Menyeimbangkan risiko dan manfaat: Kewajiban pabrikan untuk zat berbahaya pada perangkat medis, dan bagaimana compiamarket dapat menyederhanakan kepatuhan
Peraturan Perangkat Medis (EU) 2017/745 ("MDR") membutuhkan regulasi zat yang karsinogenik, mutagenik atau toksik untuk reproduksi (CMR) dan/atau zat gangguan endokrin pada perangkat medis. Artikel ini memberikan gambaran umum tentang peraturan untuk zat CMR dan/atau endokrin yang mengganggu perangkat medis, dan kewajiban pabrikan jika ambang batas 0,1%terlampaui.
Produk dalam ruang lingkup:
Perangkat, atau bagian yang sama atau bahan yang digunakan di dalamnya, yang:
- Mereka invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia,
- (Kelola lagi) Obat -obatan, cairan tubuh atau zat lain, termasuk gas, ke/dari tubuh, atau
- Mereka mengangkut atau menyimpan obat -obatan seperti itu, cairan tubuh atau zat, termasuk gas, untuk (kembali) yang diberikan pada tubuh.
Peraturan:
- Perangkat medis tidak boleh mengandung CMR dan/atau zat gangguan endokrin dalam konsentrasi lebih dari 0,1% dengan berat/berat (b/b)/komponen.
- Perangkat medis tidak boleh mengandung zat yang karsin, mutagenik atau beracun untuk reproduksi ('CMR'), Kategori 1A atau 1B, sesuai dengan Bagian 3 Lampiran VI dari Peraturan CLP (CE) No. 1272/2008, atau zat yang ditentukan sebagai Regulasi. (EU) No 528/2012.
Kewajiban Pabrikan:
Jika ambang batas 0,1% w/w terlampaui, pabrikan harus:
- Lakukan evaluasi risiko dan manfaat dan membenarkannya dalam arsip teknis.
- Beri label keberadaan zat tersebut di perangkat itu sendiri dan/atau dalam kemasan untuk setiap unit atau, bila perlu, dalam kemasan penjualan, dengan daftar zat tersebut.
- Sertakan instruksi jika digunakan untuk kelompok pasien yang dianggap sangat rentan terhadap zat tersebut.
- Pertahankan database online UDI.
Bagaimana Comleymarket dapat membantu Anda:
- Complydoc:Ini adalah solusi cerdas untuk itu dan solusi pertama di cloud open source untuk keberlanjutan rantai pasokan, pengelolaan kepatuhan dan produk kimia untuk mengumpulkan informasi dari pemasok.
- Ad-Hoc Consulting: Tim Compiamarket memiliki pengalaman luas dalam memberikan dukungan peraturan untuk peraturan perangkat medis "MDR".