Affronta sostanze pericolose nei dispositivi medici. È stato implementato ufficialmente il 26 maggio 2021.
Bersaglio:
Regolamento dei dispositivi medici (UE) 2017/745 ("MDR") presenta una notevole disposizione in relazione alla regolazione dei materiali cancerogeni, mutatizzani o tossici (CMR) e/o materiali-omestici endocrini. Secondo l'MDR, i pesi di componenti della materia CMR e/o endocrini (p/p) nei dispositivi medici non devono contenere una concentrazione di più dello 0,1%. Un'ulteriore attenzione dovrebbe essere prestata ai nanomateriali, fino a quando non vengono esposti solo alla pelle intatta.
Prodotti nel regno:
Strumenti o loro componenti o materiali utilizzati in essi, che rientrano nei seguenti criteri:
- Sono aggressivi e vengono direttamente a contatto con il corpo umano.
- Trasportano (di nuovo) medicinali, fluidi corporei o altre sostanze tra cui gas nel corpo.
- Trasportano o immagazzinano sostanze tra cui tali farmaci, fluidi corporei o gas ai fini della somministrazione nel corpo.
I dispositivi dovrebbero essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre i rischi associati a sostanze o particelle, che includono i residui di elaborazione che emanano dai prodotti e attrezzature di erosione di hit consumati.
Inoltre, i dispositivi medici non devono contenere le seguenti sostanze al di sopra della concentrazione dello 0,1% in base al peso dell'oggetto (p/p):
- Le sostanze cancerogene, mutanti o tossiche (CMR) per l'allevamento sono classificate come categoria 1A o 1B, come definito nella parte 3 del contratto VI della regolamentazione CLP (CE) numero 1272/2008.
- Le sostanze che sono state identificate come un doser endocrino secondo l'articolo 59 del regolamento di portata (EC) n. 1907/2006 e l'articolo 528/2012 del Biochel Product Regulation (UE) n. 528/2012.
L'elenco corrente include più di 1000 sostanze e verrà aggiornato ogni sei mesi per includere nuove aggiunte o modifiche.
Le responsabilità dei produttori quando lo 0,1% p/w sta superando il limite
Il produttore deve svolgere le seguenti attività:
- Profitto e rischio valutano e forniscono giustificazione nel file tecnico.
- Etichettare la presenza di queste sostanze sul dispositivo e/o sulla confezione di ciascuna unità. In alternativa, se applicabile, l'etichettatura dovrebbe essere posizionata sugli imballaggi di vendita insieme a un elenco di tali sostanze.
- Includi istruzioni per l'uso di un uso appositamente preparato per i gruppi di pazienti considerati particolarmente sensibili a queste sostanze.
- UDI (identificazione univoca del dispositivo) Assicurarsi la manutenzione del database online, comprese le informazioni pertinenti sulle apparecchiature mediche.
Medendo questi obblighi, i produttori possono soddisfare i requisiti normativi e garantire la sicurezza e la trasparenza dei loro dispositivi medici.
Ahmed Sakr
Consulente per la conformità al prodotto
CompletMarket UG (Haftungsbeschraenkt)
