Normative sui dispositivi medici

Riconciliare Rischi e Benefici: Obblighi del Produttore per le Sostanze Pericolose nei Dispositivi Medici e ConformlyMarketIn che modo semplifica la conformità

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EU2017/745 Regolamento sui dispositivi medici ("MDR") è cancerogeno, mutageno o tossicità riproduttiva nei dispositivi medici (CMR) e / o richiede la regolazione degli interferenti endocrini. In questo articolo, discuteremo come utilizzare CMR e/o o interferenti endocrini, più 0.1% viene superata.

Si applica a:

Prodotti applicabili: Dispositivi come: , o una qualsiasi delle sue parti, o materiali utilizzati nell'apparecchiatura:

• invasivo e a diretto contatto con il corpo umano,
• Medicinali, fluidi corporei o altre sostanze contenenti gas (ri)somministrati dal/dal corpo, o
• Trasporto o conservazione di medicinali, fluidi corporei o sostanze (inclusi i gas) che vengono (ri)somministrati al corpo umano.

Restrizioni:

• Il dispositivo medico è un CMR e /o 0,1% interferenti endocrini peso/ weight(w/w) / componente.
  
• i dispositivi medici sono CLP restrizione (EC)No 1272/2008Allegato a VI3<span style="famiglia di caratteri: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';"> Categoria1A o 1B cancerogeno, mutageno o tossicità riproduttiva ('CMR' ) sostanza, o REACH restrizione (EC)No 1907/2006 59Regolamento sugli articoli e sui prodotti biopesticidi (EU)No 528/2012 5(3)Non deve contenere sostanze definite come interferenti endocrini conformemente all'articolo.

> Obblighi del Produttore:

0.1% w/wSe viene superata la soglia di , il produttore deve:

• valutazione del rischio di profitto e giustifica il fascicolo tecnico.
  
• dispositivo stesso e / o sulla confezione di ciascuna unità o, se del caso, sulla confezione di vendita.
  
• includono istruzioni per l'uso in gruppi di pazienti che sono particolarmente vulnerabili a queste sostanze.
  
• Mantieni un database online > UDI

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• Consulenza ad hoc: ComplyMarketSiamo un team di esperti che fornisce supporto legale per MDR".