Ini membahas zat berbahaya di perangkat medis. Itu secara resmi diterapkan pada 26 Mei 2021.
Sasaran:
Peraturan Perangkat Medis (EU) 2017/745 ("MDR") memperkenalkan ketentuan penting mengenai regulasi karsinogenik, mutagenik, atau racun terhadap reproduksi (CMR) dan/atau zat pengganggu endokrin. Menurut MDR, perangkat medis tidak boleh mengandung CMR dan/atau zat gangguan endokrin dalam konsentrasi yang melebihi berat 0,1% berat (b/w) komponen. Pertimbangan ekstra harus diberikan kepada nanomaterial, kecuali mereka hanya bersentuhan dengan kulit utuh.
Produk dalam ruang lingkup:
Perangkat, atau komponen atau bahannya yang digunakan di dalamnya, yang termasuk dalam kriteria berikut:
- Mereka invasif dan langsung bersentuhan dengan tubuh manusia.
- Mereka memberikan obat -obatan, cairan tubuh, atau zat lain, termasuk gas, ke/dari tubuh.
- Mereka mengangkut atau menyimpan obat -obatan seperti itu, cairan tubuh, atau zat, termasuk gas, untuk tujuan (re) pemberian ke tubuh.
Perangkat harus dirancang dan diproduksi dengan cara yang meminimalkan risiko yang terkait dengan zat atau partikel, termasuk puing -puing keausan, produk degradasi, dan residu pemrosesan yang mungkin dilepaskan dari perangkat.
Selain itu, perangkat medis tidak boleh mengandung zat -zat berikut di atas konsentrasi berat 0,1% berdasarkan berat (b/b) dari artikel:
- Zat karsinogenik, mutagenik, atau toksik terhadap reproduksi (CMR) yang diklasifikasikan sebagai kategori 1a atau 1b, sebagaimana didefinisikan dalam Bagian 3 dari Lampiran VI ke Regulasi CLP (EC) No 1272/2008.
- Zat yang diidentifikasi sebagai gangguan endokrin sesuai dengan Pasal 59 dari Regulasi jangkauan (EC) No 1907/2006 dan Pasal 5 (3) dari Regulasi Produk Biosidal (EU) No 528/2012.
Daftar saat ini terdiri dari lebih dari 1000 zat, dan akan diperbarui setiap enam bulan untuk memasukkan penambahan atau revisi baru.
Tanggung jawab produsen saat melebihi ambang batas 0,1% w/w
Pabrikan diminta untuk melakukan tindakan berikut:
- Lakukan penilaian risiko manfaat dan berikan pembenaran dalam file teknis.
- Label dengan jelas keberadaan zat ini pada perangkat itu sendiri dan/atau pada kemasan untuk setiap unit. Atau, jika berlaku, pelabelan harus ditempatkan pada kemasan penjualan bersama dengan daftar zat tersebut.
- Sertakan instruksi untuk digunakan secara khusus dirancang untuk kelompok pasien yang dianggap sangat rentan terhadap zat -zat ini.
- Pastikan pemeliharaan database online UDI (Identifikasi Perangkat Unik), yang berisi informasi yang relevan tentang perangkat medis.
Dengan memenuhi kewajiban ini, produsen dapat memenuhi persyaratan peraturan dan memastikan keamanan dan transparansi perangkat medis mereka.
Ahmed Sakr
Konsultan Kepatuhan Produk
Complymarket UG (Haftungsbeschraenkt)
