医療機器の有害物質に対処します。 2021年5月26日に正式に実装されました。
ゴール：
医療機器規制（EU）2017/745（ "MDR"）は、発がん性、変異原性、または毒性に対する毒性（CMR）および/または内分泌崩壊物質の調節に関する顕著な規定を導入します。 MDRによると、医療機器は、成分の体重（w/w）で0.1％（w/w）を超える濃度にCMRおよび/または内分泌崩壊物質を含めてはなりません。無傷の皮膚と接触するだけでない限り、ナノ材料に特別な考慮を払う必要があります。
範囲内の製品：
次の基準に該当するデバイス、またはその中で使用されるコンポーネントまたは材料は次のとおりです。
- それらは侵襲的であり、人体と直接接触します。
- 彼らは、体に介入している間、ガスを含む薬、体液、またはその他の物質を体に投与します。
- それらは、体に投与する目的で、そのような薬、体液、またはガスを含む物質を輸送または保管します。
デバイスは、摩耗の破片、分解生成物、デバイスから放出される可能性のある残留物を含む物質または粒子に関連するリスクを最小限に抑える方法で設計および製造する必要があります。
さらに、医療機器は、記事の体重（w/w）による0.1％の重量（w/w）の濃度を超える次の物質を含めてはなりません。
- CLP Regulation（EC）No 1272/2008に付録VIのパート3で定義されているように、カテゴリー1Aまたは1Bに分類される、カテゴリ1Aまたは1Bに分類された繁殖（CMR）物質（CMR）物質（CMR）の物質（CMR）物質（CMR）物質。
- Reach Regulation（EC）No 1907/2006およびBiocidal Products Regulation（EU）No 528/2012の第5条（3）の第59条に従って内分泌崩壊として特定された物質。
現在のリストは1000を超える物質で構成されており、6か月ごとに更新され、新しい追加または改訂が含まれます。
0.1％W/Wのしきい値を超える場合のメーカーの責任
メーカーは、次のアクションを実行する必要があります。
- 利益リスクの評価を実施し、技術ファイルで正当化を提供します。
- これらの物質の存在を、デバイス自体および/または各ユニットのパッケージに明確にラベルします。あるいは、該当する場合は、そのような物質のリストとともに、販売パッケージにラベルを付ける必要があります。
- これらの物質に対して特に脆弱であると考えられている患者グループに合わせて特別に調整された使用の指示を含めます。
- 医療機器に関する関連情報を含むUDI（一意のデバイス識別）オンラインデータベースのメンテナンスを確認してください。
これらの義務を果たすことにより、製造業者は規制要件を満たし、医療機器の安全性と透明性を確保することができます。
アーメド・サクル
製品コンプライアンスコンサルタント
ComplyMarket UG（Haftungsbeschraenkt）
