医療機器の規制

Equilibrando Riesgos y Beneficios: Las Obligaciones del Fabricante para Sustancias Peligrosas en Dispositivos Médicos, y Cómo ComplyMarket Puede Simplificar la Conformidad

El Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 ("MDR") requiere la regulación de sustancias que son cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) y/o sustancias perturbadoras endocrinas en dispositivos médicos. Este artículo brinda una visión general de las regulaciones para sustancias CMR y/o perturbadoras endocrinas en dispositivos médicos, y las obligaciones del fabricante si se supera el umbral del 0.1%.

Productos en Alcance:

Dispositivos, o partes de los mismos o materiales utilizados en ellos, que:

• son invasivos y entran en contacto directo con el cuerpo humano,
  
• (administran de nuevo) medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias, incluyendo gases, hacia/desde el cuerpo, o
  
• transportan o almacenan tales medicamentos, líquidos corporales o sustancias, incluyendo gases, para ser (re)administrados al cuerpo.

Regulaciones:

• Los dispositivos médicos no deben contener sustancias CMR y/o perturbadoras endocrinas en una concentración superior al 0.1% en peso/peso (w/w)/componentes.
  
• Los dispositivos médicos no deben contener sustancias que sean cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción ('CMR'), de categoría 1A o 1B, de acuerdo con la Parte 3 del Anexo VI del Reglamento CLP (CE) No 1272/2008, o sustancias definidas como perturbadoras endocrinas según el Artículo 59 del Reglamento REACH (CE) No 1907/2006 y el Artículo 5(3) del Reglamento de productos biocidas (UE) No 528/2012.

Obligaciones del Fabricante:

Si se supera el umbral del 0.1% w/w, el fabricante debe:

• Realizar una evaluación de riesgos y beneficios y justificarlo en el archivo técnico.
  
• Etiquetar la presencia de tales sustancias en el propio dispositivo y/o en el embalaje para cada unidad o, cuando sea apropiado, en el embalaje de venta, con la lista de tales sustancias.
  
• Incluir instrucciones si se utiliza para grupos de pacientes considerados particularmente vulnerables a tales sustancias.
  
• Mantener la Base de Datos en Línea de UDI.

Cómo ComplyMarket Puede Ayudarte:

• ComplyDoC: es una solución inteligente de TI y la primera solución en la nube de código abierto para la sostenibilidad de la cadena de suministro, la gestión de la conformidad química y de productos para recopilar información de los proveedores.
  
• Consultoría ad-hoc: El equipo de ComplyMarket cuenta con una amplia experiencia en brindar soporte regulatorio al Reglamento de Dispositivos Médicos "MDR".