Ordonansi pada perangkat medis

Verordnung über Medizinprodukte

Menimbang risiko dan manfaat: komitmen produsen dan 39; s untuk zat berbahaya di perangkat medis dan bagaimana complymarket dapat mengoptimalkan kepatuhan

Ordonansi Perangkat Medis (EU) 2017/745 ("MDR") meresepkan regulasi zat, yang bersifat karsinogenik, perubahan di sekitar genetik atau reproduksi (CMR) dan/atau zat endokrin dalam perangkat medis. Artikel ini memberikan gambaran umum tentang peraturan untuk CMR dan/atau zat endokrin di perangkat medis dan kewajiban pabrikan 'jika ambang batas 0,1%terlampaui.

Produk dalam ruang lingkup:

Perangkat atau bagiannya atau bahan yang digunakan di dalamnya:

  • invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia,
  • (lagi) tubuh, cairan tubuh atau zat lain, termasuk gas, atau
  • Transportasi atau penyimpanan obat -obatan, cairan tubuh atau kain tersebut, termasuk gas yang harus diberikan kepada tubuh (sekali lagi).

Peraturan:

  • Perangkat medis mungkin tidak mengandung zat CMR dan/atau kerusakan hormon dalam konsentrasi lebih dari 0,1% berat (f/f)/komponen.
  • Menurut Lampiran VI Bagian 3 dari CLP Ordonance (EC) No. 1272/2008, tidak ada zat yang mengubah kanker, perubahan atau reproduksi (CMR) dari kategori 1A atau 1B yang dapat ditetapkan oleh zat-zat yang ditentukan sesuai dengan Pasal 59 (EC). Produk Biosidal.

Kewajiban Pabrikan:

Jika ambang batas 0,1% b/f terlampaui, pabrikan harus:

  • Lakukan penilaian risiko manfaat dan tarik alasan ke dokumen teknis.
  • Catat keberadaan kain tersebut pada produk itu sendiri dan/atau pada kemasan untuk setiap unit atau, jika perlu, pada kemasan penjualan dengan daftar kain ini.
  • Tambahkan instruksi jika aplikasi dianggap sangat rentan terhadap zat tersebut.
  • Peduli Database Online UDI.

BAGAIMANA COMPLYMARKET dapat membantu Anda:

  • Complydoc: adalah solusi cloud kode open source yang cerdas dan pertama untuk keberlanjutan rantai pasokan, manajemen kesesuaian kimia dan produk untuk mengumpulkan informasi dan mengumpulkan dari pemasok.
  • Konsultasi Ad-Hoc: Tim Complymarket memiliki pengalaman luas dalam memberikan dukungan peraturan untuk peraturan perangkat medis "MDR".

Komentar

Tinggalkan komentar atau ajukan pertanyaan

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy