위험 및 이익 위반 : 의료 기기의 위험 물질에 대한 제조업체의 의무와 호환 가능한 준수를 준수 할 수있는 방법은 규정 준수를 단순화 할 수있는 방법
의료 기기 규정 (EU) 2017/745 ( "MDR")의료 기기의 암,,,돌연변이 유발 또는 육종에 대한 독성 (CMR)및/또는 내분비-화성 물질을 모니터링 할 필요가있다. 의료 기기 의이 기사CMR및/또는 내분비-5 차 물질에 대한 디렉토리를 제공합니다,,,그리고 제조업체의 책임이 있다면0.1%한계가 교차되는 경우.
제품 범위 :
장치,,,또는 그에 사용 된 부품 또는 재료,,,WHO:
- 인간그들은 몸과 직접 접촉하고 침략자입니다.,,,
- ,,,다시) 의약품,,,물리적 액체,,,여기에는 가스가 포함됩니다,,,K/신체,,,또는
- 이러한 유형의 의약품,,,물리적 액체,,,가스가 포함되어 있습니다,,,관리 또는 저장 (다시),,,
행동 양식:
- 의료장치0.1%체중 중량 (체중) (w/w)/성분은 CMR 및/또는 내분비-측정 물질을 포함해서는 안됩니다.
- 의료 기기CLP규제 (EC) No 1272/2008순서VI일부3카테고리에 따른 범주1A또는1B암성에 따라 암성,,,돌연변이 유발 또는 육종에 대한 독성 ('cmr')물질로,,,또는도달하다규제 (EC) No 1907/2006및 라이프 스타일 제품 규제 (EU) No 528/2012에 따라 정의 된 물질에는 포함해서는 안됩니다.
제조업체의 책임 :
만약에0.1% w/w국경이 건너옵니다,,,따라서 제조업체는 다음을 수행해야합니다.
- 혜택-기술 파일에서 평가하고 정의를 확립합니다.
- 자체 및/또는 각 장치의 포장에 장비 또는,,,적합한 경우,,,판매 포장에 대한 그러한 물질 목록으로 자체 포장에 그러한 물질의 존재를 표시합니다.
- 이 유형의 물질에 특히 민감한 것으로 간주되는 환자 그룹에 사용하기위한 지침을 포함하십시오.
- UDI온라인 데이터베이스 유지.
어떻게컴파일 마켓당신을 도울 수 있습니다 :
- Complydoc,,,현명한 IT와 공급망 sthace,,,화학 및 제품 규정 준수를위한 첫 번째 오픈 소스 코드는 소모품으로부터 도움이 될 수있는 클라우드 솔루션입니다.
- Ed-Hawk 조언 :컴파일 마켓팀 의료 장치 규정 "MDR "법적 지원을 제공하는 데 많은 경험이 있습니다.