医療機器の有害物質に対処します。 2021年5月26日に正式に実装されました。
ゴール：
健康製品の規制（EU）2017/745（「MDR」）は、生殖用の発がん性、変異原性または毒性物質の調節（CMR）および/または内分泌破壊者の規制に関する顕著な規定を導入します。MDRによれば、医療機器は、成分の体重あたり0.1％（p/p）を超える濃度で内分泌系を変化させるCMRおよび/または物質を含めるべきではありません。無傷の皮膚と接触するだけでない限り、ナノ材料に特別な注意を払う必要があります。
範囲内の製品：
次の基準に適合するデバイス、またはそれらに使用されるコンポーネントまたは材料。
- 彼らは侵襲的であり、人体と直接接触します。
- （再）薬物、体液、またはガスを含むその他の物質を体内または体に管理する。
- それらは、体内に投与するために、これらの薬、体液、またはガスを含む物質を輸送または保管します。
デバイスは、デバイスから放出できる摩耗、分解製品、処理廃棄物など、物質または粒子に関連するリスクを最小限に抑える方法で設計および製造する必要があります。
さらに、医療機器は、記事の重量あたり0.1％の重量（p/p）の濃度を超える次の物質を含めるべきではありません。
- CLP（CE）規制No. 1272/2008の付録VIのパート3で定義されているように、カテゴリ1Aまたは1Bに分類された、繁殖のための変異原性または毒性物質（CMR）。
- リーチ（CE）規制第59条の第59条に従って内分泌乱れとして特定された物質は、Biocidasに関する規制（EU）No。528/2012の第3条、第3条、第3条、第3条、第3条。
現在のリストには1,000を超える物質が含まれており、6か月ごとに更新され、新しい追加やレビューが含まれます。
0.1％p/pを超える場合の製造業者の責任
メーカーは、次のアクションを実行する義務があります。
- 利益リスゴ評価を実行し、技術ファイルで正当化します。
- これらの物質の存在は、デバイス自体および/または各ユニットのパッケージに存在することを明確にラベル付けします。または、該当する場合は、これらの物質のリストとともに、販売パッケージにラベルを配置する必要があります。
- これらの物質に対して特に脆弱であると考えられている患者のグループ向けに特別に設計された使用の指示を含めます。
- 医療機器に関する関連情報を含むUDIオンラインデータベース（一意のデバイス識別）のメンテナンスを確認してください。
これらの義務を遵守する場合、製造業者は規制要件を満たし、医療機器の安全性と透明性を保証できます。
アーメド・サクル
製品コンプライアンスコンサルタント
ComplyMarket UG（Haftungsbeschraenkt）
