Peraturan Perangkat Medis Eropa (2017/745)

Tıbbi cihazlardaki tehlikeli maddeleri ele alır. 26 Mayıs 2021'de resmi olarak hayata geçirildi.

Amaç:

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745 ("MDR"), kanserojen, mutajenik veya üreme açısından toksik (CMR) ve/veya endokrin bozucu maddelerin düzenlenmesine ilişkin dikkate değer bir hüküm getirmektedir. MDR'ye göre tıbbi cihazlar, bileşenlerin ağırlığının (a/a) %0,1'ini aşan konsantrasyonda CMR ve/veya endokrin bozucu maddeler içermemelidir. Yalnızca sağlam deriyle temas etmedikleri sürece nanomateryallere ekstra önem verilmelidir.

Kapsamdaki ürünler:

Aşağıdaki kriterlerin kapsamına giren cihazlar veya bunların içinde kullanılan bileşenler veya malzemeler:

• İstilacıdırlar ve doğrudan insan vücuduyla temas ederler.
• İlaçları, vücut sıvılarını veya gazlar dahil diğer maddeleri vücuda/vücuttan (yeniden) uygularlar.
• Bu tür ilaçları, vücut sıvılarını veya gazlar da dahil olmak üzere maddeleri vücuda (yeniden) uygulama amacıyla taşır veya depolarlar.

Cihazlar, aşınma kalıntıları, bozulma ürünleri ve cihazdan yayılabilecek işlem kalıntıları dahil olmak üzere madde veya parçacıklarla ilişkili riskleri en aza indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

Ayrıca tıbbi cihazlar, eşyanın ağırlığının (a/a) %0,1'inin üzerinde bir konsantrasyona sahip aşağıdaki maddeleri içermemelidir:

1. 1272/2008 Sayılı CLP Tüzüğü (EC) Ek VI, Bölüm 3'te tanımlandığı gibi, kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılan kanserojen, mutajenik veya üreme açısından toksik (CMR) maddeler.
2. 1907/2006 Sayılı REACH Tüzüğü (EC) Madde 59'a ve (AB) 528/2012 Sayılı Biyosidal Ürünler Tüzüğü Madde 5(3)'e göre endokrin bozucu olarak tanımlanan maddeler.

Mevcut liste 1000'den fazla maddeyi içermektedir ve yeni eklemeler veya revizyonları içerecek şekilde her altı ayda bir güncellenecektir.

%0,1 w/w Eşiğinin Aşılması Durumunda Üreticilerin Sorumlulukları

Üreticinin aşağıdaki eylemleri gerçekleştirmesi gerekmektedir:

1. Bir fayda-risk değerlendirmesi yapın ve teknik dosyada bir gerekçe belirtin.
2. Bu maddelerin varlığını cihazın kendisinde ve/veya her ünitenin ambalajında ​​açıkça etiketleyin. Alternatif olarak, mümkünse, etiket, bu tür maddelerin bir listesiyle birlikte satış ambalajının üzerine yerleştirilmelidir.
3. Bu maddelere karşı özellikle hassas olduğu düşünülen hasta grupları için özel olarak tasarlanmış kullanım talimatlarını ekleyin.
4. Tıbbi cihazla ilgili bilgileri içeren UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlama) Çevrimiçi Veritabanının bakımının sağlanması.

Üreticiler bu yükümlülükleri yerine getirerek düzenleyici gereksinimleri karşılayabilir ve tıbbi cihazlarının güvenliğini ve şeffaflığını sağlayabilirler.

 

Ahmed Sakr

Product Compliance Consultant

ComplyMarket UG (haftungsbeschraenkt)