Regolamentazione dei dispositivi medici

Bilanciamento di rischi e benefici: obblighi del produttore di <span dir="LTR"> CMR nei dispositivi medici, e come ComplyMarket  Semplifica la conformità

richiede la regolamentazione dei dispositivi medici (MDR) <span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font: minore-latino; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-tema-carattere: minore-latino;" >EU 2017/745<span dir="LTR"> ("MDR") regolamentazione di sostanze cancerogene, transgeniche o tossiche per la riproduzione (CMR) e/o sostanze che alterano il sistema endocrino nei dispositivi medici. Questo articolo fornisce una panoramica delle normative relative alle sostanze CMR ostruzione e/o ostruzione endocrina dei dispositivi medici e gli obblighi in cui incorre il fabbricante in caso di superamento del limite di 0,1%.

prodotti nel range di vision<span dir="LTR">:

dispositivi, parti di essi o materiali utilizzati in essi, che:

·          essere invasivo e interagire direttamente con il corpo umano,

·          (Ri)somministrare medicinali, fluidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, al/dal corpo, o

·          Trasporto o conservazione di tali medicinali, fluidi corporei o sostanze, compresi i gas, da (ri)somministrare al corpo.

Organizations:

·          I dispositivi medici non possono contenere sostanze<span dir="LTR"> CMR e/o ostruzione endocrina ad una concentrazione superiore allo 0.1% in peso (w/w)/ingredients.

·          I dispositivi medici non possono contenere sostanze cancerogene, geneticamente mutate o tossiche per la riproduzione ("CMR"), categoria 1A o 1B, in conformità con la Parte 3 dell'Allegato VI per regolare CLP (CE) No 1272/2008, sostanze ostrutive endocrine come definite nell'articolo 59 del regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 e articolo 5(3) del regolamento sui prodotti biologici mortali (UE) n. 528/2012.

manufacturer's obligations:

se supera il limite di 0.1% w/w, il manufacturer<span dir="LTR"> deve:

·          Conduci una valutazione rischio-beneficio e fornisci una giustificazione nel dossier tecnico.

·          Segna la presenza di tali sostanze sul dispositivo stesso e/o sulla confezione per unità o, se del caso, sulla confezione per la vendita, con un elenco di tali materiali dir="LTR">.

·          Includi istruzioni se utilizzato per gruppi di pazienti considerati particolarmente vulnerabili a queste sostanze.

·          Mantieni un database di identità unico online.

Come può <span dir="LTR"> ComplyMarket Aiuto:

·           : ComplyDoCSi tratta di una soluzione IT intelligente ed è la prima soluzione cloud software open source per la sostenibilità della catena di approvvigionamento e la gestione della conformità dei prodotti chimici per raccogliere informazioni dai fornitori.

·          Consulenza personalizzata: Owns ComplyMarket Vasta esperienza nel fornire supporto normativo per la regolamentazione dei dispositivi medici "MDR".