欧州医療機器規則(2017/745)

এটি চিকিৎসা ডিভাইসে বিপজ্জনক পদার্থের সম্বোধন করে। এটি আনুষ্ঠানিকভাবে 26 মে, 2021 তারিখে বাস্তবায়িত হয়েছিল।

লক্ষ্য:

মেডিক্যাল ডিভাইস রেগুলেশন (EU) 2017/745 ("MDR") কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক, বা বিষাক্ত থেকে প্রজনন (CMR) এবং/অথবা অন্তঃস্রাব-ব্যহতকারী পদার্থের নিয়ন্ত্রণ সংক্রান্ত একটি উল্লেখযোগ্য বিধান প্রবর্তন করে। MDR-এর মতে, মেডিক্যাল ডিভাইসগুলিতে উপাদানগুলির ওজন (w/w) দ্বারা 0.1% এর বেশি ঘনত্বে CMR এবং/অথবা অন্তঃস্রাব-বিঘ্নকারী পদার্থ থাকা উচিত নয়। ন্যানোম্যাটেরিয়ালগুলিতে অতিরিক্ত বিবেচনা করা উচিত, যদি না তারা শুধুমাত্র অক্ষত ত্বকের সংস্পর্শে আসে।

সুযোগে পণ্য:

ডিভাইস, বা তাদের উপাদান বা তাদের মধ্যে ব্যবহৃত উপকরণ, যা নিম্নলিখিত মানদণ্ডের অধীনে পড়ে:

• এগুলি আক্রমণাত্মক এবং সরাসরি মানব দেহের সংস্পর্শে আসে।
• তারা (পুনরায়) ওষুধ, শরীরের তরল, বা গ্যাস সহ অন্যান্য পদার্থ শরীরে/থেকে পরিচালনা করে।
• তারা শরীরে (পুনরায়) প্রশাসনের উদ্দেশ্যে এই জাতীয় ওষুধ, শরীরের তরল বা গ্যাস সহ পদার্থ পরিবহন বা সঞ্চয় করে।

ডিভাইসগুলিকে অবশ্যই এমনভাবে ডিজাইন এবং তৈরি করতে হবে যা পরিধানের ধ্বংসাবশেষ, অবক্ষয় পণ্য এবং ডিভাইস থেকে মুক্ত হতে পারে এমন প্রক্রিয়াকরণের অবশিষ্টাংশ সহ পদার্থ বা কণাগুলির সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকিগুলিকে হ্রাস করে৷

অতিরিক্তভাবে, মেডিকেল ডিভাইসগুলিতে নিবন্ধের ওজন (w/w) দ্বারা 0.1% ওজনের ঘনত্বের উপরে নিম্নলিখিত পদার্থগুলি থাকা উচিত নয়:

1. 1272/2008 নম্বর 1272/2008-এর পরিশিষ্ট VI-এর অংশ 3-এ সংজ্ঞায়িত ক্যাটাগরি 1A বা 1B হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক, বা প্রজনন থেকে বিষাক্ত (CMR) পদার্থ।
2. রিচ রেগুলেশন (EC) নং 1907/2006 এর 59 ধারা এবং বায়োসাইডাল প্রোডাক্ট রেগুলেশন (EU) নং 528/2012 এর অনুচ্ছেদ 5(3) অনুসারে যে পদার্থগুলিকে অন্তঃস্রাব-বিঘ্নকারী হিসাবে চিহ্নিত করা হয়েছে৷

বর্তমান তালিকায় 1000 টিরও বেশি পদার্থ রয়েছে এবং নতুন সংযোজন বা সংশোধন অন্তর্ভুক্ত করার জন্য এটি প্রতি ছয় মাসে আপডেট করা হবে।

0.1% w/w থ্রেশহোল্ড অতিক্রম করার সময় নির্মাতাদের দায়িত্ব

প্রস্তুতকারকের নিম্নলিখিত ক্রিয়াগুলি সম্পাদন করতে হবে:

1. একটি সুবিধা-ঝুঁকি মূল্যায়ন পরিচালনা করুন এবং প্রযুক্তিগত ফাইলে একটি ন্যায্যতা প্রদান করুন।
2. ডিভাইসে এবং/অথবা প্রতিটি ইউনিটের প্যাকেজিংয়ে এই পদার্থের উপস্থিতি স্পষ্টভাবে লেবেল করুন। বিকল্পভাবে, যদি প্রযোজ্য হয়, লেবেলিং এই জাতীয় পদার্থের তালিকা সহ বিক্রয় প্যাকেজিংয়ে স্থাপন করা উচিত।
3. এই পদার্থগুলির জন্য বিশেষভাবে ঝুঁকিপূর্ণ বলে বিবেচিত রোগীর গোষ্ঠীগুলির জন্য বিশেষভাবে উপযোগী ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করুন।
4. UDI (ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন) অনলাইন ডেটাবেসের রক্ষণাবেক্ষণ নিশ্চিত করুন, যাতে মেডিকেল ডিভাইস সম্পর্কে প্রাসঙ্গিক তথ্য রয়েছে।

এই বাধ্যবাধকতাগুলি পূরণ করে, নির্মাতারা নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে পারে এবং তাদের চিকিৎসা ডিভাইসগুলির নিরাপত্তা এবং স্বচ্ছতা নিশ্চিত করতে পারে।

 

AHMED SAKR

PRODUCT COMPLIANCE CONSULTANT

ComplyMarket UG (haftungsbeschraenkt)