Tratta materiali pericolosi nei dispositivi medici. È stato implementato ufficialmente il 26 maggio 2021.
obiettivo:
L'elenco dei dispositivi medici (Unione europea) 2017/745 ("MDR") fornisce una notevole sentenza sulla regolazione delle sostanze che causano cancro, minerali o tossicità della riproduzione (CMR) e/o materiali che causano i disturbi endocrini. Secondo i dispositivi MDR. Pagato alle nanoparticelle, a meno che non vengano in contatto solo con una pelle sana.
Prodotti di dominio:
Dispositivi, componenti o materiali utilizzati in essi, che rientrano nei seguenti criteri:
- È invasivo e si collega direttamente al corpo umano.
- Loro (ri -give) farmaci, fluidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, da/al corpo.
- Trasferiscono o memorizzano questi farmaci, fluidi corporei o sostanze, compresi i gas, allo scopo di (ripercorrere il corpo.
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da ridurre i rischi associati a materiali o molecole, tra cui corrosione, prodotti di decomposizione e residui di elaborazione che possono iniziare dal dispositivo.
Inoltre, i dispositivi medici non devono contenere i seguenti materiali con una concentrazione di oltre lo 0,1%, peso di peso:
- Calcinogenico, tubercolosi o sostanze tossiche (CMR) classificate all'interno della categoria 1A o 1B, come determinato nella parte 3 del sesto gomito del CLP (EC) n. 1272/2008.
- I materiali identificati come squilibri endocrini secondo l'articolo 59 della portata (Commissione europea) elenco n. 1907/2006 e l'articolo 5, paragrafo 3, dell'elenco dei prodotti biomedici (Unione europea) n. 528/2012.
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Responsabilità dei produttori quando una soglia supera lo 0,1% di peso/peso
Il produttore deve implementare le seguenti procedure:
- Condurre una valutazione e benefici per il rischio e fornire giustificazione nel file tecnico.
- Metti un segno chiaro sulla presenza di questi materiali sul dispositivo stesso e/o sul pacchetto per ciascuna unità. Invece, se possibile, il poster dovrebbe essere inserito sul pacchetto di vendita con un elenco di questi materiali.
- Includi le istruzioni di utilizzo appositamente progettate per gruppi di pazienti particolarmente vulnerabili a questi materiali.
- Assicurati di mantenere il database UDI (definizione del dispositivo unico) online, che contiene informazioni relative al sistema medico.
Adempiando questi obblighi, i produttori possono soddisfare i requisiti organizzativi e garantire la sicurezza e la trasparenza dei loro dispositivi medici.
Ahmed Sakr
Consulente per la conformità al prodotto
CompletMarket UG (Haftungsbeschraenkt)
