대한 포괄적 인 데이터를 수집하려는 EPA의 의도를 반영합니다.

• EPA는 기사에 대한보고가 업계에 부담이된다는 개념에 동의하지 않습니다.
• 보고 표준은 제조업체가 알려거나 합리적으로 확인할 수있는 정보 만 필요합니다.
• 보고는 테스트에 관한 것이 아니라 기존 지식 또는 합리적으로 결정된 정보 공유에 관한 것입니다.
• 룩백 기간은 의회의 지시와 일치합니다.
• EPA는 공급망 및 제조 공정의 복잡성으로 인해보고가 복제로 이어지지 않을 것이라고 생각합니다.
• 현재 상업의 PFA에 대한 포괄적 인 데이터가있는 데이터베이스는 없으므로 중요한 데이터 격차를 주장 할 근거가 없습니다.
• EPA는 PFA 수입의 각 사례가보고되어야한다고 생각합니다.
• 보고 범위는 "가장 큰 노출 가능성"이있는 기사로 제한되어서는 안됩니다.

규칙에서 프로세서 제외 :

• 공개 입력 요약 :  프로세서 포함 및 포함에 대한 의견이 혼합되어 있습니다.
• EPA의 응답 :
• EPA는 프로세서를 제외한 제조업체 (수입업자 포함) 만보 고해야한다고 명확하게 설명합니다.
• 향후 규칙 결정은 프로세서를 고려할 수 있지만이 특정 규칙은 TSCA 섹션 8 (a) (7)를 기반으로합니다.
• EPA는 프로세서를 포함하여 다른 규칙이 포함 된 것처럼 프로세서를 혼동이나 복제로 이끌어 내지 않을 것이라고 생각합니다.

소규모 비즈니스 고려 사항 :

• 공개 입력 요약 :  소기업 포함에 대한 혼합 의견.
• 일부는 소기업이 면제되어야한다고 생각했습니다.
• 다른 사람들은 규모에 관계없이 모든 비즈니스가보고해야한다고 믿었습니다.
• 일부 의견은 TSCA의 정의 및 요구 사항에 중점을 두었습니다.
• EPA의 응답 :  제공된 텍스트에 직접 제공되지 않습니다.

요약하면, EPA는 PFA에 대한보고 요구 사항에 대한 관점을 강조하고 부담, 복제 및 프로세서 또는 소기업과 같은 특정 엔터티의 포함 또는 배제에 대한 우려를 해결하고 있습니다. 이 문서는 TSCA의 지침 및 지침과 일치하면서 상업의 PFA에 대한 포괄적 인 데이터를 수집하려는 EPA의 의도를 반영합니다.

제안 된 규칙에 대한 우려에 대한 PA의 반응

• 소기업/제조업체 면제에 대한 대응 :
• EPA는 소기업이나 제조업체의 광범위한 면제를 지원하지 않습니다.
• 소기업의 자원 제한을 인식합니다.
• 약간의 구호를 제공하기 위해 규칙을 수정했습니다.
• 연간 10kg 미만의 기사 수입업자 및 R & D 물질 제조업체는보다 간소화 된보고 양식을 사용할 수 있습니다.
• 마감일을 18 개월 (소규모 기사 수입업자의 경우 24 개월)으로 연장했습니다.
• 규칙의 권한은 TSCA 섹션 8 (a) (7)가 아닌 8 (a) (1)에서 비롯됩니다.
• 소규모 제조업체의보고는 적절한 것으로 간주됩니다.
• 각 사람이 PFA 제조 활동을보고하도록 요구하는 것을 목표로합니다.
• TSCA보고 면제 부족에 대한 우려 :
• 일부 의견 제시자는 다른 TSCA 규칙과 유사한 면제/임계 값을 원합니다.
• 다른 사람들은 포괄적 인 데이터를 보장하기 위해 면제를 선호하지 않습니다.
• EPA의 입장 :
• 입력을 인정합니다.
• 다른 TSCA 규칙에서 발견 된 대부분의 면제에 대해 결정합니다.
• 특히 인간 건강 및 환경에 관한 PFAS 데이터에 중점을 둡니다.
• EPA는 PFA와 그 용도에 대한 지식을 향상시키는 것을 목표로합니다.
• 보고 표준의 적용 :
• 공개 입력 :
• "합리적으로 확인할 수있는"정의에 대한 우려.
• 제안 된 요구 사항에 대한 피드백을 나누었습니다.
• 추가 설명 및 지침 요청.
• EPA의 입장 :
• 값 피드백 및 규칙 및 지침을 조정했습니다.
• 관련 정보가없는 경우보고/기록 보관 요구 사항이 없습니다.
• "실사"는 기업마다 다르게 보입니다.
• 모든 기사/제품을 조사 할 것으로 예상되지는 않습니다.
• 보고 표준, 특히 기사 수입업자에 대한 추가 지침을 제공합니다.
• 공급 업체가 정보를 제공하지 않는 경우 공동 제출 옵션.

G. 잠재적 복제보고에 관한 우려

• 공개 입력 요약 :
• EPA는 제안 된 규칙에 따라 잠재적 중복보고에 대한 의견을 받았습니다.
• 대부분의 의견 제시 자들은 제안 된 요구 사항이 TSCA 섹션 8 (a) (5) (a)와 달리 불필요한 중복보고를 초래할 것이라고 믿었습니다.
• 제안 된 규칙에 따라 필요한 많은 정보는 CDR 규칙에 따른 정보와 유사합니다.
• 일부 의견 제시 자들은 TSCA 섹션 8 (d) 및 TSCA 섹션 8 (e)에 따라 입장의 근거로 연구를 언급했습니다.
• 이전 CDR 데이터를 제외한 소수의 의견은 PFA에 대한 EPA의 데이터 수집을 손상시킬 것입니다.
• 기사의 중복보고 및 재구성 된 기사에 대한 우려도 제기되었습니다.
• EPA의 응답 :
• EPA는 2020 CDR주기와 일부 데이터 중첩을 인식하지만 겹침이 중요하다는 사실에 동의하지 않습니다.
• CDR 규칙 과이 규칙의 차이점은 전위가 중복됩니다.
• CDR 은이 규칙에 면제가 없으므로 데이터는 CDR에보고 되었으며이 규칙은 다를 수 있습니다.
• CDR에보고 된 PFA는이 규칙에 대한 PFA의 하위 집합 일뿐입니다.
• CDR에서 데이터를보고하는 연도와 방법은이 규칙과 다릅니다.
• EPA는 필요하지 않은 경우 이전에보고 된 CDR 데이터를 다시 제출할 필요가 없습니다.
• EPA는 TSCA 섹션 8 (e) 제출이 관련이 있고 그에 따라 규칙을 조정했다는 데 동의합니다.
• EPA는 수입 된 기사를보고하면 복제 정보가 발생한다는 것에 동의하지 않습니다.

H. 룩백 기간에 관한 우려

• 공개 입력 요약 :
• 의견 제시 자들은 10 년의 룩백이 불가능하고 부담 스럽다고 생각합니다.
• 제안에는 CDR과 일치하기 위해 3 ~ 5 년으로의 단축이 포함됩니다.
• 공급망 복잡성, 공급 업체 회전율, 역사적 요구 사항 부족 및 CovID-19 중단에 대한 우려.
• 룩백 기간의 데이터가 부정확 할 것이라고 두려워하십시오.
• 일부는 CDR과 같은 "주요보고 연도"접근법을 제안했습니다.
• EPA의 응답 :
• EPA disagrees with altering the lookback period.
• TSCA 섹션 8 (a) (7)는 2011 년부터 룩백 기간을 명확하게 설정합니다.
• EPA는 가용 정보가 다를 수 있지만 제조업체는 실사를 수행하고 필요한 데이터를 제공한다고 주장합니다.

제출 기간 기간 및보고 마감일 :

I. 제출 기간 및보고 마감일은 얼마입니까?

1. 공개 입력 요약 :

• EPA는 제안 된 규칙의보고 마감일과 관련하여 상당한 의견을 받았습니다.
• 규칙 공표 후 1.5 년에서 5 년 사이의 다양한 대안이 제안되었다.
• 의견 제시 자들은 규칙에 익숙해지기위한 시간, 데이터 추적 시스템 부족, 기밀성 문제 및 COVID 및 공급망 장애와 같은 외부 요인을 인용했습니다.
• 일부 의견 제시 자들은 PFAS 데이터의 긴급한 필요성으로 인해 EPA가 제안 된 타임 라인을 유지하도록 촉구했습니다.

2. EPA의 응답 :

• EPA는 정보 수집 기간에 6 개월을 더 추가하여 초기 제안을 연장했습니다.
• 정보 수집 기간은 이제 규칙의 발효 일로부터 1 년이되며 6 개월보고 제출 기간이 이어집니다.
• 따라서 모든 PFA 제조업체의 총 시간은 규칙의 발효 일 이후 18 개월이되며 소규모 기사 수입업자는 24 개월이됩니다.

J. 공동 제출을 허용 할 수 있습니까?

1. 공개 입력 요약 :

• 일부 의견 제시 자들은 공동 제출을 원했기 때문에보고 부담이 완화 될 수 있음을 시사합니다.
• 다른 사람들은 공동 제출이 여전히 부담이 될 수 있다고 생각했습니다.

2. EPA의 응답 :

• EPA는 공급 업체가 화학적 정체성을 공개하지 않는 기자의 공동 제출 요구 사항을 마무리했습니다.

K. 경제 분석 고려 사항은 무엇입니까?

1. 공개 입력 요약 :

• 의견 제시 자들은 제안 된 규칙의 업계에 미치는 영향이 EPA에 의해 과소 평가되었다고 생각했다.
• 의견 제시자는이 규칙과 CDR 사이의 부담 추정치, 비용 및 불일치에 대한 구체적인 피드백을 제공했습니다.
• 일부 의견 제시 자들은 EPA가 소기업 및 기사 수입업자에 대한 부담을 과소 평가했다고 생각했습니다.
• 다른 사람들은 제안 된 규칙이 EPA 자체에 대한 비용을 과소 평가했다고 믿었습니다.
• 의견 제시 자들은 또한 PFAS 노출과 관련된 사회 및 건강 비용에 대해 논의했습니다.

2. EPA의 응답 :

• EPA는 피드백을 고려하고 2022 년 4 월 SBAR 패널을 소집했습니다.
• 이 기관은 기사 수입업자 및 소규모 기관에 대한 부담을 설명하기위한 추정치를 증가시켰다.
• EPA는 CDR 데이터 사용의 한계를 인정하지만 업계 평균이 좋은 것으로 느낍니다.
• EPA는 제출할 보고서의 양을 처리하는 데 드는 비용을 업데이트했습니다.
• 사회 및 건강 비용과 관련하여 EPA는이 규칙이보고 및 기록 보관 규칙이므로 해당 문제에 관한 정량화 가능한 혜택이 없지만 경제 분석의 질적 이점을 인정한다고 밝혔다.

2023 년 9 월 28 일부터 EPA 문서를 기반으로 한 CBI 청구 제출 요구 사항

공개 입력 요약 :

• 의견 제시 자의 일반적인 피드백 :
• 단순화 된 전자보고, 공동 제출, 단순화 된 CBI 실질화 절차 및 CBI 보호에 대한 일부 충동.
• 일부는 CBI 면제에 대한 유효한 근거를 요청하여 EPA가 가능한 한 많은 정보를 공개 할 것을 촉구합니다.
• R & D 활동, 특히 국방 또는 국가 안보에서 규칙의 CBI 보호에 대한 우려.
• 모든 CBI 청구에 대한 "담요 실질"요청.
• 다른 사람들은 국가가 PFAS 문제를 관리하고 최대 정보 공개를 촉진 할 필요성을 강조합니다.
• PFAS 이름 지정 :
• PFA 일반 이름에는 최소한 "Fluor"가 포함되어야한다는 EPA의 제안에 대한 피드백.
• EPA 가이 요구 사항을 구현하는 경우 혼란에 대한 우려.
• 사전 통지없이 청구되지 않은 PFAS 신원을 공개 TSCA 인벤토리로 이동시키는 데 대한 혼합 반응.

EPA의 응답 :

• Blanket에서 CBI는 실질을 주장합니다.
• EPA는 Blanket CBI 청구 실질의 아이디어를 거부합니다.
• 각 CBI 청구는 TSCA 섹션 14 (c)에 따라 구체적인 하류가 있어야합니다.
• 정보 공개 :
• EPA는 가능한 한 CBI로 승인되지 않은 데이터를 공개하는 것을 목표로합니다.
• 건강 및 안전 연구에 대한 기밀성에는 제한이 있습니다. 제출자는 부품을 CBI로 주장하는 경우 연구의 소독 된 사본을 제공해야합니다.
• 주 작업 :
• 주와 부족은 서면으로 CBI에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. EPA는 정보를 보호한다는 것을 보여 주면 액세스를 부여 할 수 있습니다.
• CBI 절차 및 PFAS 명명 :
• 기사 수입업자는 화학적 정체성을 위해 CBI를 주장 할 필요가 없습니다.
• EPA는 청구되지 않거나 거부 된 CBI 청구와 관련된 가입 번호 목록을 게시합니다.
• 일반 이름 제출물의 "Fluor"요구 사항은 완료됩니다.

참조 :

• EPA, OECD, ATSDR, UNEP, Academic Journals 등을 포함한 다양한 출처에서 주요 문서에서 참조 된 문서 목록.

VI. 법정 및 행정 명령 검토

• 자세한 내용은 소스 :  EPA의 법률 및 행정 명령

A. Executive Orders 12866 및 14094 : 규제 계획, 검토 및 현대화 규제 검토

• 정의 :이 조치는 행정 명령 12866의 섹션 3 (f) (1)에 따라 "중요한 규제 조치"라고합니다.
• 제출 :이 조치는 행정 명령 12866 검토를 위해 OMB에 제출되었습니다.
• 문서 : 행정 명령 12866 검토를 기반으로 한 변경 사항은 도켓에서 찾을 수 있습니다.
• 분석 : "최종 TSCA 섹션 8 (a) (7) Perfluoroalkyl 및 Polyfluoroalkyl 물질에 대한보고 및 기록 보관 요구 사항에 대한 경제 분석"(참조 1)이라는 제목의 경제 분석은 Docket에서 이용 가능하며 단위 1에 요약되어 있습니다.

B. 서류 감소법 (PRA)

• 정의 : 규칙의 정보 수집 요구 사항은 PRA에 따라 OMB 승인을 위해 제출됩니다.
• 준비된 문서 : EPA ICR 문서 (EPA ICR No. 2682.02, OMB 제어 번호 2070-0217).
• 시행 가능성 : OMB에 의해 승인 될 때까지 요구 사항은 시행 할 수 없습니다.
• 보고 목적 : TSCA 섹션 8 (a) (7)에 따른 의무를 충족시키고 2011 년부터 PFA에 대한 데이터를 수집합니다.
• 데이터 사용 : EPA는이 데이터를 TSCA 하에서 화학 평가에 사용하고 환경 보호 조치를 알리는 것을 목표로합니다.
• 기밀 비즈니스 정보 (CBI) :보고 된 정보는 2016 년 6 월 22 일 이후의 지원 성명서와 함께 CBI로 주장 할 수 있습니다.
• 보고 세부 사항 :
• 영향을받는 엔티티 : PFAS 제조업체.
• 의무 : TSCA 섹션 8 (a) 및 40 CFR 705에 따른 필수.
• 응답자 : 131,410.
• 빈도 : 일회성.
• 부담 : 3,878,744 시간/년.
• 비용 : 연간 $ 281 백만; 각각 3% 및 7% 할인율로 $ 266.7 million/년.

C. 규제 유연성 법 (RFA)

• 절차 : EPA는 제안 된 규칙에 대한 IRFA를 만들고 조언을 위해 SBAR 패널을 소집했습니다.
• 요약 : 제안 된 규칙의 NODA (참조 1)에서 사용할 수 있습니다.
• 최종 분석 : 최종 규제 유연성 분석 (FRFA)이 생성되어 도켓에서 이용 가능했습니다 (참조 29).
• 규칙 목표 : 2011 년부터 PFA 제조에 대한 정보를 의무화하여 FY2020 NDAA의 섹션 7351을 준수합니다.
• 최종 규칙 개발 : 공개 의견, SBAR 패널 및 IRFA의 결과를 기반으로합니다.
• IRFA에 대한 의견 : 44 개의 고유 한 의견을 받았습니다. 도켓에서 사용 가능한 포괄적 인 응답 (참조 21; 2 부).
• SBA 옹호 사무실 피드백 :
• 받은 의견 : 제안 된 규칙 및 IRFA에 대한 의견.
• 주요 문제 : 부적절한 인증, SBREFA 패널 필요, 과소 평가 된 준수 비용.
• EPA의 응답 : SBAR 패널을 소집하고 공개 입력으로 간주하고 규제 대안을 식별했습니다.
• 결과 : 소규모 엔티티의 비용 절감으로 간소화 된보고, 연장 마감일 및 추가 지침. 자세한 비용 분류가 제공되었습니다.

소규모 정부에 크게 또는 고유하게 영향을 줄 수있는 규제 요건.

총알 포인트에서 요약 :

최종 규칙이 적용되는 소규모 엔티티 수에 대한 추정 :

• 산업에 영향을 미쳤습니다 : 유틸리티, 건설, 제조, 도매 및 소매 무역 및 일부 폐기물 관리.
• 제외 : 엔티티는 제조 또는 수입없이 PFA를 처리, 배포 및/또는 사용합니다.
• 예상 영향을받는 회사 : SBA 표준에 의해 모든 회사의 97% (128,051 개 기업에 해당)가 "소기업"으로 간주됩니다.
• 128,051 개 회사는 모두 규칙 친숙하고 규정 준수 결정을 수행 할 것입니다.
• 이 규칙에 따라 예상 회사보고 : 13,021 개의 소규모 기관.

보고, 기록 보관 및 기타 규정 준수 요구 사항 :

• 준수 요구 사항 :
• EPA 2011 년 1 월 1 일부터 PFA를 제조하는 단체의보고 및 기록 보관 규칙을 마무리합니다.
• 필수보고 : 화학 정체성, 생산량, 사용 범주, 부산물, 근로자 노출, 폐기 관행 및 환경 또는 건강 영향.
• 보고 마감일 : 효율적인 날짜 18 개월 (일부 소규모 제조업체의 경우 24 개월).
• 기록 보관 기간 :보고 후 5 년.
• 규정 준수 대상이되는 소규모 엔티티의 클래스 :
• PFAS와 함께 기사를 수입하는 것을 포함하여 2011 년부터 PFAS 제조업체 및 수입업자.
• 전문 기술이 필요합니다 :
• 구조적 정의를 이해하기위한 화학에 대한 전문 지식.
• 환경 및 건강 데이터에는 기술 지식이 필요할 수 있습니다.
• 구조 정의를 이해하기위한 예상 비용은 $ 831에서 $ 1,212입니다.

소규모 기관에 대한 경제적 영향을 줄이기 위해 취한 조치 :

• 소규모 비즈니스 옹호 검토 패널 : EPA는 SBAR 패널과 상담했습니다.
• 대안 고려 :
• 소기업 또는 특정 물질에 대한 면제.
• 생산량을 기반으로 한 임계 값을보고합니다.
• PFAS 범위를 사전 정의 된 목록으로 제한합니다.
• 저량 R & D 물질 및 수입 기사에 대한 간소화 된보고.
• 더 긴 컴플라이언스 기간이 제공됩니다.
• EPA의 결정은 비용을 최소화하면서 최대 PFA 데이터를 수집하는 것이 었습니다.

소규모 엔티티 준수 안내서 :

• EPA는 규칙 제조 도켓과 EPA 웹 사이트에서 이용 가능한 안내서를 준비했습니다.

자금 지원 명령 개혁법 (UMRA) :

• 이 조치는 1 년에 1 억 달러를 초과하는 지출이 발생할 수 있습니다.
• 입법 승인은 TSCA 섹션 8 (a) (7) 15 U.S.C.입니다. 2607 (a) (7).
• 혜택 비용 분석 :
• 총 일회성 민간 부문 비용 : 약 8 억 8,300 만 달러 (3% 할인율) 또는 8 억 달러 (7% 할인율).
• 혜택 : 위험 스크린 및 위험 관리 프로그램을위한 향상된 데이터.
• 주, 지방 및 부족 정부에 미치는 영향 :
• 이들 정부에 대한 시행 가능한 의무는 없다.
• 정부는 일반적 으로이 규칙의 영향을받는 활동에 관여하지 않습니다.

이자형.  행정 명령 13132 : 연방주의

• 행동은 행정 순서 13132 (64 FR 43255, 1999 년 8 월 10 일)에 명시된 연방주의에 영향을 미치지 않습니다.
• 국가에 상당한 직접적인 영향을 미치지 않습니다.
• 국가 정부와 국가 간의 관계에는 영향을 미치지 않을 것입니다.
• 다양한 수준의 정부간에 권력과 책임의 분포를 바꾸지 않을 것입니다.

에프.  행정 명령 13175 : 인도 부족 정부와의 협의 및 조정

• 행동은 행정 순서 13175 (65 FR 67249, 2000 년 11 월 9 일)에 명시된 부족의 영향을 미치지 않습니다.
• 부족 정부에 상당한 직접적인 영향을 미치지 않을 것입니다.
• EPA는 PFA가 상업적 목적으로 부족에 의해 제조 될 것으로 예상하지 않으므로 부족 정부에 대한 직접 규정 준수 비용은 예상되지 않습니다.

G.  행정 명령 13045 : 환경 건강 위험 및 안전 위험으로부터 아동 보호

• EPA는 행정 명령 13045 (1997 년 4 월 23 일 62 FR 1997 년 4 월 23 일)를 특정 규제 조치에만 적용한다고 해석합니다.
• 이 조치는 환경 건강 또는 안전 위험에 관한 것이 아니기 때문에 행정 명령 13045의 적용을받지 않습니다.
• 어린이 건강에 대한 EPA의 정책은 적용되지 않습니다.
• 규제 조치는 2011 년 이후 PFA 제조와 관련된 데이터 격차를 메우는 것을 목표로하며, 이는 향후 EPA 조치를 알릴 것입니다.

시간.  행정 명령 13211 : 에너지 공급, 상업 분포 또는 사용에 큰 영향을 미치는 규정에 관한 조치

• 행정 순서 13211 (66 FR 28355, 2001 년 5 월 22 일)에 정의 된 "중요한 에너지 행동"이 아닙니다.
• 공급, 분포 또는 에너지 사용에 대한 부작용은 없습니다.

나.  국가 기술 이전 및 발전법 (NTTAA)

• 이 규칙 결정에는 기술 표준이 포함되지 않습니다.

J.  행정 명령 12898 : 환경 정의 및 행정 명령 14096 : 환경 정의에 대한 헌신

• EPA는 데이터 부족으로 인해 환경 정의 분석이 가능하지 않다고 생각합니다.
• 규제 조치는 PFAS 노출 및 위험에 대한 더 많은 데이터를 제공 할 것입니다.
• 이 정보는 환경 정의 문제가있는 사람들을 포함한 지역 사회에 도움이 될 것입니다.

케이.  의회 검토 법 (CRA)

• 행동은 CRA, 5 U.S.C.의 적용을받습니다. 801 et seq.
• 이 조치는 5 U.S.C.가 정의한 "주요 규칙"이 아닙니다. 804 (2).

40 CFR Part 705의 과목 목록

• 화학 물질, 환경 보호, 유해 물질, 기록 보관 및보고 요구 사항.

날짜 : 2023 년 9 월 28 일.

• Michal Freedhoff, 화학 안전 및 오염 방지 관리국 관리국.

 

Part 705- 특정 및 폴리 플루오로 알킬 물질에 대한보고 및 기록 보관 요구 사항

• 비서. 705.1. 범위, 규정 준수 및 집행.
• (a) PFA의 제조업체 (수입업자 포함)에 대한보고 및 기록 보관 절차에 대해 자세히 설명합니다.
• (b)보고 및 기록 보관 요구 사항을 준수하지 않은 법적 파급 효과를 설명합니다.
• (c)이 부분에 따라보고하는 사람은 정확한 기록을 유지하고 EPA 공무원 이이 기록에 액세스 할 수 있도록해야합니다.
• 비서. 705.3. 정의.
• 기사 : 특정 모양 또는 설계, 최종 사용 기능 및 화학적 조성으로 정의 된 제조 품목.
• 중앙 데이터 교환 (CDX) : EPA의 중앙 집중식 전자 제출 시스템.
• 화학 정보 제출 시스템 (CISS) : EPA의 웹 기반보고 도구.
• 상업용 사용 : 상업 기업에서 화학 물질 사용.
• 소비자 사용 : 소비자가 이용할 수있는 화학 물질 사용.
• 환경 또는 건강 영향 정보 : 화학 물질이 건강 또는 환경에 미치는 영향과 관련된 데이터.
• 건강 및 안전 연구 : 건강 또는 환경에 대한 화학 물질의 영향에 대한 연구.
• 최고 수준의 미국 모회사 : 미국 내 소유권 계층의 최고 회사.
• 산업 기능 : 화학 물질이 사용되는 의도 된 특성.
• 산업용 사용 : 화학 물질이 제조되거나 가공되는 현장에서 사용합니다.
• 비서. 705.5. 보고서를 제출 해야하는 물질.
• 비서. 705.10. 보고 해야하는 사람.
• 비서. 705.12. 이 부분에 적용되지 않는 사람.
• 비서. 705.15. 보고해야 할 정보.
• 비서. 705.18. 기사 수입업자 및 R & D 물질보고 옵션.
• 비서. 705.20. 보고 할시기.
• 비서. 705.22. 복제보고.
• 비서. 705.25. 기록 보관 요구 사항.
• 비서. 705.30. 기밀성 주장.
• 비서. 705.35. 전자보고.
• 권한:  15 U.S.C.의 조항에 따라 2607 (a) (7).

용어에 대한 정의 및 명확성 :

1. 어린이가 사용하기위한 것 :  화학 물질 또는 혼합물은 14 세 이하의 어린이를 대상으로합니다.

• 이 제품은 일반적으로 14 세 이하의 어린이를위한 것으로 인식됩니다.
• 제품 라벨링은 14 세 이하의 어린이를 대상으로합니다.
• 이 제품의 마케팅은 14 세 이하의 어린이를 대상으로합니다.

알려 지거나 합리적으로 확인할 수 있습니다.  개인의 소유 또는 통제에 대한 정보, 유사하게 위치한 사람이 소유하거나 알고있을 것으로 예상되는 정보.

제조:

• 미국 세관 영토로 수입.
• 상업적 목적을위한 생산 또는 제조.

상업적 목적을위한 제조 :

• 상업적 이점을 얻기 위해 수입, 생산 또는 제조.
• 테스트 마케팅을위한 배포가 포함되어 있습니다.
• 제품 연구 개발에 사용됩니다.

당 및 폴리 플루오로 알킬 물질 (PFAS) :  특정 구조를 포함하는 화학 물질.

소유 또는 통제 :  제출자 및 제휴사와 관련이 있습니다.

연구 개발 (R & D) :  과학 실험, 연구 또는 분석에만 해당됩니다.

사이트 제한 :  사이트 내에서 제조 및 가공; 외부에서 배포되지 않습니다.

노동자:  작업 중 화학 물질을 처리하는 사이트의 누군가.

규제 섹션 :

• § 705.5 :  어떤 물질 보고서를 제출 해야하는지 지정합니다.
• § 705.10 :  누가 신고 해야하는지를 식별합니다.
• § 705.12 :  보고가 면제되는 활동을 나열합니다.
• § 705.15 :  보고해야 할 정보를 자세히 설명합니다.

제출 세부 사항 :

1. 회사 및 플랜트 사이트 정보 :

• 모회사 세부 사항.
• 승인 된 공식 세부 사항.
• 기술 연락처 세부 사항.
• 주소 및 산업 코드를 포함한 사이트 세부 사항.

화학적 특정 정보 :

• 각 PFA의 공통 이름, 정체성 및 분자 구조.
• 각 PFA에 대해 정확한 화학 초록 이름 및 CASRN.
• 보고 된 숫자 유형에 대한 사양.

 

1. 화학 식별 수 코드

• 표 1 :
• 코드 a : TSCA 수탁 번호
• 코드 c : 화학 초록 서비스 레지스트리 번호 (CASRN)
• 코드 l : 저용량 면제 (LVE) 사례 번호

PFA 세부 사항 식별

• PFAS 'CASRN 또는 특정 식별자 (예 : 가입 번호 또는 LVE 번호) 인 경우  알려지지 않았거나 합리적으로 확인할 수 있습니다 (NKRA) :
• 제출자는 일반 이름 또는 설명을 제공 할 수 있습니다.
• 보조 제출자가 알려진 경우 공동 제출을 시작할 수 있습니다.
• 제조업체는 § 705.35에 따라보고 도구를 사용해야합니다.
• 제조업체는 화학 신원 정보를 제출하기 위해 공급 업체 또는 기타 엔터티에 자세한 지침을 제공해야합니다.
• 실사 후 2 차 제출자가 알려지지 않으면 기자는 NKRA를 나타낼 수 있습니다.
• PFAS 제조업체는 PFAS ID에 대해 가능한 한 많은 세부 사항을 제공해야합니다.

PFA의 물리적 형태

• 다음과 같은 경우 물리적 형태를보고하십시오.
• PFA는 오프 사이트로 전송됩니다.
• PFA는 현장 제한 및 현장에서 반응합니다.
• 양식은 다음과 같습니다.
• (i) 마른 가루
• (ii) 펠렛 또는 큰 결정
• (iii) 수질 또는 용매 용 고체
• (iv) 기타 고체
• (v) 가스 또는 증기
• (vi) 액체

사용 범주

• 2011 년 1 월 1 일 이후 각 PFA에 대해 :
• (1)  산업 처리 및 사용 정보 :
• 표 2 :
• PC : 반응물로서 처리
• pf : 가공 - 제제, 혼합물 또는 반응 생성물로의 확장
• 아빠 : 처리 - 기사에 대한 정보
• PK : 처리 - 포장
• 유 : 사용-비 체계적인 활동
• (2)  해당 섹터 코드 :
• 산업 활동에 해당하는 부문 코드를보고하십시오.
• 각 화학 물질에 대해 표 3에서 섹터와 일치하는 코드를보고하십시오.
• 특정 부문 코드는 기능에 따라 두 번 이상보고 될 수 있습니다.

Table 3—Codes for Reporting Industrial Sectors

• IS1  농업, 임업, 낚시 및 사냥.
• IS2  석유 및 가스 시추, 추출 및 지원 활동.
• IS3  광업 (석유 및 가스 제외) 및 지원 활동.
• IS4  유용.
• IS5  건설.
• IS6  식품, 음료 및 담배 제품 제조.
• IS7  직물, 의류 및 가죽 제조.
• IS8  목재 제품 제조.
• IS9  종이 제조.
• IS10  인쇄 및 관련 지원 활동.
• IS11  석유 정유소.
• IS12  아스팔트 포장, 지붕 및 코팅 재료 제조.
• IS13  석유 윤활유 및 그리스 제조.
• IS14  다른 모든 석유 및 석탄 제품 제조.
• IS15  석유 화학 제조.
• IS16  산업 가스 제조.
• IS17  합성 염료 및 안료 제조.
• IS18  카본 블랙 제조.
• IS19  다른 모든 기본 무기 화학 제조.
• IS20  주기적 원유 및 중간 제조.
• IS21  다른 모든 기본 유기 화학 제조.
• IS22  플라스틱 재료 및 수지 제조.
• IS23  합성 고무 제조.
• IS24  유기 섬유 제조.
• IS25  살충제, 비료 및 기타 농업 화학 제조.
• IS26  제약 및 의학 제조.
• IS27  페인트 및 코팅 제조.
• IS28  접착제 제조.
• IS29  비누, 청소 화합물 및 화장실 준비 제조.
• IS30  인쇄 잉크 제조.
• IS31  폭발물 제조.
• IS32  구매 한 수지의 맞춤형 컴파운드.
• IS33  사진 필름, 종이, 플레이트 및 화학 제조.
• IS34  All other chemical product and preparation manufacturing.
• IS35  플라스틱 제품 제조.
• IS36  고무 제품 제조.
• IS37  비금속 광물 제품 제조 (시멘트, 점토, 콘크리트, 유리, 석고, 석회 및 기타 비금속 광물 제품 제조 포함).
• IS38  1 차 금속 제조.
• IS39  제조 된 금속 제품 제조.
• IS40  기계 제조.
• IS41  컴퓨터 및 전자 제품 제조.
• IS42  전기 장비, 기기 및 부품 제조.
• IS43  운송 장비 제조.
• IS44  가구 및 관련 제품 제조.
• IS45  기타 제조.
• IS46  도매 및 소매 무역.
• IS47  서비스.
• IS48  기타 (추가 정보가 필요합니다).

표 4-보고 기능 범주를위한 코드

(참고 : 길이로 인해 선택 코드 만 아래에 표시됩니다)

• F001  연마제
• F002  에칭제
• F003  접착/응집력 프로모터
• ...
• F116  X- 선 흡수기
• F999  다른

소비자 및 상업용 사용 정보

• 제출자는 표 5의 코드를 사용하여 각 PFA가 사용되는 제품 범주 (IES)를 지정해야합니다.
• 10 개 이상의 코드가 PFA와 관련이있는 경우 제출자 생산량의 가장 큰 비율을 나타내는 10 개의 코드 만보 고해야합니다.
• 표 5의 제품 범주 중 어느 것도 PFA가 사용되는 제품을 정확하게 설명하지 않으면 필요한 사용에 대한 추가 설명과 함께 "기타"범주를 선택할 수 있습니다.

 

표 5- 소비자 및 상업용 제품 범주를보고하기위한 코드

화학 물질 : 가구, 청소, 처리 치료 제품의 물질

• CC101 : 넓은 표면적을 덮는 건축 및 건축 자재 (석재, 석고, 시멘트, 유리, 세라믹, 직물, 의류)
• CC102 : 가구 및 가구 (소프트 플라스틱, 가죽)
• CC103 : 가구 및 가구 (석재, 석고, 시멘트, 유리, 도자기, 금속, 고무)
• CC104 : 가죽 컨디셔너
• ... [CC105에서 CC132까지 나머지 코드가 뒤 따릅니다.

화학 물질 : 건축, 페인트, 전기 및 금속 제품의 물질

• CC201 : 필러 및 퍼티
• ... [CC202에서 CC222까지 나머지 코드가 뒤 따릅니다.

화학 물질 : 포장, 종이, 플라스틱, 장난감, 취미 제품의 물질

• CC990 : 비 TSCA 사용
• ... [CC301에서 CC317까지 나머지 코드가 뒤 따릅니다.]

화학 물질 : 자동차, 연료, 농업, 야외 사용 제품의 물질

• CC401 : 외부 자동차 세척 및 비누
• ... [CC402에서 CC418까지 나머지 코드가 뒤 따릅니다.]

화학 물질 : 다른 코드로 설명되지 않은 제품의 물질

• CC980 : 기타 (지정)
• CC990 : 비 TSCA 사용

핵심 사항 :

• 해당 코드 :  각 제품 범주에 대해 PFA의 사용 방법을 나타내려면 표 4의 해당 기능 범주 코드를 선택해야합니다.
• 사용 표시 :  제품이 소비자 또는 상업용 사용 또는 둘 다를위한 것인지 표시하십시오.
• 어린이를위한 소비자 제품 카테고리 :  14 세 이하의 어린이를 대상으로하는 각 화학 물질의 양이/on 제품에 존재하는지 확인하십시오. 선택 :
• 어린이를위한 제품에 사용됩니다
• 어린이를위한 제품에 사용/on
• 알 수 없거나 확인할 수없는 정보
• PFA의 농도 :  사용되는 매년 제품에서 PFA의 전형적인 최대 PFA 농도를 추정하고보고하십시오.

표 6- 화학 물질의 최대 농도를보고하기위한 코드

• M1 : 1 중량% 미만
• M2 : 1% -29 중량%
• M3 : 30% -59 중량%
• M4 : 60% -89 중량%
• M5 : 90% 이상 중량

PFAS보고 구조 :

d) 제조 금액 (2011 년 1 월 1 일 이후) :

• 총 볼륨 :
• 각 현장에서 국내에서 제조되거나 수입 된 각 PFA의 총 연간 규모 (파운드).
• 총 연간 국내 제조량 및 수입 볼륨을 별도로보고하십시오.
• 두 가지 중요한 정확도를보고하십시오.
• 사이트 지정 :
• 수입 된 PFA가보고 사이트에 물리적으로 존재하는지 표시하십시오.
• 수입 된 볼륨 :
• 각 사이트에서 국내에서 제조되거나 수입 된 각 PFA를 직접 내보내는 부피.
• 생산량 :
• 단락 (c)의 각 조합과 관련된 총 생산량의 추정 비율.
• 백분율에 대한 반올림 규칙.
• 현장 생산량 :
• 단락 (c) (4)와 관련된 사이트의 총 생산량의 추정 비율.
• 백분율에 대한 반올림 규칙.
• 사이트 제한 :
• PFA가 현장 제한되었는지 여부.
• 볼륨 재활용 :
• 각 PFA의 총 부피 (파운드)는 현장에서 재활용됩니다.

e) 부산물보고 :

• 부산물 식별 :
• CA 인덱스 이름, CASRN 또는 TSCA 수탁 번호를 사용하여 부산물을 식별하십시오.
• 추가보고 코드 및 사양.
• 릴리스 :
• 부산물이 환경에 방출되는지 여부를 표시하고 환경 매체를 지정하십시오.
• 용량 :
• 환경에 해당되는 연간 부산물 볼륨.

f) 환경 및 건강 영향 :

• OECD 조화 템플릿 :
• IUCLID 소프트웨어를 사용하여 연구 보고서 및 지원 정보를 제출하십시오.
• 인간 건강 데이터 - 예비 연구 :
• 추가 인간 건강 데이터를 제공하십시오.
• 분석 테스트 :
• PFA에 대한 분석 또는 테스트 방법의 이름을 제공합니다.

g) 작업자 노출 데이터 :

• 고용 활동 :
• PFA와 관련된 작업자 활동을 설명하십시오.
• 노동자 수 :
• 활동 당 노출 된 근로자 수를 나타냅니다.
• 표 7의 코드를 사용합니다.
• 노출 시나리오 :
• 근로자의 최대 기간 및 노출 빈도.
• 카테고리 별 노출 :
• 표 7을 사용하여 (c) 단락에서 조합하여 노출 된 근로자의 추정치 수.
• 노출 기간 산업 사용 :
• 특정 조합에 대한 최대 기간 및 노출 빈도.
• 상업용 노동자 :
• 표 7을 사용하여 상용 제품에 대한 노출 된 근로자의 추정치 수.
• 노출 기간 상업용 사용 :
• 상업용 근로자의 최대 기간 및 노출 빈도.

h) 폐기 데이터 :

• 처리 방법의 범주 :
• 처리 프로세스 또는 방법을 설명하십시오.
• 표 8에서 적절한 코드를 사용하고 필요한 경우 추가 설명을 제공하십시오.

표 8- 폐기 방법보고를위한 코드

• 암호  |  처리 방법
• D1 | 현장 토지 처리 : RCRA Class C 매립지 (위험)
• D2 | 현장 토지 처리 : 기타 매립
• D3 | 다른 현장 토지 처리
• D4 | 현장 지하 주사 (UIC)
• D5 | 오프 사이트 토지 처리 : RCRA Class C 매립지 (위험)
• D6 | 오프 사이트 토지 처분 : 기타 매립
• D7 | 현장 소각
• D8 | 오프 사이트 소각
• D9 | 공개 소유 치료 공사 (POTW)
• D10 | 다른 오프 사이트 폐기물 이송
• D11 | 지표수로 방출하십시오
• D12 | 방송 방출 (스택 배출)
• D13 | 공기 방출 (도망자 배출)
• D99 | 다른

추가 세부 사항 및보고 요구 사항

• 처리 프로세스 : 2011 년부터 제조 된 PFA에 대해 (h) (1)에 표시된대로 폐기 프로세스 (ES) 또는 방법 (들)의 변경 사항을 설명하십시오.
• 폐기 볼륨 : 2011 년 이후 매년 토지, 물 및 공기에 방출 된 PFA의 총 부피를보고합니다.
• 소각량 : 소각 온도에 대한 세부 사항과 함께 2011 년 이후 매년 현장에서 소각 된 PFA의 총 부피를 나타냅니다.

§ 705.18 기사 수입업자 및 R & D 물질보고 옵션

• 일회성 제출의 경우 특정 제조업체가 간소화 된보고 양식을 사용할 수 있습니다.
• 기사보고 :
• 회사 및 플랜트 사이트 정보 : § 705.15 (a)에 따른 모든 정보는보고되어야합니다.
• 화학적 특정 정보 :
• 공통/무역 명, 화학적 정체성, 분자 구조.
• 신원이 알려지지 않은 경우 일반 이름/설명을 제공하십시오.
• 사용 범주 :
• 산업 처리 및 사용 정보 : 처리 유형 또는 사용 작업 유형.
• 산업 활동 부문 : 산업 활동 부문을보고합니다.
• 섹터 별 기능 범주 : Indicate function category of each reported sector.
• 소비자 및 상업용 사용 정보 : 소비자/상업용 사용을 위해 제품 범주를 지정하십시오.
• 제품 별 기능 범주 : 각 제품의 기능 범주를 지정합니다.
• 소비자 또는 상업용 사용 지정 : 소비자, 상업용 사용 또는 둘 다인지 지정하십시오.
• 어린이를위한 소비자 제품 또는 소비자 제품 : 14 세 이하의 어린이를위한 PFAS가/on 제품에 있는지 확인하십시오.
• 예상 최대 농도 : 소비자/상용 제품의 경우 PFA의 추정 농도를보고하십시오.

 

표 9- 수입 기사에서 PFA의 최대 농도를보고하기위한 코드

• 코드 - 농도 범위 (% 중량)
• AM1:  0.1 중량% 미만.
• am2 :  최소 0.1%이지만 1 중량% 미만.
• AM3 : : AM3 :  1% 이상이지만 10 중량% 미만.
• am4 :  최소 10%이지만 30 중량% 미만.
• am5 :  최소 30 중량%.

참고 :

• 이 표는 2023 년 9 월 28 일 EPA가 서명 한 사전 출판 문서에서 나온 것입니다.
• 연방 등록부에 출판 중이며 공식 버전이 아닙니다.

수입 기사 생산량보고 요구 사항 :

• PFA가 기사에서 수입 된 경우 2011 년 1 월 1 일 이후 각 연도의 생산량을보고합니다.
• 두 가지 중요한 정확도를보고하십시오.
• 표 10을 사용하여 측정 단위를 지정하십시오.
• 수입 된 PFA가보고 사이트에 물리적으로 존재하는지 지정하십시오.

표 10- 수입 기사 생산량에 대한 측정 단위를 지정하는 코드

• 코드 - 측정 단위
• LB :  파운드
• TN :  톤
• QT :  수입 기사의 수량
• 영형:  기타 (지정해야 함)

추가 기사 데이터보고 :

• 제출자는 보충 첨부 파일을 포함하여 § 705.15에 따라 요청 된 추가 정보를 제공 할 수 있습니다.

연구 개발 (R & D)보고 :

• ≤ 10 킬로그램/년의 PFA R & D 물질 제조업체에 적용됩니다.
• 2011 년 1 월 1 일 이후 매년 각 PFA에 대해 간소화 된보고 양식을 사용하는 옵션.

R & D보고 요구 사항 :

1. 회사 및 플랜트 사이트 정보 :

• § 705.15 (a)에 따라 모든 세부 사항을보고하십시오.

화학적 특정 정보 :

• 공통/무역 명, 화학적 정체성, 분자 구조 (TSCA 인벤토리에서 클래스 1이 아닌 경우).
• 필요한 경우 TSCA 수탁 번호 또는 LVE 케이스 번호를 사용하십시오.
• § 705.15 (b) (1) (ii)의 표 1에서 코드를 사용하여 숫자 유형을 지정하십시오.
• 알 수 없거나 기밀 PFA의 경우 일반 이름 또는 설명을 제공하십시오.

생산량보고 :

• 2011 년 1 월 1 일부터 제조 또는 수입 된 각 PFA에 대해 총 연간 규모 (파운드)를보고하십시오.
• 국내 제조 및 수입 볼륨을 별도로 지정하십시오.
• 수입 된 PFA가보고 사이트에 물리적으로 존재하는지 지정하십시오.

추가 R & D 데이터 :

• 제출자는 보충 첨부 파일을 포함하여 § 705.15에 따라 요청 된 추가 정보를 제공 할 수 있습니다.

§ 705.20 신고시기.

• EPA에보고 된 모든 정보는 해당 제출 기간 동안 제출해야합니다.
• § 705.15 및 § 705.18 (b) (연구 및 개발)에 따른 기자의 경우 :
• 시작 : [연방 등록부에 출판일 395 일 후 날짜 삽입]
• 종료 : [연방 등록부에 출판 날짜 548 일 후 날짜 삽입]
• 40 CFR 704.3에 의해 정의 된 § 705.18 (a) (기사 수입업자) 및 소규모 제조업체에 따라 독점적으로 기자의 경우 :
• 시작 : [연방 등록부에 출판일 365 일 후 날짜 삽입]
• 종료 : [연방 등록부에 출판일 730 일 후 날짜 삽입]

§ 705.22 복제보고.

• 보장 된 사람은 EPA에 이전 제출물을 알릴 수 있습니다.
• 포함해야합니다 :
• 이전 제출의 법적 및 규제 조항.
• 이전 제출 연도.
• 사전 제출이 필요한 모든 정보를 다루지 않은 경우이 규칙의 요구 사항을 충족시키는 데 사용할 수 없습니다.
• 화학 데이터보고 규칙 :
• 이전에 40 CFR Part 711에서보고 된 경우 복제보고가 필요하지 않습니다.
• 복제 영역 :

1. 화학 설명
2. 섹터 설명
3. 제품 카테고리
4. 노동자
5. 용량

온실 가스보고 규칙 :

• 40 CFR Part 98에서 이전에보고 된 경우 복제보고가 필요하지 않습니다.
• 복제 영역 :

1. 수입
2. 수출
3. 소각

독소 릴리스 인벤토리보고 규칙 :

• 40 CFR Part 372에서 이전에보고 된 경우 복제보고가 필요하지 않습니다.
• 복제 영역 :

1. 재활용
2. 처분
3. 토지로 석방
4. 물에 방출
5. 방송에 출시
6. 소각

TSCA 섹션 8 (d) 및 8 (e)보고 :

• 건강 및 안전 연구 또는 실질적인 위험 알림에 대한 복제 적보고가 필요하지 않습니다.
• 복제 영역 : PFA의 환경 및 건강 영향에 관한 정보.

부산물보고 :

• 부산물이 PFA가 독립적으로보고되면 중복보고가 필요하지 않습니다.
• 복제 영역 :

1. 소각
2. 부산물 부피

환경 및 건강 영향 정보 :

• § 705.30에 의해 요구되지 않는 한 복제보고가 필요하지 않습니다.
• 사전 제출의 EPA 사무실 및 식별자를 포함해야합니다.

보고 기간 :

• PFA 또는 PFA를 함유 한 혼합물을 제조 한 경우 2011 년 1 월 1 일 이후 모든 정보를보고하십시오.
• 2011 년 이후 모든 해가 다루어지지 않았다면 누락 된 해에 대한 정보를 제출하십시오.
• 이 규칙에 적용되지 않는 면제 또는 임계 값은 정보가 복제로 간주되지 않음을 의미합니다.

§ 705.25 기록 보관 요구 사항

• 보고 요건에 따라 개인은보고 된 정보를 EPA에 문서화하는 기록을 유지해야합니다.
• 제출 기간의 마지막 날부터 시작하여 기록은 5 년 동안 유지되어야합니다.

§ 705.30 기밀성 주장

(a) 기밀 주장을하는 것

1. 일반 규칙 :

• 정보 제출시 기밀성에 대한 청구가 이루어질 수 있습니다.
• 기밀성 청구 지침은 § 705.35에 있습니다.
• 기밀 비즈니스 정보는 40 CFR Part 703 및 TSCA 섹션 14에 따라 취급됩니다.

예외 :  기밀성은 다음과 같이 주장 할 수 없습니다.

• 화학적 정체성 TSCA 인벤토리에 공개되거나 LVE에서 비 기밀로보고 된 경우.
• § 705.15 (c) (1)-(7) 및 § 705.18 (a) (3) (i)-(vii)의 데이터 요소를 처리 및 사용합니다.
• 공백 또는 "알려지지 않은"응답.
• § 705.18 (a)의 기사 수입업자 형태에 의한 특정 화학적 정체성.
• 모든 일반적인 화학 이름.
• TSCA 인벤토리의 CASRN에 대한 공개 PFA.
• TSCA 인벤토리의 기밀 PFA에 대한 재고 가입 번호.
• LVE 번호.

건강 및 안전 연구 정보 :

• 건강 및 안전 연구 내의 특정 정보에 대해 기밀성을 주장 할 수 있습니다.
• 기밀성을 주장하는 사람들은 공개 릴리스를위한 소독된 버전을 제공해야합니다.
• 이전 청구의 재평가 및 재 보조가 필요합니다.

(b) 요구 사항 :

• 모든 기밀 주장은 제출 될 때 입증되어야합니다.
• 승인 된 공무원만이 청구 및 날짜를 ​​제기 할 수 있습니다.
• 생산량 및 공동 제출 정보와 같은 일부 데이터 요소는 입증에서 면제됩니다.

(c) 기밀 정보 표시 :

• (e) 단락에 나열된 질문에 대한 답변에 대한 정보는 기밀이 명확하게 표시되어야합니다.

(d) 인증 명세서 :

• 공인 공무원은 제출을 인증하여 규정 준수를 보장해야합니다.

(e) 실질 요구 사항 :

• 기밀로 주장 된 각 데이터 요소에 대해 자세한 서면 답변이 제공되어야합니다.
• 릴리스로 인한 피해.
• 예방 조치가 취해졌습니다.
• 연방법 또는 공개 정보에 따른 공개.
• 청구 기간.
• 이전 공개.

(f) 특정 화학적 정체성에 대한 추가 요구 사항 :

• 특정 조건 및 요구 사항은 특정 화학적 정체성과 관련된 기밀성 주장을 위해 설정됩니다.

(g) 공동 제출 :

• 1 차 및 2 차 제출자와 관련된 공동 제출을 지배하는 규칙.

(h) 기밀성 주장 없음 :

• 청구되지 않은 정보는 공개 될 수 있습니다.
• EPA는 공개 TSCA 인벤토리에 추가 된 특정 화학적 신원에 대한 통지를 제공합니다.

 

§ 705.35 전자보고

• 제출 플랫폼 : cdx
• 이 부분에서 필요한 모든보고 양식은 CDX를 사용하여 완료하고 제출해야합니다.
• 제출물은이 섹션에 지정된 방법으로 제한됩니다.
• 정보는 CDX를 통해 EPA로 전자적으로 보내야합니다.
• 언어와 정확성 :
• 제출 된 모든 정보 및 첨부 파일 (첨부 파일이 과학 문헌에서 공급되지 않는 한)은 영어로되어야합니다.
• 제출 된 모든 정보는 사실적이고 정확해야합니다.
• PFAS 8 (a) (7)보고 도구에 액세스 :
• 웹 사이트로 :
• CDX 홈페이지로 이동하십시오.  https://cdx.epa.gov/
• PFAS 8 (a) (7)보고 도구의 링크를 따르십시오.
• 전화 또는 이메일로 :
• EPA TSCA 핫라인 (202) 554-1404로 문의하십시오.
• 또는 이메일 :  tsca-hotline@epa.gov .
• 메모:이 정보는 2023 년 9 월 28 일 EPA가 서명 한 문서의 사전 게시 버전에서 발행 한 것입니다. 연방 등록부에 출판중인 출판 중이며 EPA는 정확성을 보장하기 위해 노력했지만 공식 버전이 아닙니다.

 

 

참조:  https://www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/tsca-section-8a7-recordkeeping