医療機器の危険な物質に対処します。 2021年5月26日に正式に実装されました。
ターゲット：
医療機器規制（EU）は、キュリンゲン系、ミューテニック、または毒性（CMR）および/または内分泌分散物質の制御に関する重要な規定を導入します。 MDRによると、医療機器は、0.1％CMRおよび/または内分泌濃度を超える濃度の成分（w/w）の重量を含めるべきではありません。ナノメートルは、無傷の皮膚とのみ接触している場合を除き、追加と見なす必要があります。
機会に関する製品：
次の基準に該当するデバイス、またはそれらに使用される材料または材料：
- 彼らは攻撃的で、人体と直接接触しています。
- それらは、薬物、体液、またはガスなど、体内から/and/from他の物質に操作します。
- それらは、体の投与を目的として、体液やガスを含む物質を輸送または貯蔵します（re）。
デバイスは、着用者の処理、分解製品、デバイスなどの物質または粒子に関連するリスクを減らすように設計および設計する必要があります。
さらに、医療機器は、記事の重量（w/w）で0.1％の密度を超える次の物質を含めるべきではありません。
- 1272/2008番号1272/2008は、1272/2008の付録VIまたは繁殖からの毒性（CMR）物質で定義されたカテゴリ1Aまたは1Bのカテゴリです。
- 第59条の豊富な規制（EC）No。1907/2006および生体産産物規制（EU）No。528/2012内分署名として特定された物質。
現在のリストには1000を超える物質が含まれており、6か月ごとに更新され、新しい追加または変更が含まれます。
0.1％w/wのしきい値を超える場合のメーカーの責任
メーカーは次の動詞を実行する必要があります。
- アドバンテージリスク評価を管理し、技術ファイルに公平性を提供します。
- この物質の存在をデバイス上の存在および/または各ユニットのパッケージにラベルします。あるいは、該当する場合は、これらの物質のリストを使用して、販売パッケージにラベルを配置する必要があります。
- これらの物質にとって特に危険であると考えられる患者グループに特に有用な使用のための指示を含めます。
- UDI（ユニークなデバイス識別）オンラインデータベースのメンテナンスを確保し、医療機器に関する関連情報があります。
これらの義務を果たすことにより、製造業者は規制要件を満たし、医療機器の安全性と透明性を確保することができます。
アーメド・サクル
製品コンプライアンスコンサルタント
ComplyMarket UG（haftungsbeschrankt）
