Abwägung von Risiko und Nutzen: Die Verpflichtungen des Herstellers und 39;s für gefährliche Substanzen in Medizinprodukten und wie ComplyMarket die Compliance optimieren kann
Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 ("MDR") schreibt die Regulierung von Substanzen vor, die krebserregend, erbgutverändernd oder reproduktionstoxisch (CMR) und/oder endokrin störende Substanzen in Medizinprodukten sind. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die Vorschriften für CMR und/oder endokrine Substanzen in Medizinprodukten und die Verpflichtungen des Herstellers', wenn die 0,1%-Schwelle überschritten wird.
Produkte im Umfang:
Vorrichtungen oder Teile davon oder die darin verwendeten Materialien, die:
- invasiv sind und in direkten Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen,
- (wieder) dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe, einschließlich Gase, verabreichen oder
- Transport oder Lagerung solcher Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder Stoffe, einschließlich Gase, die dem Körper (wieder) verabreicht werden sollen.
Vorschriften:
- Medizinprodukte dürfen keine CMR- und/oder hormonschädigenden Stoffe in einer Konzentration von über 0,1 Gew.-% (w/w)/Komponenten enthalten.
- Medizinprodukte dürfen gemäß Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 keine krebserregenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe (CMR) der Kategorie 1A oder 1B enthaltenStörung definierter Stoffe gemäß Artikel 59 der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und Artikel 5(3) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über Biozidprodukte.
Manufacturer's Verpflichtungen:
Wird die Schwelle von 0,1% w/w überschritten, muss der Hersteller:
- Führen Sie eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch und ziehen Sie die Begründung in das technische Dossier.
- Kennzeichnen Sie das Vorhandensein solcher Stoffe auf dem Produkt selbst und/oder auf der Verpackung für jede Einheit oder gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung mit der Liste dieser Stoffe.
- Fügen Sie Anweisungen bei, wenn die Anwendung für Patientengruppen gilt, die als besonders anfällig für solche Substanzen gelten.
- Pflege UDI Online Datenbank.
Wie ComplyMarket Ihnen helfen kann:
- ComplyDoC: ist eine intelligente IT- und erste Open-Source-Code-Cloud-Lösung für Supply-Chain-Nachhaltigkeit, Chemikalien- und Produktkonformitätsmanagement, um Informationen zu sammeln und von Lieferanten zu sammeln.
- Ad-hoc-Beratung: ComplyMarket-Team verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Bereitstellung von regulatorischer Unterstützung für die Medizinprodukteverordnung "MDR".