Menyeimbangkan Risiko dan Manfaat: Kewajiban Produsen untuk Zat Berbahaya dalam Perangkat Medis, dan Bagaimana ComplyMarket Dapat Menyederhanakan Kepatuhan
Peraturan Perangkat Medis (UE) 2017/745 ("MDR") mengamanatkan pengaturan zat yang bersifat karsinogenik, mutagenik, atau beracun bagi (CMR) dan/atau zat pengganggu endokrin dalam perangkat medis. Artikel ini memberikan gambaran umum tentang peraturan untuk CMR dan/atau zat pengganggu endokrin dalam perangkat medis, dan kewajiban produsen jika ambang batas 0,1% terlampaui.
Produk yang Terpengaruh:<
p class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 0%;">
Perangkat, atau bagian atau bahannya yang digunakan di dalamnya, bahwa:
- invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia,
- (memberikan kembali) obat-obatan, cairan tubuh atau zat lain, termasuk gas, ke/dari tubuh, atau
- membawa atau menyimpan obat-obatan, cairan tubuh, atau zat tersebut, termasuk gas, untuk diberikan (kembali) ke tubuh.
Peraturan:
- Alat kesehatan tidak boleh mengandung CMR dan/atau zat pengganggu endokrin dalam konsentrasi lebih besar dari 0,1% berat/berat (b/w)/components.
- Alat kesehatan tidak boleh mengandung zat yang bersifat karsinogenik, mutagenik, atau beracun untuk reproduksi ('CMR'), kategori 1A atau 1B, sesuai dengan Bagian 3 Lampiran VI Peraturan CLP (EC) No 1272/2008, atau zat yang didefinisikan sebagai pengganggu endokrin menurut Pasal 59 Peraturan REACH (EC) No 1907/2006 dan Pasal 5(3) Peraturan Produk Biosida (UE) No 528/2012.
Obligasi pabrikan:<
p class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 0%;">
Jika ambang batas 0,1% w/w terlampaui, pabrikan harus:
- Lakukan penilaian risiko-manfaat dan justifikasikan ini dalam file teknis.
- Beri label keberadaan zat tersebut pada perangkat itu sendiri dan/atau pada kemasan untuk setiap unit atau, jika berlaku, pada kemasan penjualan, dengan daftar zat ini.
- Sertakan instruksi saat digunakan untuk kelompok pasien yang dianggap sangat rentan terhadap zat tersebut.
- Pertahankan database online IDU.
Bagaimana ComplyMarket dapat membantu Anda:
- ComplyDoC: adalah solusi TI cerdas dan solusi cloud sumber terbuka pertama untuk keberlanjutan rantai pasokan, manajemen kepatuhan bahan kimia, dan produk untuk mengumpulkan informasi dari pemasok.
- Konsultasi ad-hoc: Tim ComplyMarket memiliki pengalaman luas dalam memberikan dukungan regulasi untuk Peraturan Perangkat Medis "MDR".