의료기기 규정

위험과 이점의 조화: 의료기기 및 ComplyMarket의 유해 물질에 대한 제조업체의 의무 규정 준수를 간소화하는 방법은

무엇입니까?

EU2017/745 의료기기 규정 ("MDR")는 의료 기기의 발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식 독성 (CMR) 및 /하거나 요구할 수 있습니다. 이 기사에서는 CMR 및/또는 또는 내분비 교란 물질, 플러스 0.1% 임계값을 초과할 경우 제조업체의 의무를 설명합니다.

Applies to:

적용 가능한 제품: 다음과 같은 장치: , 또는 그 부품 또는 장비에 사용된 재료:

• 침습적이고 인체와 직접 접촉하며,
• 약물, 체액 또는 신체에 (재)투여되는 가스를 포함하는 기타 물질, 또는
• 인체에 (재)투여되는 약물, 체액 또는 물질(가스 포함)을 운송하거나 보관하는 행위.

제한 사항:

• 의료 기기는 CMR입니다. 및 /또는 0.1% 내분비 교란 물질 weight/ weight(w/w) / 개 이상의 구성 요소를 포함하지 마십시오.
  
• 의료 기기는 CLP입니다. 제한 (EC)No 1272/2008부록 VI3<span style="font-family: 'MS 고딕'; mso-bidi-font-family: 'MS 고딕';"> 카테고리1A 또는 1B 발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식 독성 ('CMR' ) substance 또는 REACH 제한 (EC)No 1907/2006 59기사 및 생물 살충제 제품 규정 (EU)No 528/2012 5(3)이 품목에 따라 내분비 교란 물질로 정의된 물질을 포함해서는 안 됩니다.

> 제조업체의 의무:

0.1% w/w 초과되면 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• 이익 위험 평가를 수행하고 기술 파일을 정당화하십시오.
  
• 장치 자체 및 /이나 포장에 표시하거나, 해당되는 경우 판매 포장에 표시합니다.
  
• 이러한 물질에 특히 취약한 환자 그룹에 대한 사용 지침을 포함합니다.
  
• 온라인 데이터베이스 유지 관리 > UDI

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