Normative sui dispositivi medici

bilanciato Rischi e benefici: responsabilità del produttore per le sostanze pericolose nei dispositivi medici e ComplyMarketCome Semplifica la conformità

l'Unione Europea2017/745 Dottore Regolamento dei dispositivi terapeutici ("MDR") ) richiede cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione nei dispositivi medici (CMR) e/ o secco Disturbare le sostanze endocrine da regolamentare. Questo articolo fornisce una panoramica di CMR e/ o secco Sostanze endocrine e responsabilità del produttore se la soglia di > supera

applicabile prodotto:

apparecchiature o parti di esse o materiali in esse utilizzati, essi:

• è invasivo e a diretto contatto con il corpo umano,
  
  
• (re) somministrare farmaci, fluidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, con / dal corpo,
  
  
• <span style="famiglia di caratteri: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> trasfusione o conservazione di questi farmaci, fluidi corporei o sostanze, compresi i gas, per / re-(). dato al corpo.

>:

• DoctorIl dispositivo non deve contenere più dello 0,1% peso/ weight(w/w) / e/ o secco disturbano le sostanze endocrine.
  
  
• DoctorIl dispositivo non deve contenere > metodo secondo CLP Gauge (EC) No. 1272/2008 con <span style="famiglia di caratteri: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Registrato VI p. 31A o1B classe di sostanze dannose per la riproduzione, mutagene o cancerogene ('CMR'), o secondo REACH method(EC) n. 1907/2006 No. 59 e creature la regolamentazione dei prodotti pesticidi (EU) No. 528/2012 No. 5(3)La radice disturbare le sostanze endocrine.

> produttore responsabilità:

if super oltre lo 0.1%w/w soglie, il fabbricante deve:

• valutare i pro e i contro e giustificare le ragioni nella documentazione tecnica.
  
  
• in dispositivo stesso e/ o ogni o, se del caso, sulla confezione per la vendita.
  
  
• se utilizzato per <span style="famiglia di caratteri: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> popolazioni di pazienti considerate particolarmente vulnerabili a queste sostanze, comprese le istruzioni per l'uso.
  
  
• mantenere UDI in Banca dati di linea.

ComplyMarket può aiutarti:

• ComplyDoC: è per smart IT per la gestione della sostenibilità, della conformità chimica e dei prodotti<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > e la prima generazione open source soluzione cloud di codice per raccogliere informazioni sui fornitori.
• avviso ad hoc: ComplyMarket team che lavora sulla regolamentazione dei dispositivi medici"MDR" fornire method.