Si tratta di sostanze pericolose nei dispositivi medici. L'implementazione ufficiale ebbe luogo il 26 maggio 2021.
Obiettivo:
L'ordinanza sui dispositivi medici (UE) 2017/745 ("MDR") introduce una notevole determinazione a regolare le sostanze generali di generazione del cancro, cambiamenti genetici o riproduttive (CMR) e/o endocrini. Secondo MDR, i dispositivi medici potrebbero non contenere sostanze cMR e/o dannose endocrine in una concentrazione di oltre 0,1 percento di peso (F) dei componenti. I nanomateriali dovrebbero ricevere particolare attenzione, a meno che non vengano in contatto solo con la pelle intatta.
Prodotti nell'ambito:
I dispositivi o i loro componenti o materiali utilizzati in essi rientrano nei seguenti criteri:
- Sono invasivi e entrano direttamente in contatto con il corpo umano.
- Ammettono farmaci, fluidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, nel corpo o dal corpo.
- Trasportano o memorizzano tali farmaci, fluidi corporei o sostanze, compresi i gas, ai fini della (ri) somministrazione nel corpo.
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi associati a sostanze o particelle, inclusi residui di usura, smantellanti e residui di elaborazione che possono essere rilasciati dal dispositivo, minimizzano.
Inoltre, i dispositivi medici non devono contenere le seguenti sostanze su una concentrazione di 0,1 percento in peso (f/f) dell'articolo:
- Tessuti cancerogeni, mutageni o riproduttivi (CMR) della categoria 1A o 1b in conformità con la parte 3 dell'appendice VI del regolamento CLP (EG) n. 1272/2008.
- Sostanze classificate come dannose endocrine in conformità con l'articolo 59 del regolamento di portata (EC) n. 1907/2006 e l'articolo 5, paragrafo 3, dell'ordinanza sui prodotti biocidi (UE) n. 528/2012.
L'elenco corrente include oltre 1000 tessuti e viene aggiornato ogni sei mesi per registrare nuove aggiunte o revisioni.
Responsabilità del produttore se il limite viene superato lo 0,1 % p/f
Il produttore è tenuto a eseguire le seguenti misure:
- Eseguire una valutazione del rischio di benefici e dichiarare un motivo nell'atto tecnico.
- Registra la presenza di queste sostanze chiaramente sul dispositivo stesso e/o sulla confezione di ciascun dispositivo. In alternativa, l'etichettatura insieme a un elenco di tali tessuti deve essere allegata all'imballaggio delle vendite.
- Aggiungi istruzioni per l'uso appositamente su misura per i gruppi di pazienti che sono considerati particolarmente sensibili a queste sostanze.
- Assicurarsi la manutenzione del database online UDI (identificazione univoca del dispositivo), che contiene informazioni pertinenti sul dispositivo medico.
Adempiando questi obblighi, i produttori possono soddisfare i requisiti normativi e garantire la sicurezza e la trasparenza dei loro dispositivi medici.
Ahmed Sakr
Consulente per la conformità al prodotto
CompletMarket UG (responsabilità limitata)
