Regulasi Alat Kesehatan

Daftar risiko dan manfaat: tanggung jawab produsen atas zat berbahaya dalam perangkat medis, dan ComplyMarket

span lang="BN" style="font-family: 'Vrinda',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin; mso-bidi-bahasa: BN;" >MDR") karsinogenik dalam perangkat medis di Bangladesh, mutagenic, atau kebutuhan untuk mengendalikan zat beracun (CMR) dan/atau zat pengganggu endokrin untuk reproduksi. Artikel ini mempertimbangkan peraturan yang diperlukan untuk CMR dan/atau zat pengganggu endokrin dalam MDR dan jika 0,1% batas terlampaui, tanggung jawab produsen."

Rentang produk:

device, atau sebagian darinya, bahwa:

• translate Dan berbatasan langsung dengan tubuh manusia,
  
• (replenishment) obat, cairan tubuh atau zat lain, gas, body send/from, or
  
• opsional elemen-elemennya, cairan atau substansi tubuh, dengan gas, membayar/atau menyimpan/dari."

rules:

• medical perangkat dalam nomor dengan CMR dan/atau zat pengganggu endokrin 0.1% berdasarkan berat (b/w)/ elemen tidak dapat mengisi."
  
• Alat kesehatan tidak boleh mengandung zat termasuk CMR dan/atau zat perusak endokrin yang bersifat karsinogenik, mutagenik, atau beracun untuk reproduksi (' CMR'), clause VI dalam tiga bagian (EC) No 1272/2008 in, atau diizinkan untuk dipatuhi, atau mengizinkan kepatuhannya pada Rich (EC) dengan 1907/2006 dan produk biosida (U) ditentukan oleh (U) No 528/2012 59.

Tanggung jawab produsen:

if 0,1% w/w limit exceeded, Pabrikan harus:

• a Menilai risiko-manfaat dan membenarkannya.
  
• opsional, Materi tersebut harus memiliki keberadaannya per unit atau paket dan/atau jika perlu, nama pada perangkat dengan daftarnya dalam paket penjualan."
  
• layanan terbaik yang tersedia, Mereka diinstruksikan bagi mereka yang tampaknya sangat kuat atau toleran untuk menggunakannya."
  
• UDI Memelihara database online.

ComplyMarket dapat membantu Anda:

• ComplyDoC: TI cerdas dan kode sumber terbuka mingguan untuk produsen perangkat medis yang merupakan 0,1% dari Anda , Untuk memungkinkan zat, teknik, dan produk yang disederhanakan melebihi kedaluwarsa.
• Ad-hoc saran: ComplyMarket Peraturan Perangkat Medis Kelompok"MDR" memiliki pengalaman luas dalam memberikan saran.