A kockázat és az ellátások mérlegelése: a gyártó kötelezettségvállalásai és 39; s az orvostechnikai eszközök veszélyes anyagaira és arra, hogy a Complymarket hogyan optimalizálhatja a megfelelést
A 2017/745 (EU) (EU) (EU) rendelet ("MDR") előírja az olyan anyagok szabályozását, amelyek karcinogén, a genetikai vagy reproduktív (CMR) és/vagy endokrin anyagok változása az orvostechnikai eszközökben. Ez a cikk áttekintést nyújt az orvostechnikai eszközökben a CMR és/vagy endokrin anyagokról szóló előírásokról és a gyártó kötelezettségeiről ”, ha a 0,1%-os küszöbértéket túllépik.
Termékek hatókörben:
Eszközök vagy annak részei, vagy az abban használt anyagok, amelyek:
- invazívak és közvetlen kapcsolatba lépnek az emberi testtel,
- (ismét) a test, a testfolyadékok vagy más anyagok, beleértve a gázokat, vagy
- Az ilyen gyógyszerek, testfolyadékok vagy szövetek szállítása vagy tárolása, beleértve a testnek (ismét) gázokat.
Előírások:
- Az orvostechnikai eszközök nem tartalmazhatnak CMR-t és/vagy hormonkárosító anyagokat 0,1% -ot meghaladó koncentrációban (F/F)/komponensek.
- A 1272/2008. Sz. CLP (EC) (EC) (EC) 1. részének VI. Sz.
A gyártó kötelezettségei:
Ha a 0,1 tömeg/F küszöbértéket túllépik, a gyártónak:
- Végezzen el egy haszon kockázat értékelését, és húzza az érvelést a műszaki dossziéhoz.
- Jegyezze fel az ilyen szövetek jelenlétét a terméken és/vagy az egyes egységek csomagolásán, vagy szükség esetén az értékesítési csomagoláson a szövetek listájával.
- Adjon hozzá utasításokat, ha az alkalmazást különösen érzékenynek tekintik az ilyen anyagokra.
- CARE UDI online adatbázis.
Hogyan segíthet a ComplyMarket:
- Szubsztrisdokez: Intelligens IT és első nyílt forráskód -felhőalapú megoldás az ellátási lánc fenntarthatóságához, a kémiai és a termékek megfelelőségének kezeléséhez, hogy információkat gyűjtsenek és gyűjtsenek a beszállítóktól.
- Ad-hoc tanácsadás: A ComplyMarket Team nagy tapasztalattal rendelkezik az "MDR" orvostechnikai rendelet szabályozási támogatásában.