Regolamento sui dispositivi medici

Bilanciare rischio e beneficio: gli obblighi del produttore e 39; per le sostanze pericolose nei dispositivi medici e come ComplyMarket può ottimizzare la conformità

Il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 ("MDR") prescrive la regolamentazione delle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) e/o delle sostanze che alterano il sistema endocrino nei dispositivi medici. Questo articolo fornisce una panoramica delle normative per la CMR e/o le sostanze endocrine nei dispositivi medici e gli obblighi del produttore in caso di superamento della soglia dello 0,1%.

Prodotti nell'ambito:

Dispositivi o parti di essi, o i materiali utilizzati in essi, che:

• sono invasivi ed entrano in contatto diretto con il corpo umano,
• somministrare al corpo qualsiasi medicinale, fluido corporeo o altra sostanza, compresi i gas, o
• Trasporto o stoccaggio di tali medicinali, fluidi corporei o sostanze, inclusi i gas, da (ri)somministrare al corpo.

Regolamenti:

• I dispositivi medici non devono contenere CMR e/o sostanze che alterano gli ormoni in una concentrazione superiore allo 0.1% in peso (p/p)/componenti.
• I dispositivi medici non devono contenere sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) di categoria 1A o 1B secondo l'Allegato VI Parte 3 del Regolamento CLP (CE) n. 1272/2008Interruzione di determinate sostanze ai sensi dell'articolo 59 del Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 e all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi.

Impegni del produttore:

Se viene superata la soglia dello 0.1% p/w, il produttore deve:

• Effettua una valutazione del rischio-beneficio e includi la giustificazione nel dossier tecnico.
• Segna la presenza di tali sostanze sul prodotto stesso e/o sulla confezione di ogni unità o, dove applicabile, sulla confezione di vendita con l'elenco di queste sostanze.
• Includi istruzioni se l'applicazione è destinata a gruppi di pazienti che sono considerati particolarmente sensibili a tali sostanze.
• maintenance UDI Online Database.

Come ComplyMarket può aiutarti:

• ComplyDoC: è un IT intelligente e la prima soluzione cloud di codice open source per la sostenibilità della catena di approvvigionamento, la gestione delle sostanze chimiche e della conformità dei prodotti per raccogliere e raccogliere informazioni dai fornitori.
• Consulenza ad hoc: Il team di ComplyMarket ha una vasta esperienza nel fornire supporto normativo per il Regolamento sui Dispositivi Medici "MDR".