bilanciato Rischi e benefici: responsabilità del produttore per le sostanze pericolose nei dispositivi medici e ComplyMarketCome Conformità semplificata
EU2017/745 numero doctor) richiede cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione nei dispositivi medici (CMR) e/ o secco Disturbare le sostanze endocrine da regolamentare. Questo articolo fornisce una panoramica di CMR e/ o secco Sostanze endocrine e responsabilità del produttore se la soglia di > supera
Applicabile prodotti:
le attrezzature o le loro parti o i materiali in esse utilizzati:
- è invasivo e a diretto contatto con il corpo umano,
- (re) somministrare farmaci, fluidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, con / dal corpo,
- <span style="famiglia di caratteri: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> trasfusione o conservazione di questi farmaci, fluidi corporei o sostanze, compresi i gas, per / re-(). dato al corpo.
stabilisce:
- DoctorIl dispositivo non deve contenere più dello 0,1% peso/ weight(w/w) / e/ o secco disturbano le sostanze endocrine.
- DoctorIl dispositivo non deve contenere > metodo secondo CLP Gauge (EC) No. 1272/2008 con <span style="famiglia di caratteri: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Registrato VI p. 31A o1B classe di sostanze dannose per la riproduzione, mutagene o cancerogene ('CMR'), o secondo REACH method(EC) n. 1907/2006 No. 59 e creature la regolamentazione dei prodotti pesticidi (EU) No. 528/2012 No. 5(3)La radice disturbare le sostanze endocrine.
Manufacturer responsabilità:
if super oltre lo 0.1%w/w soglie, il fabbricante deve:
- valutare i pro e i contro e giustificare le ragioni nella documentazione tecnica.
- in dispositivo stesso e/ o ogni o, se del caso, sulla confezione per la vendita.
- se utilizzato per <span style="famiglia di caratteri: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> popolazioni di pazienti considerate particolarmente vulnerabili a queste sostanze, comprese le istruzioni per l'uso.
- mantenere UDI in Banca dati di linea.
ComplyMarket può aiutarti:
- ComplyDoC: è per smart IT per la gestione della sostenibilità, della conformità chimica e dei prodotti<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > e la prima generazione open source soluzione cloud di codice per raccogliere informazioni sui fornitori.
- avviso ad hoc: ComplyMarket team che lavora sulla regolamentazione dei dispositivi medici"MDR" il metodo di offerta。