医療機器規制

リスクと利益のバランス: 製造業者の義務と 39;医療機器の有害物質と、ComplyMarketがコンプライアンスを最適化する方法

医療機器規則(EU)2017/745(以下「MDR」)は、医療機器に含まれる発がん性物質、変異原性物質、生殖毒性物質(CMR)および/または内分泌かく乱物質の規制を規定しています。この記事では、医療機器に含まれるCMRおよび/または内分泌物質の規制と、0.1%のしきい値を超えた場合の製造業者の義務の概要について説明します。

対象製品:

そのデバイスまたはその一部、またはそこで使用されている材料:

• は侵襲的で、人体に直接接触します。
• 任意の薬、体液、またはガスを含むその他の物質を体に投与します。
• そのような医薬品、体液、またはガスを含む物質の輸送または保管
。

Regulations:

• 医療機器は、CMRおよび/またはホルモンかく乱物質を0.1重量%(w/w)/成分以上の濃度で含んではなりません。
• 医療機器は、CLP規則(EC)No.1272/2008の附属書VIパート3に基づくカテゴリー1Aまたは1Bの発がん性、変異原性、または生殖毒性物質(CMR)を含んではなりませんREACH規則(EC)No.の第59条に基づく定義物質の混乱。1907/2006および殺生物性製品に関する規則(EU)No 528/2012の第5条(3)。

メーカーの取り組み:

0.1% w/wのしきい値を超えた場合、製造業者は以下を行う必要があります。

• ベネフィットリスク評価を実施し、その正当化を技術関係書類に含めてください。
• 製品自体および/または各ユニットのパッケージ、または該当する場合は販売パッケージに、これらの物質のリストにそのような物質の存在をマークします。
• アプリケーションが、そのような物質に特に影響を受けやすいと考えられる患者のグループを対象としている場合は、指示を含めてください。
• maintenance UDI Online Database.

ComplyMarketがどのように役立つか:

• ComplyDoC:は、サプライチェーンの持続可能性、化学および製品コンプライアンス管理のためのインテリジェントなITであり、サプライヤーから情報を収集および収集するための最初のオープンソースコードクラウドソリューションです。
• アドホックアドバイス:ComplyMarketチームは、医療機器規則「MDR」の規制サポートを提供する豊富な経験を持っています。