의료 기기의 위험한 물질에 관한 것입니다. 공식 구현은 2021 년 5 월 26 일에 진행되었습니다.
목표:
의료 기기 조례 (EU) 2017/745 ( "MDR")는 암 생성, 유전 적 -교환 또는 생식 (CMR) 및/또는 내분비 -작용 물질을 조절하는 놀라운 결정을 도입합니다. MDR에 따르면, 의료 기기는 성분의 0.1 중량 % (f) 이상의 농도로 CMR 및/또는 내분비-손상 물질을 함유하지 않을 수 있습니다. 나노 물질은 온전한 피부와 접촉하지 않는 한 특별한주의를 기울여야합니다.
범위의 제품 :
장치 또는 구성 요소 또는 재료에 사용 된 자료는 다음 기준에 속합니다.
- 그들은 침습적이며 인체와 직접 접촉합니다.
- 그들은 약물, 체액 또는 가스, 신체 또는 신체로부터의 다른 물질을 인정합니다.
- 그들은 신체의 (재) 투여 목적으로 가스를 포함하여 그러한 약물, 체액 또는 물질을 운송하거나 저장합니다.
장치는 마모 잔류 물, 해체 제품 및 장치가 방출 할 수있는 가공 잔류 물을 포함한 물질 또는 입자와 관련된 위험이 최소화되도록 설계 및 제조해야합니다.
또한 의료 기기는 기사의 0.1 중량 % (F/F)의 농도에 걸쳐 다음 물질을 포함해서는 안됩니다.
- CLP 조절 (예 : 1272/2008의 부록 VI의 파트 3에 따른 카테고리 1A 또는 1B의 발암 성, 돌연변이 유발 또는 생식 옥시) 직물.
- 도달 범위 규정 (EC) No. 1907/2006의 제 59 조에 따라 내분비-손상으로 분류되는 물질 및 생명체 제품 조례 (EU) No. 528/2012의 제 5 조 (3).
현재 목록에는 1000 개가 넘는 직물이 포함되어 있으며 6 개월마다 새로운 추가 또는 개정을 기록하기 위해 업데이트됩니다.
제한이 0.1 % w/f를 초과하는 경우 제조업체의 책임
제조업체는 다음 조치를 수행해야합니다.
- 혜택 위험 평가를 수행하고 기술 법의 이유를 진술하십시오.
- 이러한 물질의 존재를 장치 자체 및/또는 각 장치의 포장에 명확하게 기록하십시오. 또는 이러한 직물 목록과 함께 라벨링은 판매 포장에 부착되어야합니다.
- 이러한 물질에 특히 취약한 것으로 간주되는 환자 그룹에 특별히 조정 된 사용에 대한 지침을 추가하십시오.
- 의료 기기에 대한 관련 정보가 포함 된 UDI 온라인 데이터베이스 (고유 한 장치 식별)의 유지 관리를 확인하십시오.
이러한 의무를 충족시킴으로써 제조업체는 규제 요구 사항을 충족하고 의료 기기의 안전성과 투명성을 보장 할 수 있습니다.
아흐메드 사크
제품 규정 준수 컨설턴트
Complymarket UG (제한된 책임)
