Menimbang risiko dan manfaat: komitmen produsen dan 39; s untuk zat berbahaya di perangkat medis dan bagaimana complymarket dapat mengoptimalkan kepatuhan
Ordonansi Perangkat Medis (EU) 2017/745 ("MDR") meresepkan regulasi zat, yang bersifat karsinogenik, perubahan di sekitar genetik atau reproduksi (CMR) dan/atau zat endokrin dalam perangkat medis. Artikel ini memberikan gambaran umum tentang peraturan untuk CMR dan/atau zat endokrin di perangkat medis dan kewajiban pabrikan 'jika ambang batas 0,1%terlampaui.
Produk dalam ruang lingkup:
Perangkat atau bagiannya atau bahan yang digunakan di dalamnya:
- invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia,
- (lagi) tubuh, cairan tubuh atau zat lain, termasuk gas, atau
- Transportasi atau penyimpanan obat -obatan, cairan tubuh atau kain tersebut, termasuk gas yang harus diberikan kepada tubuh (sekali lagi).
Peraturan:
- Perangkat medis mungkin tidak mengandung zat CMR dan/atau kerusakan hormon dalam konsentrasi lebih dari 0,1% berat (f/f)/komponen.
- Menurut Lampiran VI Bagian 3 dari CLP Ordonance (EC) No. 1272/2008, tidak ada zat yang mengubah kanker, perubahan atau reproduksi (CMR) dari kategori 1A atau 1B yang dapat ditetapkan oleh zat-zat yang ditentukan sesuai dengan Pasal 59 (EC). Produk Biosidal.
Kewajiban Pabrikan:
Jika ambang batas 0,1% b/f terlampaui, pabrikan harus:
- Lakukan penilaian risiko manfaat dan tarik alasan ke dokumen teknis.
- Catat keberadaan kain tersebut pada produk itu sendiri dan/atau pada kemasan untuk setiap unit atau, jika perlu, pada kemasan penjualan dengan daftar kain ini.
- Tambahkan instruksi jika aplikasi dianggap sangat rentan terhadap zat tersebut.
- Peduli Database Online UDI.
BAGAIMANA COMPLYMARKET dapat membantu Anda:
- Complydoc: adalah solusi cloud kode open source yang cerdas dan pertama untuk keberlanjutan rantai pasokan, manajemen kesesuaian kimia dan produk untuk mengumpulkan informasi dan mengumpulkan dari pemasok.
- Konsultasi Ad-Hoc: Tim Complymarket memiliki pengalaman luas dalam memberikan dukungan peraturan untuk peraturan perangkat medis "MDR".