The European Medical Device Regolation (2017/745)

Si rivolge a sostanze pericolose nei dispositivi medici. È stato implementato ufficialmente il 26 maggio 2021.

Obiettivo:

Il Regolamento dei dispositivi medici (UE) 2017/745 ("MDR") introduce una notevole disposizione riguardante la regolazione delle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) e/o le sostanze che disconoscono endocrine. Secondo l'MDR, i dispositivi medici non devono contenere sostanze CMR e/o che disconseriscono endocrine in una concentrazione che supera lo 0,1% di peso in peso (p/p) dei componenti. Ulteriori considerazioni dovrebbero essere somministrate ai nanomateriali, a meno che non vengano in contatto solo con la pelle intatta.

Prodotti nell'ambito:

Dispositivi, o loro componenti o materiali utilizzati al loro interno, che rientrano nei seguenti criteri:

• Sono invasivi e entrano direttamente in contatto con il corpo umano.
• (Ri) somministrano medicinali, fluidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, da/dal corpo.
• Trasportano o memorizzano tali medicinali, fluidi corporei o sostanze, compresi i gas, ai fini della (ri) somministrazione al corpo.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo i rischi associati a sostanze o particelle, tra cui detriti di usura, prodotti di degradazione e residui di elaborazione che possono essere rilasciati dal dispositivo.

Inoltre, i dispositivi medici non devono contenere le seguenti sostanze al di sopra di una concentrazione del peso dello 0,1% in peso (p/p) dell'articolo:

1. Le sostanze cancerogene, mutageniche o tossiche per la riproduzione (CMR) classificate come categoria 1A o 1B, come definite nella parte 3 dell'allegato VI al regolamento CLP (EC) n. 1272/2008.
2. Sostanze identificate come disrutti endocrini secondo l'articolo 59 del Regulation (CE) n. 1907/2006 e l'articolo 5, paragrafo 3, del Regolamento sui prodotti biocidali (UE) n. 528/2012.

L'elenco corrente comprende oltre 1000 sostanze e verrà aggiornato ogni sei mesi per includere nuove aggiunte o revisioni.

Responsabilità dei produttori quando superano la soglia dello 0,1% p/p

Il produttore è tenuto a eseguire le seguenti azioni:

1. Condurre una valutazione del rischio di benefici e fornire una giustificazione nel file tecnico.
2. Etichettare chiaramente la presenza di queste sostanze sul dispositivo stesso e/o sulla confezione per ciascuna unità. In alternativa, se applicabile, l'etichettatura deve essere posizionata sull'imballaggio delle vendite insieme a un elenco di tali sostanze.
3. Includi istruzioni per l'uso appositamente su misura per i gruppi di pazienti considerati particolarmente vulnerabili a queste sostanze.
4. Assicurarsi la manutenzione del database online UDI (Identificazione univoca del dispositivo), che contiene informazioni pertinenti sul dispositivo medico.

Adempiando questi obblighi, i produttori possono soddisfare i requisiti normativi e garantire la sicurezza e la trasparenza dei loro dispositivi medici.

 

Ahmed Sakr

Consulente per la conformità al prodotto 

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