医療機器の規制

リスクと利益のバランス：医療機器上の危険物質に対する製造業者の義務、およびコンプライアラマーケットがコンプライアンスを簡素化する方法

医療機器規制（EU）2017/745（ "MDR"）では、繁殖のために発がん性、変異原性または毒性のある物質の調節（CMR）および/または医療機器上の内分泌障害物質を必要とします。この記事では、CMR物質の規制および/または医療機器の乱れた内分泌の概要、および0.1％のしきい値を超える場合の製造業者の義務を説明します。

範囲内の製品：

デバイス、またはそれらに使用されている同じまたは材料の一部、それは次のとおりです。

• 彼らは侵略的で、人体と直接接触します、
  
• （もう一度管理）薬、体の液体、またはガスを含む他の物質、体への、または体外
  
• 彼らは、そのような薬、体液、またはガスを含む体液、または体に（再）投与される物質を輸送または保管します。

規則：

• 医療機器は、体重/体重（w/w）/成分で0.1％を超える濃度のCMRおよび/または内分泌障害物質を含めるべきではありません。
  
• 医療機器は、CLP（CMR '）、CLP（CE）規制番号1272/2008の付属書VIのパート3に従って、繁殖のために発がん、変異原性または毒性のある物質を含めるべきではありません。 （EU）No 528/2012。

メーカーの義務：

0.1％w/wのしきい値を超えている場合、メーカーは以下を行う必要があります。

• リスクと利点の評価を実行し、技術アーカイブで正当化します。
  
• デバイス自体および/または各ユニットのパッケージに、または必要に応じて販売パッケージに、そのような物質のリストを使用して、そのような物質の存在をラベル付けします。
  
• そのような物質に対して特に脆弱であると考えられる患者のグループに使用される場合の指示を含めます。
  
• UDIオンラインデータベースを維持します。

comleymarketがあなたをどのように助けることができるか：

• ComplyDoc：これは、それの賢明なソリューションであり、サプライチェーンの持続可能性、化学コンプライアンスの管理、およびサプライヤーから情報を収集するための製品の管理のためのオープンソースクラウドの最初のソリューションです。
  
• Ad-Hoc Consulting：Compliamarketチームは、「MDR」医療機器規制に規制サポートを提供する豊富な経験を持っています。