Regulasi Alat Kesehatan

Menyeimbangkan risiko dan manfaat: Kewajiban produsen untuk zat berbahaya dalam perangkat medis dan bagaimana ComplyMarket dapat menyederhanakan kepatuhan

Peraturan Alat Kesehatan (UE) 2017/745 ("MDR") mewajibkan regulasi zat yang bersifat karsinogenik, mutagenik atau beracun untuk reproduksi (CMR) dan/atau zat pengganggu endokrin dalam perangkat medis. Artikel ini memberikan gambaran umum tentang peraturan untuk CMR dan/atau pengganggu endokrin pada alat kesehatan dan kewajiban produsen jika ambang batas 0,1% terlampaui.

Subject Products:<

p class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%;">Perangkat, atau bagiannya atau bahan yang digunakan di dalamnya, bahwa:

• invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia,
  
• (re)administer obat-obatan, cairan tubuh, atau zat lain, termasuk gas, dari/ke tubuh, o
  
• membawa atau menyimpan obat-obatan, cairan tubuh, atau zat tersebut, termasuk gas, untuk diberikan (kembali) ke tubuh.

Normatif:

• Perangkat medis tidak boleh mengandung CMR dan/atau zat pengganggu endokrin dalam konsentrasi lebih besar dari 0,1% berat/berat (b/w)/components.
  
• Alat kesehatan tidak boleh mengandung zat yang bersifat karsinogenik, mutagenik atau beracun untuk reproduksi ('CMR'), kategori 1A atau 1B, sesuai dengan Bagian 3 Lampiran VI Peraturan CLP (EC) No. 1272/2008, atau zat yang didefinisikan sebagai pengganggu endokrin menurut Pasal 59 Peraturan REACH (EC) No. 1907/2006 dan Pasal 5(3) Peraturan Produk Biosida (UE) No. 528/2012.

Obligasi pabrikan:<

p class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%;">Jika ambang batas 0,1% w/w terlampaui, pabrikan harus:

• Lakukan penilaian risiko-manfaat dan membenarkannya dalam file teknis.
  
• Beri label pada keberadaan zat tersebut pada perangkat itu sendiri dan/atau pada kemasan untuk setiap unit atau, jika sesuai, pada kemasan penjualan, dengan daftar zat tersebut.
  
• Sertakan instruksi saat digunakan untuk kelompok pasien yang dianggap sangat rentan terhadap zat tersebut.
  
• Memelihara database online UDI.

<span lang="IT" style="mso-ansi-language: IT;">Bagaimana ComplyMarket dapat membantu Anda:

• ComplyDoC:<span lang="IT" style="mso-ansi-language: IT;"> adalah solusi TI cerdas dan solusi cloud open source pertama untuk keberlanjutan rantai pasokan, manajemen kepatuhan bahan kimia, dan produk untuk mengumpulkan informasi dari pemasok.
  
• Konsultasi ad hoc: Tim ComplyMarket memiliki pengalaman luas dalam memberikan dukungan regulasi untuk Peraturan Perangkat Medis "MDR".