의료기기 규정

밸런스드 위험 및 이점: 의료 기기의 유해 물질에 대한 제조업체 책임 및 ComplyMarket규정 준수 간소화

유럽 연합2017/745 Doctor 치료기기 규정("MDR") ) <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';"가 필요합니다>발암성, 돌연변이 유발성 또는 의료 기기 생식에 독성이 있음 (CMR) 및/ 또는 <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">규제해야 할 내분비 물질을 교란한다. 이 기사는 CMR 및/에 대한 개요를 제공합니다. 또는 <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">임계값이 0.1%를 초과하는 경우 > 임계값이 초과하는 경우 내분비 물질 및 제조업체의 책임

해당됩니다. 제품:

다음과 같습니다.

• 침습적이며 인체와 직접 접촉합니다.
  
  
• (re) 약물, 체액 또는 가스를 포함한 기타 물질을 / 본문에서,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: '마이크로소프트 정헤이'; "이러한 약물, 체액 또는 가스를 포함한 물질의 수혈 또는 저장> / re-(). 몸에 주어집니다.

>에 추가합니다.

• Doctor장치는 0.1% 이상을 포함해서는 안 됩니다 weight/ weight(w/w) / 구성 요소의 CMR and/ 또는 건조 내분비 물질을 방해합니다.
  
  
• Doctor장치에는 CLP 메서드가 포함되어서는 안 됩니다. 게이지 (EC) No. 1272/2008 with <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">녹음된 VI p. 31A 또는1B 생식적으로 유해하거나 돌연변이 유발성 또는 발암성 물질 ('CMR') 또는 REACH에 따름 method(EC) 번호 1907/2006 No. 59 및 생물 살충제 제품 규정(EU) No. 528/2012 No. 5(3)<span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';" > 내분비 물질을 방해합니다.

> 제조사 책임:

슈퍼 0.1%w/w 이상 임계값을 설정하는 경우 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• 기술 문서에서 장단점을 평가하고 그 이유를 정당화합니다.
  
  
• in 장치 자체 및/ 또는 각 장치의 포장 또는 해당되는 경우 판매용 포장에 표시되어 있습니다.
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: '마이크로소프트 정헤이'; "이러한 물질에 특히 취약한 것으로 간주되는 환자 집단을 > 사용 지침을 포함합니다.
  
  
• UDI 유지 in 라인 데이터베이스.

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• 임시 자문: ComplyMarket 의료기기 규제 관련 팀"MDR" 메소드 제공 규정에 대한 광범위한 경험 support.