医療機器規制

リスクとベネフィットのバランス:医療機器の有害物質に対する製造業者の義務と、ComplyMarketがコンプライアンスを簡素化する方法

EU医療機器規則(EU)2017/745(以下「MDR」)は、医療機器中の発がん性物質、変異原物質、生殖毒性物質(CMR)、内分泌かく乱物質の規制を義務付けています。この記事では、医療機器のCMRおよび/または内分泌かく乱物質に関する規制と、0.1%のしきい値を超えた場合の製造業者の義務について説明します。

対象製品:

そのデバイスまたはその一部、またはそれらに使用されている材料、すなわち:

• それは侵襲的で、人体と直接接触しています。
• 身体に関連して、薬物、体液またはその他の物質(ガスを含む)を(再)投与すること。
• これは、関連する薬物、体液、またはガスを含む物質を体内に(再)投与するために輸送または保管します。

Regulations:                

• 医療機器には、0.1重量/重量(w/w)/成分までのCMRおよび/または内分泌かく乱物質を含有してはなりません。
医療機器は、
• CLP規則(EC)No 1272/2008の附属書VIのパート3、またはREACH規則(EC)No 1907/2006の第59条、および殺生物性製品規則(EU)No 528/2012の第5条(3)で定義されている内分泌かく乱物質を含むカテゴリー1Aまたは1Bに準拠してはなりません。

>製造業者の義務:

0.1% 重量対重量 (w/w) のしきい値を超えた場合、製造業者は次のことを行う必要があります。

• ベネフィットリスク評価を実施し、技術書類にその根拠を示します。
• そのような物質の存在をマークするには、アプライアンス自体および/または各ユニットのパッケージ、または必要に応じて販売パッケージにそれらをリストします。
• これには、そのような物質に特に敏感であると考えられる患者のグループのための使用説明書が含まれています。
• UDIオンラインデータベースを保守します。

ComplyMarketがどのように役立つか:

• ComplyDoC: これは独創的なITであり、サプライチェーンの持続可能性、化学および製品コンプライアンス管理のための最初のオープンソースクラウドソリューションであり、サプライヤーから情報を収集します中国。
• アドホックコンサルティング: ComplyMarketチームは、医療機器規則「MDR」の規制サポートを提供する豊富な経験を持っています。