Normative sui dispositivi medici

Reglamento de Dispositivos Médicos

Bilanciare rischi e benefici: gli obblighi del produttore per le sostanze pericolose nei dispositivi medici e come ComplyMarket può semplificare la conformità

Il Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 ("MDR") richiede la regolamentazione delle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) e/o delle sostanze che alterano il sistema endocrino nei dispositivi medici. Questo articolo fornisce una panoramica delle normative per la CMR e/o le sostanze che alterano il sistema endocrino nei dispositivi medici e gli obblighi del produttore in caso di superamento della soglia dello 0,1%.

Prodotti nell'ambito:

Dispositivi, o parti di essi o materiali utilizzati in essi, che:

  • sono invasive ed entrano in contatto diretto con il corpo umano,
  • (ri-somministrare) farmaci, fluidi corporei, o altre sostanze, inclusi gas, da/verso il corpo, o
  • trasporta o immagazzina tali medicinali, fluidi corporei o sostanze, inclusi i gas, da (ri)somministrare al corpo.

Regolamenti:

  • I dispositivi medici non devono contenere CMR e/o sostanze che alterano il sistema endocrino in una concentrazione superiore allo 0,1% in peso/peso (p/p)/componenti.
  • I dispositivi medici non devono contenere sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione ('CMR'), categoria 1A o 1B, in conformità con la parte 3 dell'allegato VI del regolamento CLP (CE) n. 1272/2008, o sostanze definite come interferenti endocrini ai sensi dell'articolo 59 del regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 e dell'articolo 5( (3) del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi.

Obblighi del produttore:

Se viene superata la soglia dello 0.1% p/w, il produttore deve:

  • Esegui una valutazione rischio-beneficio e giustificala nel file tecnico.
  • Etichetta la presenza di tali sostanze sul dispositivo stesso e/o sulla confezione di ogni unità o, se del caso, sulla confezione al dettaglio, con l'elenco di tali sostanze.
  • Includi istruzioni se utilizzato per gruppi di pazienti considerati particolarmente vulnerabili a tali sostanze.
  • Mantieni il database online UDI.

Come ComplyMarket può aiutarti:

  • ComplyDoC: è una soluzione IT intelligente e la prima soluzione cloud open source per la sostenibilità della catena di approvvigionamento, la gestione della conformità chimica e dei prodotti per raccogliere informazioni da Fornitori.
  • Consulenza ad hoc: Il team di ComplyMarket ha una vasta esperienza nel fornire supporto normativo al Regolamento sui Dispositivi Medici "MDR".

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