医療機器の規制

リスクとベネフィットのバランス:<span dir="LTR"> CMRの製造業者の義務、および方法 ComplyMarket  医療機器の規制が必要 (MDR) ("MDR") regulation of substances that are carcinogenic, transgenic or toxic to reproduction (CMR) および/または医療機器中の内分泌障害物質。 物質に関連する規制の概要を説明します CMR %の制限を超えた場合に製造業者が負担する義務。

ビジョンの範囲内の製品:

デバイス、その一部またはそこで使用される材料、<span dir="LTR">:

·         侵略的で、人体と直接対話し、

·         薬、体液、またはガスを含むその他の物質を体内へ/体内から(再)投与すること、または

·         そのような薬、体液、またはガスを含む物質を体に(再)投与するために輸送または保管すること.

Organizations:

·         医療機器には物質が含まれていてはなりません CMR (w/w)/ingredients.

·         医療機器には、発がん性物質、遺伝的変異物質、または生殖毒性物質が含まれていてはなりません ("CMR"), category 1A or 1B, in according to part 3 of Annex VI to regulate CLP (EC) No 1272/2008<span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif;mso-ascii-font-family: アプトス;mso-ascii-theme-font: マイナーラテン語;mso-hansi-font-family: アプトス;mso-hansi-theme-font: マイナーラテン語;>、規則の第59条で定義されている内分泌閉塞性物質 REACH(EC)No 1907/2006 および致命的な生物学的製品の規制の第5条(3) (EU) No 528/2012.

メーカーの義務:

0.1の制限を超える場合<span dir="LTR">% w/w は、次のことを行う必要があります。

·         リスク・ベネフィット評価を実施し、技術文書で正当性を提供してください.

·         デバイス自体および/またはユニットあたりのパッケージ、または必要に応じて販売用のパッケージに、そのような物質の存在をマークします dir="LTR">。

·         これらの物質に対して特に脆弱であると考えられる患者のグループに使用する場合は、指示を含めてください。

·         オンラインのユニークなアイデンティティデータベースを維持します.

How can <span dir="LTR"> ComplyMarket 助けて:

·          : ComplyDoCこれはスマートなITソリューションであり、サプライヤーから情報を収集するサプライチェーンの持続可能性と化学製品のコンプライアンス管理のための最初のオープンソースソフトウェアクラウドソリューションです。

·         カスタマイズコンサルティング: Owns ComplyMarket "MDR"。