医療機器規制

> バランス リスクと利点: 医療機器の有害物質に対する製造業者の責任と準拠市場方法 コンプライアンスの簡素化

欧州連合2017/745 ドクター 治療機器規制 ("MDR") ) には 発がん性、変異原性、または医療機器の生殖毒性 (CMR) および / または dry 調節されるべき内分泌物質を乱します。 この記事では、CMR および / の概要を説明します。 または dry >の閾値が0.1%を超える場合、内分泌物質と製造者の責任

>適用可能製品:

は侵襲的で、人体に直接接触しています。

>:

• Doctorデバイスには0.1%を超えてはなりません weight/ weight％ w/w) /コンポーネントのCMR and/ または dry内分泌物質を乱します。
  
  
• DoctorCLPメソッドをデバイスに含めてはなりません。 ゲージ (EC) No. 1272/2008 with <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">VI p. 3 を収録1A または1B 生殖的に有害な、変異原性または発がん性の物質('CMR')、または REACH method(EC) No. 1907/2006 No. 59とクリーチャー 農薬製品の規制（EU) No. 528/2012 No. 5（3)語幹 内分泌物質を乱します。

> メーカー責任:

スーパーの場合 0.1%w/w 以上 しきい値を設定すると、製造業者は次のことを行う必要があります。

• 技術文書で長所と短所を評価し、その理由を正当化します。
  
  
• in <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">デバイス自体および/ または各
  
• for <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'マイクロソフト JhengHei'; 「これらの物質に対して特に脆弱であると考えられている患者集団>、使用説明書も含まれています。
  
  
• UDIを維持します in ラインデータベース。

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