健康製品に関する欧州規制（2017/745）

Aborda las sustancias peligrosas en los dispositivos médicos. Se implementó oficialmente el 26 de mayo de 2021.

Meta:

El Reglamento (UE) 2017/745 ("MDR") de Productos Sanitarios introduce una disposición destacable relativa a la regulación de sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) y/o disruptores endocrinos. Según el MDR, los dispositivos médicos no deben contener CMR y/o sustancias que alteren el sistema endocrino en una concentración superior al 0,1% peso por peso (p/p) de los componentes. Se debe prestar especial atención a los nanomateriales, a menos que sólo entren en contacto con piel intacta.

Productos en alcance:

Dispositivos, o sus componentes o materiales utilizados en ellos, que se ajusten a los siguientes criterios:

• Son invasivos y entran en contacto directamente con el cuerpo humano.
• (Re)administran medicamentos, fluidos corporales u otras sustancias, incluidos gases, hacia o desde el cuerpo.
• Transportan o almacenan dichos medicamentos, fluidos corporales o sustancias, incluidos gases, con el fin de (re)administrarlos en el cuerpo.

Los dispositivos deben diseñarse y fabricarse de manera que minimice los riesgos asociados con sustancias o partículas, incluidos restos de desgaste, productos de degradación y residuos de procesamiento que puedan liberarse del dispositivo.

Además, los dispositivos médicos no deben contener las siguientes sustancias por encima de una concentración del 0,1% peso por peso (p/p) del artículo:

1. Sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) clasificadas en las categorías 1A o 1B, según se define en la parte 3 del anexo VI del Reglamento CLP (CE) nº 1272/2008.
2. Sustancias identificadas como disruptores endocrinos según el artículo 59 del Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006 y el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 528/2012 sobre biocidas.

La lista actual comprende más de 1.000 sustancias y se actualizará cada seis meses para incluir nuevas incorporaciones o revisiones.

Responsabilidades de los fabricantes al exceder el umbral del 0,1% p/p

El fabricante está obligado a realizar las siguientes acciones:

1. Realizar una evaluación beneficio-riesgo y justificarlo en el expediente técnico.
2. Etiquete claramente la presencia de estas sustancias en el propio dispositivo y/o en el embalaje de cada unidad. Alternativamente, si procede, el etiquetado debería colocarse en el embalaje de venta junto con una lista de dichas sustancias.
3. Incluir instrucciones de uso diseñadas específicamente para grupos de pacientes que se consideran particularmente vulnerables a estas sustancias.
4. Asegurar el mantenimiento de la Base de Datos en Línea UDI (Identificación Única de Dispositivo), que contiene información relevante sobre el dispositivo médico.

Al cumplir con estas obligaciones, los fabricantes pueden cumplir con los requisitos reglamentarios y garantizar la seguridad y transparencia de sus dispositivos médicos.

Ahmed Sakr

Product Compliance Consultant

ComplyMarket UG (haftungsbeschraenkt)