Berurusan dengan zat berbahaya yang ada di perangkat medis. Itu secara resmi diterapkan pada 26 Mei 2021.
Tujuan:
Peraturan tentang Perangkat Medis (EU) 2017/745 ("MDR") memperkenalkan ketentuan penting mengenai regulasi zat karsinogenik, mutagena atau toksik toksik untuk reproduksi (CMR) dan/atau yang mengubah sistem endokrin. Menurut MDR, perangkat medis tidak boleh mengandung CMR dan/atau zat gangguan endokrin dalam konsentrasi yang lebih tinggi dari 0,1% berat (P/P) komponen. Perhatian khusus harus diberikan pada bahan nano, kecuali jika mereka bersentuhan hanya dengan kulit yang utuh.
Produk yang tertarik:
Perangkat, atau komponen atau bahannya yang digunakan di dalamnya, yang termasuk dalam kriteria berikut:
- Mereka invasif dan langsung bersentuhan dengan tubuh manusia.
- Mereka memberikan obat -obatan, cairan tubuh atau zat lain, termasuk gas, ke tubuh.
- Mereka mengangkut atau menyimpan obat -obatan, cairan atau zat tubuh, termasuk gas, untuk (kembali) memberikannya kepada tubuh.
Perangkat harus dirancang dan diproduksi untuk meminimalkan risiko yang terkait dengan zat atau partikel, termasuk puing -puing riba, produk degradasi dan residu pemrosesan yang dapat dikeluarkan oleh perangkat.
Selain itu, perangkat medis tidak boleh mengandung zat berikut dalam konsentrasi yang lebih tinggi dari 0,1% berat (P/P) dari artikel:
- Zat mindogenik, mutagen atau toksik toksik untuk reproduksi (CMR) yang diklasifikasikan sebagai kategori 1a atau 1b, sebagaimana didefinisikan dalam Bagian 3 Lampiran VI dari Peraturan CLP (EC) n. 1272/2008.
- Zat diidentifikasi sebagai endokrin yang mengganggu berdasarkan Pasal 59 Peraturan REACH (EC) no. 1907/2006 dan Pasal 5, paragraf 3, peraturan (EU) n. 528/2012 tentang biocides.
Daftar saat ini mencakup lebih dari 1000 zat dan akan diperbarui setiap enam bulan untuk memasukkan penambahan atau ulasan baru.
Tanggung jawab produsen jika terjadi melebihi ambang batas P/P 0,1%
Pabrikan diminta untuk melakukan tindakan berikut:
- Lakukan penilaian risiko-manfaat dan memberikan pembenaran dalam dokumentasi teknis.
- Label dengan jelas keberadaan zat ini pada perangkat itu sendiri dan/atau pada kemasan setiap unit. Atau, jika berlaku, pelabelan harus ditempelkan pada paket penjualan bersama dengan daftar zat -zat ini.
- Sertakan instruksi untuk digunakan secara khusus yang dirancang untuk kelompok pasien yang dianggap sangat rentan terhadap zat -zat ini.
- Pastikan pemeliharaan database online UDI (identifikasi perangkat unik), yang berisi informasi yang relevan pada perangkat medis.
Dengan memenuhi kewajiban ini, produsen dapat memenuhi persyaratan peraturan dan menjamin keselamatan dan transparansi perangkat medis mereka.
Ahmed Sakr
Konsultan Kepatuhan Produk
Complymarket UG (Deskripsi Teknis)
