Regolamenti europei per dispositivi medici (2017/745)

اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (2017/745)

Tratta materiali pericolosi nei dispositivi medici. È stato implementato ufficialmente il 26 maggio 2021.

obiettivo:

L'elenco dei dispositivi medici (Unione europea) 2017/745 ("MDR") fornisce una notevole sentenza sulla regolazione delle sostanze che causano cancro, minerali o tossicità della riproduzione (CMR) e/o materiali che causano i disturbi endocrini. Secondo i dispositivi MDR. Pagato alle nanoparticelle, a meno che non vengano in contatto solo con una pelle sana.

Prodotti di dominio:

Dispositivi, componenti o materiali utilizzati in essi, che rientrano nei seguenti criteri:

  • È invasivo e si collega direttamente al corpo umano.
  • Loro (ri -give) farmaci, fluidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, da/al corpo.
  • Trasferiscono o memorizzano questi farmaci, fluidi corporei o sostanze, compresi i gas, allo scopo di (ripercorrere il corpo.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da ridurre i rischi associati a materiali o molecole, tra cui corrosione, prodotti di decomposizione e residui di elaborazione che possono iniziare dal dispositivo.

Inoltre, i dispositivi medici non devono contenere i seguenti materiali con una concentrazione di oltre lo 0,1%, peso di peso:

  1. Calcinogenico, tubercolosi o sostanze tossiche (CMR) classificate all'interno della categoria 1A o 1B, come determinato nella parte 3 del sesto gomito del CLP (EC) n. 1272/2008.
  2. I materiali identificati come squilibri endocrini secondo l'articolo 59 della portata (Commissione europea) elenco n. 1907/2006 e l'articolo 5, paragrafo 3, dell'elenco dei prodotti biomedici (Unione europea) n. 528/2012.

Il menu corrente include più di 1000 articoli e verrà aggiornato ogni sei mesi per includere nuove aggiunte o recensioni.

Responsabilità dei produttori quando una soglia supera lo 0,1% di peso/peso

Il produttore deve implementare le seguenti procedure:

  1. Condurre una valutazione e benefici per il rischio e fornire giustificazione nel file tecnico.
  2. Metti un segno chiaro sulla presenza di questi materiali sul dispositivo stesso e/o sul pacchetto per ciascuna unità. Invece, se possibile, il poster dovrebbe essere inserito sul pacchetto di vendita con un elenco di questi materiali.
  3. Includi le istruzioni di utilizzo appositamente progettate per gruppi di pazienti particolarmente vulnerabili a questi materiali.
  4. Assicurati di mantenere il database UDI (definizione del dispositivo unico) online, che contiene informazioni relative al sistema medico.

Adempiando questi obblighi, i produttori possono soddisfare i requisiti organizzativi e garantire la sicurezza e la trasparenza dei loro dispositivi medici.

 

Ahmed Sakr

Consulente per la conformità al prodotto

CompletMarket UG (Haftungsbeschraenkt)

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