Berurusan dengan zat berbahaya yang ditemukan di perangkat medis. Itu secara resmi diterapkan pada 26 Mei 2021.
sasaran:
Produk yang berlaku:
Perangkat yang memenuhi kriteria berikut, atau komponen atau bahan yang digunakan dalam perangkat.
- Mereka invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia.
- Mereka (kembali) memberikan obat-obatan tubuh, cairan, atau zat lain, termasuk gas.
- Mereka mengangkut atau menyimpan zat yang mengandung obat -obatan seperti itu, cairan tubuh, atau gas untuk tujuan pemberian (kembali) ke tubuh.
Perangkat harus dirancang dan diproduksi dengan cara yang meminimalkan risiko yang terkait dengan bahan dan partikel, seperti bubuk aus, produk degradasi, dan residu pemrosesan yang mungkin dilepaskan dari perangkat.
Selain itu, perangkat medis tidak boleh mengandung zat apa pun di bawah konsentrasi lebih dari 0,1% (b/b) dalam rasio berat produk.
- Zat karsinogenik, mutagenik, atau reproduksi (CMR) yang diklasifikasikan sebagai aturan CLP (EC) No. 1272/2008, sebagaimana didefinisikan dalam Bagian 3 Lampiran VI, Kategori 1A atau 1B.
- Zat yang diidentifikasi sebagai pengganggu endokrin berdasarkan Pasal 59 Regulasi Jangkauan (EC) No 1907/2006 dan Pasal 5 (3) Regulasi Produk Biokidal (EU) No 528/2012.
Daftar saat ini terdiri dari lebih dari 1.000 zat dan diperbarui setiap enam bulan, termasuk penambahan dan revisi baru.
Tanggung jawab pabrikan jika 0,1% w/w ambang terlampaui
Pabrikan harus mengambil langkah -langkah berikut:
- Penilaian laba dan risiko dilakukan dan alasan yang valid disediakan dalam file teknis.
- Harap tunjukkan dengan jelas keberadaan zat -zat ini pada perangkat itu sendiri dan/atau kemasan masing -masing unit. Atau, jika berlaku, label harus dilampirkan pada paket penjualan dengan daftar zat tersebut.
- Sertakan instruksi yang dirancang khusus untuk pasien yang dianggap sangat rentan terhadap zat -zat ini.
- Pastikan Anda mempertahankan database online identifikasi perangkat unik (UDI), yang berisi informasi yang relevan tentang perangkat medis.
Dengan memenuhi kewajiban ini, produsen dapat memenuhi persyaratan peraturan dan memastikan keamanan dan transparansi perangkat medis mereka.
Ahmed Sakr
Konsultan Kepatuhan Produk
Complymarket UG (Haftungsbeschraenkt)
