European Medical Equipment Regulation (2017/745)

यूरोपीय चिकित्सा उपकरण विनियमन (2017/745)

Affronta sostanze pericolose nei dispositivi medici. È stato implementato ufficialmente il 26 maggio 2021.

Bersaglio:

Regolamento dei dispositivi medici (UE) 2017/745 ("MDR") presenta una notevole disposizione in relazione alla regolazione dei materiali cancerogeni, mutatizzani o tossici (CMR) e/o materiali-omestici endocrini. Secondo l'MDR, i pesi di componenti della materia CMR e/o endocrini (p/p) nei dispositivi medici non devono contenere una concentrazione di più dello 0,1%. Un'ulteriore attenzione dovrebbe essere prestata ai nanomateriali, fino a quando non vengono esposti solo alla pelle intatta.

Prodotti nel regno:

Strumenti o loro componenti o materiali utilizzati in essi, che rientrano nei seguenti criteri:

  • Sono aggressivi e vengono direttamente a contatto con il corpo umano.
  • Trasportano (di nuovo) medicinali, fluidi corporei o altre sostanze tra cui gas nel corpo.
  • Trasportano o immagazzinano sostanze tra cui tali farmaci, fluidi corporei o gas ai fini della somministrazione nel corpo.

I dispositivi dovrebbero essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre i rischi associati a sostanze o particelle, che includono i residui di elaborazione che emanano dai prodotti e attrezzature di erosione di hit consumati.

Inoltre, i dispositivi medici non devono contenere le seguenti sostanze al di sopra della concentrazione dello 0,1% in base al peso dell'oggetto (p/p):

  1. Le sostanze cancerogene, mutanti o tossiche (CMR) per l'allevamento sono classificate come categoria 1A o 1B, come definito nella parte 3 del contratto VI della regolamentazione CLP (CE) numero 1272/2008.
  2. Le sostanze che sono state identificate come un doser endocrino secondo l'articolo 59 del regolamento di portata (EC) n. 1907/2006 e l'articolo 528/2012 del Biochel Product Regulation (UE) n. 528/2012.

L'elenco corrente include più di 1000 sostanze e verrà aggiornato ogni sei mesi per includere nuove aggiunte o modifiche.

Le responsabilità dei produttori quando lo 0,1% p/w sta superando il limite

Il produttore deve svolgere le seguenti attività:

  1. Profitto e rischio valutano e forniscono giustificazione nel file tecnico.
  2. Etichettare la presenza di queste sostanze sul dispositivo e/o sulla confezione di ciascuna unità. In alternativa, se applicabile, l'etichettatura dovrebbe essere posizionata sugli imballaggi di vendita insieme a un elenco di tali sostanze.
  3. Includi istruzioni per l'uso di un uso appositamente preparato per i gruppi di pazienti considerati particolarmente sensibili a queste sostanze.
  4. UDI (identificazione univoca del dispositivo) Assicurarsi la manutenzione del database online, comprese le informazioni pertinenti sulle apparecchiature mediche.

Medendo questi obblighi, i produttori possono soddisfare i requisiti normativi e garantire la sicurezza e la trasparenza dei loro dispositivi medici.

 

Ahmed Sakr

Consulente per la conformità al prodotto

CompletMarket UG (Haftungsbeschraenkt)

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