Mengorganisir perangkat medis

Mencapai keseimbangan antara risiko dan manfaat: kewajiban pabrikan perusahaanCMRDi perangkat medis, dan bagaimana bisaCMPlymark Menyederhanakan kepatuhan

Itu membutuhkan organisasi perangkat medis(MDR)Uni Eropa 2017/745("Mdr")Pengorganisasian bahan yang karsinogenik, ditransformasikan secara genetik atau beracun untuk direproduksi(CMR)Dan/atau zat yang menghambat kelenjar endokrin di perangkat medis. Artikel ini memberikan gambaran umum tentang organisasi yang terkait dengan materiCMRDan/atau menghalangi kelenjar endokrin di perangkat medis, dan kewajiban yang ditanggung oleh pabrikan jika sejauh itu melebihi 0,1%

Produk dalam kisaran penglihatan:

Perangkat, bagian atau bahan yang digunakan di dalamnya, yang:

·        Jadilah invasif dan berinteraksi langsung dengan tubuh manusia,

·        (Menggunakan obat -obatan, cairan fisik atau zat lain, termasuk gas, ke/dari tubuh, atau

·        Transfer atau penyimpanan seperti obat, cairan fisik atau zat, termasuk gas, menjadi (diberikan kembali) ke tubuh.

Organisasi:

·        Perangkat medis mungkin tidak mengandung bahanCMRDan/atau menghalangi endokrin dengan konsentrasi lebih dari 0,1% berat(W/W)/komponen.

·        Perangkat medis mungkin tidak mengandung zat karsinogenik, genetika atau toksik untuk reproduksi("CMR"), Kategori 1AAtau 1B, Menurut bagian 3 dari fasilitas keenam untuk berorganisasiCLP (EC) No 1272/2008, Atau bahan yang menghambat endokrin seperti yang ditentukan dalam Pasal 59 organisasiJangkauan (EC) No 1907/2006Pasal 5 (3) Peraturan Produk Biologis Mati(EU) No 528/2012.

Kewajiban pabrikan:

Jika luasnya melebihi 0,1% b/b, Pabrikan harus:

·        Melakukan evaluasi risiko dan manfaat dan memberikan pembenaran dalam file teknis.

·        Menempatkan tanda keberadaan bahan tersebut pada perangkat yang sama dan/atau pada kemasan untuk setiap unit atau, di mana pun itu sesuai, pada kemasan untuk dijual, dengan daftar bahan -bahan ini.

·        Menginstruksikan instruksi jika mereka digunakan untuk kelompok pasien yang dianggap subjek khusus pada zat ini.

·        Mempertahankan database identitas yang unik secara online.

bagaimana bisaCMPlymarkBantuan Anda:

·         :CompryDocIni adalah solusi cerdas untuk teknologi informasi dan merupakan solusi cloud sumber terbuka pertama untuk keberlanjutan rantai pasokan dan kepatuhan dengan produk kimia untuk mengumpulkan informasi dari pemasok.

·        Berkonsultasi sesuai kebutuhan: memiliki timCMPlymarkPengalaman luas dalam memberikan dukungan organisasi untuk regulasi perangkat medis"MDR".