Regulasi perangkat medis

Menyeimbangkan risiko dan manfaat: kewajiban produsen <span dir="LTR"> CMR dalam perangkat medis, dan caranya ComplyMarket  Sederhanakan kepatuhan

memerlukan regulasi perangkat medis (MDR) EU 2017/745 ("MDR") regulasi zat yang bersifat karsinogenik, transgenik atau beracun bagi reproduksi (CMR) dan/atau zat yang merusak endokrin dalam perangkat medis. Artikel ini memberikan gambaran umum tentang peraturan yang terkait dengan zat CMR dan/atau obstruksi endokrin alat kesehatan, dan kewajiban yang dikeluarkan oleh pabrikan jika batas 0,1% terlampaui.

products dalam kisaran vision:

perangkat, bagian-bagiannya atau bahan yang digunakan di dalamnya, which:

·          menjadi invasif dan berinteraksi langsung dengan tubuh manusia,

·          (Re)pemberian obat-obatan, cairan tubuh atau zat lain, termasuk gas, ke/dari tubuh, atau

·          Mengangkut atau menyimpan obat-obatan, cairan tubuh, atau zat tersebut, termasuk gas, untuk diberikan (kembali) ke tubuh.

Organizations:

·          Perangkat medis tidak boleh mengandung zat<span dir="LTR"> CMR dan/atau obstruksi endokrin pada konsentrasi lebih dari 0,1% berat<span dir="LTR"> (w/w)/ingredients.

·          Perangkat medis tidak boleh mengandung zat yang karsinogenik, bermutasi secara genetik atau beracun terhadap reproduksi ("CMR"), kategori 1A atau 1B, sesuai dengan Bagian 3 Lampiran VI untuk mengatur<span dir="LTR"> CLP (EC) No 1272/2008, zat obstruktif endokrin sebagaimana didefinisikan dalam Pasal 59 peraturan REACH (EC) No 1907/2006 dan pasal 5(3) Peraturan Produk Biologis Mematikan (EU) No 528/2012.

<span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font: minor-latin; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin;">manufacturer's obligations:

if melebihi batas 0,1% w/w, pabrikan<span dir="LTR"> harus:

·          Melakukan penilaian risiko-manfaat dan berikan pembenaran dalam berkas teknis<span dir="LTR">.

·          Tandai keberadaan zat tersebut pada perangkat itu sendiri dan/atau pada kemasan per unit atau, jika sesuai, pada kemasan untuk dijual, dengan daftar bahan tersebut dir="LTR">.

·          Sertakan instruksi jika digunakan untuk kelompok pasien yang dianggap sangat rentan terhadap zat ini.

·          Memelihara database identitas unik online.

Bagaimana dir="LTR"> ComplyMarket Bantu Anda:

·          <span dir="LTR"> : ComplyDoCIni adalah solusi TI cerdas dan merupakan solusi cloud perangkat lunak open source pertama untuk keberlanjutan rantai pasokan dan manajemen kepatuhan produk kimia untuk mengumpulkan informasi dari pemasok<span dir="LTR">.

·          Konsultasi yang disesuaikan: Owns ComplyMarket Pengalaman luas dalam memberikan dukungan regulasi untuk regulasi perangkat medis "MDR".