Bilancia il rischio e il profitto: gli obblighi del produttore per le sostanze pericolose nei dispositivi medici e il modo in cui il mercato dei confronti può semplificare la conformità
I regolamenti sui dispositivi medici (UE) 2017/745 ("MDR") richiedono la regolazione delle sostanze carcinogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) e/o sostanze disturbabili endocrine nei dispositivi medici. Questo articolo fornisce una panoramica dei regolamenti per le sostanze CMR e/o endocrine dirompenti nei dispositivi medici e gli obblighi del produttore se viene superata la soglia dello 0,1 %.
Prodotti interessati:
Dispositivi o loro parti o materiali usati in essi, che:
- sono invasivi e entrano in contatto diretto con il corpo umano,
- (Somministrare di nuovo farmaci, liquidi corporei o altre sostanze), compresi i gas, verso/dal corpo, o
- Trasportare o conservare tali farmaci, liquidi personali o sostanze, compresi i gas, per (ri) somministrare al corpo.
Regolamento:
- I dispositivi medici non devono contenere sostanze CMR e/o dirompenti endocrini in una concentrazione maggiore dello 0,1 % in base al peso/peso (p/p)/componenti.
- I dispositivi medici non devono contenere sostanze cancerogene, mutageniche o tossiche per la riproduzione ('CMR'), categoria 1A o 1B, in conformità con la parte 3 dell'allegato VI della regolamentazione CLP (EC) n ° 1272/2008 o delle sostanze definite come interruzione endrupente secondo l'articolo 59 della React (CE) N. CE) Regolamenti sui prodotti biocidi (UE) N ° 528/2012.
Obblighi del produttore:
Se viene superata la soglia dello 0,1 % p/p, il produttore deve:
- Eseguire una valutazione del rischio di benefici e giustificarlo nel file tecnico.
- Etichettare la presenza di tali sostanze sul dispositivo stesso e/o sulla confezione per ciascuna unità o, se necessario, sulla confezione di vendita, con l'elenco di queste sostanze.
- Includi istruzioni in caso di utilizzo per gruppi di pazienti considerati particolarmente vulnerabili a tali sostanze.
- Mantenere il database online UDI.
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