>Offset Risks and Benefits: Kewajiban Produsen terhadap Zat Berbahaya dalam Perangkat Medis, dan Bagaimana ComplyMarket Dapat Menyederhanakan Kepatuhan
Peraturan Alat Kesehatan (UE) 2017/745 ("MDR") mewajibkan regulasi zat yang bersifat karsinogenik, mutagenik atau beracun terhadap reproduksi (CMR) dan/atau pengganggu endokrin pada perangkat medis. Artikel ini memberikan gambaran umum tentang peraturan untuk CMR dan/atau pengganggu endokrin pada perangkat medis, dan kewajiban produsen jika ambang batas 0,1% terlampaui.
Covered Products:<
p class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%;">Perangkat, atau bagian dari perangkat, atau materi yang digunakan di dalamnya, yang:
- Invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia,
- (Saya) memberikan obat-obatan, cairan tubuh atau zat lain, termasuk gas, ke / dari tubuh, atau
- Mengangkut atau menyimpan obat-obatan, cairan tubuh, atau zat, termasuk gas, untuk () memberikan kembali ke tubuh.
Peraturan:
- Perangkat medis tidak boleh mengandung CMR dan/atau agonis endokrin dalam konsentrasi melebihi 0,1% berat terhadap berat (b/w)/komponen.
- Perangkat medis tidak boleh mengandung zat yang bersifat karsinogenik, mutagenik, atau beracun terhadap reproduksi ('CMR'), kategori 1A atau 1B, sesuai dengan Bagian 3 Lampiran VI Peraturan CLP (EC) No 1272/2008, atau zat yang didefinisikan sebagai pengganggu endokrin sesuai dengan Pasal 59 Peraturan REACH (EC) No 1907/2006 dan Pasal 5(3) Peraturan Produk Bioleft-handed (UE) No 528/2012.
Manufacturer's Obligations:<
p class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%;">Jika ambang batas 0,1% w/w terlampaui, pabrikan harus:
- Melakukan penilaian manfaat-risiko dan menyatakan pembenaran dalam file teknis.
- Beri label keberadaan zat tersebut pada perangkat itu sendiri dan/atau pada kemasan untuk setiap unit atau, jika sesuai, pada kemasan penjualan, dengan daftar zat tersebut.
- Sertakan instruksi jika digunakan untuk sekelompok pasien yang dianggap sangat rentan terhadap zat tersebut.
- Menjaga Database UDI Online.
Bagaimana ComplyMarket Dapat Membantu Anda:
- ComplyDoC: Solusi cloud open-source dan cerdas untuk Keberlanjutan Rantai Pasokan, Manajemen Kepatuhan Kimia & Produk untuk mengumpulkan informasi dari pemasok.
- Konsultasi Ad-hoc: Tim ComplyMarket memiliki pengalaman luas dalam memberikan dukungan regulasi untuk Peraturan Perangkat Medis "MDR".