Peraturan Alat Kesehatan

seimbang Risiko dan Manfaat: Tanggung Jawab Produsen atas Zat Berbahaya dalam Perangkat Medis, dan ComplyMarketCara <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Sederhanakan kepatuhan

Uni Eropa2017/745 Dokter Peraturan Perangkat Terapeutik ("MDR") ) membutuhkan karsinogenik, mutagenik, atau beracun terhadap reproduksi dalam perangkat medis (CMR) dan/ atau kering Mengganggu zat endokrin yang akan diatur. Artikel ini memberikan gambaran umum tentang CMR dan/ atau kering Zat endokrin dan tanggung jawab produsen jika ambang batas > melebihi

berlaku produk:

peralatan atau bagiannya atau bahan yang digunakan di dalamnya, mereka:

• bersifat invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia,
  
  
• (re) memberikan obat-obatan, cairan tubuh, atau zat lain, termasuk gas, dengan / dari tubuh,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> transfusi atau penyimpanan obat-obatan, cairan tubuh atau zat ini, termasuk gas, untuk / re-(). diberikan ke tubuh.

>:

• DoctorPerangkat tidak boleh berisi lebih dari 0,1% weight/ weight(w/w) / and/ atau kering mengganggu zat endokrin.
  
  
• DoctorPerangkat tidak boleh berisi metode > sesuai dengan CLP Gauge (EC) No. 1272/2008 dengan <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Tercatat VI hlm. 31A atau1B kelas zat berbahaya secara reproduksi, mutagenik, atau karsinogenik ('CMR'), atau menurut REACH method(EC) No. 1907/2006 No. 59 dan makhluk regulasi produk pestisida (EU) No. 528/2012 No. 5(3)Batang mengganggu zat endokrin.

> produsen tanggung jawab:

jika super lebih dari 0,1%w/w ambang batas, pabrikan harus:

• mengevaluasi pro dan kontra dan membenarkan alasannya dalam dokumentasi teknis.
  
  
• dalam <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">perangkat itu sendiri dan/ atau masing-masing atau, jika sesuai, pada kemasan untuk dijual.
  
  
• jika digunakan untuk <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> populasi pasien yang dianggap sangat rentan terhadap zat-zat ini, termasuk petunjuk penggunaan.
  
  
• memelihara UDI in Basis data baris.

ComplyMarket dapat membantu Anda:

• ComplyDoC: adalah untuk smart IT untuk keberlanjutan, manajemen kepatuhan bahan kimia dan produk<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > dan generasi open source pertama solusi cloud kode untuk mengumpulkan informasi pemasok.
• saran ad hoc: ComplyMarket tim yang mengerjakan regulasi perangkat medis"MDR" provide method.