Menyeimbangkan risiko dan manfaat: Kewajiban pabrikan dan 39; s untuk zat berbahaya dalam perangkat medis dan bagaimana ComplyMarket dapat mengoptimalkan kepatuhan
Peraturan Perangkat Medis (UE) 2017/745 ("MDR") menetapkan regulasi zat yang bersifat karsinogenik, mutagenik, atau beracun untuk reproduksi (CMR) dan/atau zat pengganggu endokrin dalam perangkat medis. Artikel ini memberikan gambaran umum tentang peraturan untuk CMR dan/atau zat endokrin dalam alat kesehatan dan kewajiban produsen jika ambang batas 0,1% terlampaui.
Produk dalam cakupan:
Perangkat atau bagiannya, atau bahan yang digunakan di dalamnya:
- bersifat invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia,
- memberikan obat, cairan tubuh, atau zat lain apa pun ke tubuh, termasuk gas, atau
- Pengangkutan atau penyimpanan obat-obatan, cairan tubuh, atau zat tersebut, termasuk gas, untuk diberikan (kembali) ke tubuh.
regulations:<
ul style="margin-top: 0in;" type="circle">
Alat kesehatan tidak boleh mengandung CMR dan/atau zat pengganggu hormon dalam konsentrasi lebih dari 0,1% berat (b/w)/komponen.
Alat kesehatan tidak boleh mengandung zat karsinogenik, mutagenik, atau reprotoksik (CMR) kategori 1A atau 1B sesuai dengan Bagian 3 Lampiran VI Peraturan CLP (EC) No. 1272/2008Gangguan zat yang ditentukan menurut Pasal 59 Peraturan REACH (EC) No. 1907/2006 dan Pasal 5(3) Peraturan (UE) No. 528/2012 tentang produk biosidal.
Obligasi pabrikan:
Jika ambang batas 0,1% w/w terlampaui, pabrikan:
- Lakukan penilaian risiko-manfaat dan sertakan pembenaran dalam berkas teknis.
- Tandai keberadaan zat tersebut pada produk itu sendiri dan/atau pada kemasan untuk setiap unit atau, jika berlaku, pada kemasan penjualan dengan daftar zat ini.
- Sertakan instruksi jika aplikasi ditujukan untuk kelompok pasien yang dianggap sangat rentan terhadap zat tersebut.
- maintenance UDI Online Database.
Bagaimana ComplyMarket dapat membantu Anda:
- ComplyDoC: adalah solusi cloud TI cerdas dan kode sumber terbuka pertama untuk keberlanjutan rantai pasokan, manajemen kepatuhan bahan kimia dan produk untuk mengumpulkan dan mengumpulkan informasi dari pemasok.
- Saran ad hoc: Tim ComplyMarket memiliki pengalaman luas dalam memberikan dukungan peraturan untuk Peraturan Perangkat Medis "MDR".