European Medical Device Regolation (2017/745)

Trattare le sostanze dannose trovate nei dispositivi medici. È stato implementato ufficialmente il 26 maggio 2021.

obiettivo:

Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 ("MDR") introduce regolamenti notevoli relativi alla regolazione della tossicità carcinogena, mutagenica o riproduttiva (CMR) e/o interruzioni endocrine. Secondo MDR, i dispositivi medici non devono contenere CMR e/o interruttori endocrini a concentrazioni superiori allo 0,1% in peso (p/p) dei componenti. Considerazioni speciali devono essere pagate ai nanomateriali a meno che i nanomateriali non contattino solo con la pelle intatta.

Prodotti applicabili:

Dispositivi che soddisfano i seguenti criteri o componenti o materiali utilizzati all'interno del dispositivo.

• Sono invasivi e entrano in contatto diretto con il corpo umano.
• (Re) somministrano i medicinali corporee, i fluidi o altre sostanze, compresi i gas.
• Trasportano o immagazzinano sostanze contenenti tali medicinali, fluidi corporei o gas ai fini della (ri) somministrazione al corpo.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo i rischi associati a materiali e particelle, come polveri di usura, prodotti di degradazione e residui di elaborazione che possono essere rilasciati dal dispositivo.

Inoltre, i dispositivi medici non devono contenere sostanze al di sotto di una concentrazione di oltre lo 0,1% (p/p) nel rapporto di peso del prodotto.

1. Sostanze tossiche carcinogene, mutageniche o riproduttive (CMR) classificate come regola CLP (EC) n. 1272/2008, come definito nella parte 3 dell'allegato VI, categoria 1A o 1B.
2. Sostanze identificate come interruttori endocrini ai sensi dell'articolo 59 della Reach Regulation (EC) n. 1907/2006 e dell'articolo 5, paragrafo 3, della regolamentazione dei prodotti biocidi (UE) n. 528/2012.

L'elenco attuale è costituito da oltre 1.000 sostanze e viene aggiornato ogni sei mesi, tra cui nuove aggiunte e revisioni.

Responsabilità del produttore Se viene superata la soglia dello 0,1% p/p

Il produttore deve adottare le seguenti misure:

1. Viene effettuata una valutazione del profitto e del rischio e ragioni valide sono fornite nel file tecnico.
2. Si prega di indicare chiaramente la presenza di queste sostanze sul dispositivo stesso e/o la confezione di ciascuna unità. In alternativa, se applicabile, l'etichetta deve essere allegata al pacchetto di vendita con un elenco di tali sostanze.
3. Includi istruzioni specificamente su misura per i pazienti che sono considerati particolarmente vulnerabili a queste sostanze.
4. Assicurati di mantenere il database online di identificazione univoca (UDI), che contiene informazioni pertinenti sui dispositivi medici.

Adempiando questi obblighi, i produttori possono soddisfare i requisiti normativi e garantire la sicurezza e la trasparenza dei loro dispositivi medici.

 

Ahmed Sakr

Consulente per la conformità al prodotto

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