Bilanciare rischi e benefici: gli obblighi del produttore per le sostanze pericolose nei dispositivi medici e come ComplyMarket può semplificare la conformità
Il regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 ("MDR") richiede la regolamentazione delle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) e/o delle sostanze che alterano il sistema endocrino nei dispositivi medici. Questo articolo fornisce una panoramica delle normative per la CMR e/o le sostanze che alterano il sistema endocrino nei dispositivi medici e gli obblighi del produttore in caso di superamento della soglia dello 0,1%.
Prodotti nell'ambito:
Dispositivi, o parti di essi o materiali utilizzati in essi, che:
- sono invasive ed entrano in contatto diretto con il corpo umano,
- (ri-somministrare) farmaci, fluidi corporei, o altre sostanze, inclusi gas, da/verso il corpo, o
- trasporta o immagazzina tali medicinali, fluidi corporei o sostanze, inclusi i gas, da (ri)somministrare al corpo.
Regolamenti:
- I dispositivi medici non devono contenere CMR e/o sostanze che alterano il sistema endocrino in una concentrazione superiore allo 0,1% in peso/peso (p/p)/componenti.
- I dispositivi medici non devono contenere sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione ('CMR'), categoria 1A o 1B, in conformità con la parte 3 dell'allegato VI al regolamento CLP (CE) n. 1272/2008, o sostanze definite come interferenti endocrini secondo l'articolo 59 del regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 e l'articolo 5(3) del regolamento sui biocidi (UE) n. 528/2012.
Obblighi del produttore:
Se viene superata la soglia dello 0,1% p/w, il produttore deve:
- Esegui una valutazione rischio-beneficio e giustificala nel file tecnico.
- Etichetta la presenza di tali sostanze sul dispositivo stesso e/o sulla confezione di ogni unità o, se del caso, sulla confezione al dettaglio, con l'elenco di tali sostanze.
- Includi istruzioni se utilizzato per gruppi di pazienti considerati particolarmente vulnerabili a tali sostanze.
- Mantieni il database online UDI.
Come ComplyMarket può aiutarti:
- ComplyDoC: è una soluzione IT intelligente e la prima soluzione cloud open-source per la sostenibilità della catena di approvvigionamento, la gestione delle sostanze chimiche e della conformità dei prodotti per raccogliere informazioni dai fornitori.
- Consulenza ad hoc: Il team di ComplyMarket ha una vasta esperienza nel fornire supporto normativo al Regolamento sui Dispositivi Medici "MDR".