リスクと利益のバランスをとる：会社の製造業者の義務CMR医療機器では、どのようにできますか遵守します コンプライアンスを簡素化します
医療機器の組織が必要です（MDR）欧州連合2017/745（「MDR」）発がん性、遺伝的に形質転換、または毒性がある材料の組織化（CMR）医療機器の内分泌腺を妨げる物質。この記事では、資料に関連する組織の概要を説明しますCMR医療機器の内分泌腺を妨害し、範囲が0.1を超える場合にメーカーが負担する義務を妨害する％。
ビジョンの範囲の製品：
デバイス、それらの一部、またはそれらに使用されている材料、：
・ 侵入し、人体と直接対話し、
・ （体へのガスを含む、身体への、または体外の薬物、物理的な液体、またはその他の物質、または
・ 薬、ガスを含む物理的な液体または物質などの譲渡または貯蔵は、体に（再誘導される）。
組織：
・ 医療機器には材料が含まれていない場合がありますCMRおよび/または体重ごとに0.1％以上の濃度で内分泌を妨害する（w/w）/コンポーネント。
・ 医療機器には、生殖用の発がん性、遺伝的、または毒性物質が含まれていない場合があります（「CMR」）、カテゴリ1aまたは1b、整理するための6番目の施設のパート3によるとCLP（EC）No 1272/2008、または組織の第59条で指定されている内分泌を妨げる材料REACH（EC）No 1907/2006致命的な生物学的製品の規制の第5条（3）（EU）No 528/2012。
メーカーの義務：
範囲が0.1を超える場合％w/w、メーカーはしなければなりません：
・ リスクと利益の評価を実施し、技術ファイルで正当化を提供する。
・ 同じデバイスにそのような材料の存在の標識を置くか、各ユニットのパッケージに、または適切な場合はどこでも、販売用のパッケージに、これらの材料のリストが付いています。
・ これらの物質の特別な対象と見なされる患者グループに使用される場合の指示指示。
・ オンラインで一意のIDデータベースを維持します。
どうすればよいですか遵守しますあなたの助け：
・ ：CompryDocこれは情報技術に対するインテリジェントなソリューションであり、サプライチェーンの持続可能性とサプライヤーから情報を収集するための化学製品のコンプライアンスに対する最初のオープンソースクラウドソリューションです。
・ 必要に応じてコンサルティング：チームを所有しています遵守します医療機器の規制に組織的なサポートを提供する豊富な経験「MDR」。