Organizzazione di dispositivi medici

تنظيم أجهزة الطبية

Raggiungere un equilibrio tra rischi e benefici: gli obblighi del produttore dell'aziendaCmrIn dispositivi medici e come puòCompletMark Semplificare la conformità

Richiede l'organizzazione dei dispositivi medici(MDR)Unione europea 2017/745("MDR")Materiali organizzativi cancerogeni, geneticamente trasformati o tossici da riprodurre(CMR)E/o sostanze che ostacolano le ghiandole endocrine in dispositivi medici. Questo articolo fornisce una panoramica delle organizzazioni relative ai materialiCmrE/o ostruendo le ghiandole endocrine nei dispositivi medici e gli obblighi che il produttore regala nel caso in cui la misura superi 0,1%.

Prodotti nella gamma di visione:

Dispositivi, parti di loro o materiali usati in essi, che:

·        Sii invasivo e interagire direttamente con il corpo umano,

·        (Re -digificazione di farmaci, fluidi fisici o altre sostanze, compresi i gas, da/dal corpo, o

·        Trasferimento o conservazione come farmaci, fluidi fisici o sostanze, compresi i gas, da essere (re -digitati) al corpo.

Organizzazioni:

·        I dispositivi medici potrebbero non contenere materialiCmrE/o ostruendo l'endocrino con una concentrazione di oltre lo 0,1% in peso(W/p)/i componenti.

·        I dispositivi medici potrebbero non contenere sostanze cancerogene, geneticamente o tossiche per la riproduzione("CMR"), Categoria 1UNO 1B, Secondo la parte 3 della sesta struttura da organizzareCLP (EC) n. 1272/2008O materiali che ostacolano l'endocrino come specificato nell'articolo 59 dell'organizzazioneReach (EC) n. 1907/2006Articolo 5, paragrafo 3, della regolamentazione dei prodotti biologici mortali(UE) n. 528/2012.

Obblighi del produttore:

Se la misura supera 0,1% w/p, Il produttore deve:

·        Condurre una valutazione di rischi e benefici e fornire giustificazione nel file tecnico.

·        Mettere un segno della presenza di tali materiali sullo stesso dispositivo e/o sulla confezione per ogni unità o, ovunque sia appropriato, sulla confezione in vendita, con un elenco di questi materiali.

·        Istruire le istruzioni se vengono utilizzati per i gruppi di pazienti considerati speciali soggetti a queste sostanze.

·        Mantenimento di un database di identità univoco online.

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