Az egyensúly elérése a kockázatok és az előnyök között: A vállalat gyártó kötelezettségeiHÁROMSZÖGELÉSI PONTOrvostechnikai eszközökben, és hogyan lehetÖsszhangban áll Egyszerűsítse a megfelelést
Ehhez az orvostechnikai eszközök szervezésére van szükség(MDR)Európai Unió 2017/745("MDR")Olyan anyagok szervezője, amelyek karcinogén, genetikailag transzformáltak vagy toxikusak a szaporodáshoz(HÁROMSZÖGELÉSI PONT)És/vagy olyan anyagok, amelyek akadályozzák az orvostechnikai eszközök endokrin mirigyeit. Ez a cikk áttekintést nyújt az anyagokkal kapcsolatos szervezetekrőlHÁROMSZÖGELÉSI PONTÉs/vagy akadályozza az orvostechnikai eszközök endokrin mirigyeit, valamint a gyártó által viselt kötelezettségeket abban az esetben, ha a 0,1 mértéke meghaladja a 0,1 -et%.
Termékek a látás tartományában:
Eszközök, azok részei vagy a benne használt anyagok, amelyek:
· Légy invazív és kölcsönhatásba lépj közvetlenül az emberi testtel,
· (Re -adó gyógyszereket, fizikai folyadékokat vagy más anyagokat, beleértve a gázokat, a testbe/onnan, vagy
· Transzfer vagy tárolás, például gyógyszerek, fizikai folyadékok vagy anyagok, beleértve a gázokat, hogy (újra) a testbe-
Szervezetek:
· Az orvostechnikai eszközök nem tartalmazhatnak anyagokatHÁROMSZÖGELÉSI PONTÉs/vagy az endokrin akadályozása a súlynál több, mint 0,1% -os koncentrációval(W/w)/az alkatrészek-
· Az orvostechnikai eszközök nem tartalmazhatnak karcinogén, genetikailag vagy toxikus anyagokat a szaporodáshoz("HÁROMSZÖGELÉSI PONT"), 1. kategóriaAVagy 1B, A hatodik szerv szervezésének 3. része szerintCLP (EC) 1272/2008., Vagy olyan anyagok, amelyek akadályozzák az endokrint, amint azt a szervezet 59. cikke tartalmazzaReach (EC) 1907/2006.A halálos biológiai termékek szabályozásának 5. cikke (3) bekezdése(EU) 528/2012.
Gyártói kötelezettségek:
Ha a mértéke meghaladja a 0,1 -et% w/w, A gyártónak muszáj:
· Végezze el a kockázatok és az előnyök értékelését, és igazolást nyújtson a műszaki fájlban-
· Az ilyen anyagok jelenlétének jele ugyanazon eszközre és/vagy a csomagolásra minden egyes egységnél, vagy bárhol, bárhol, az eladó csomagoláson, ezeknek az anyagoknak a listájával-
· Utasítások utasítása, ha azokat olyan betegcsoportokhoz használják, amelyek ezen anyagok számára különlegesnek tekintik-
· Egyedi identitási adatbázis online karbantartása-
Hogyan lehetÖsszhangban állA segítséged:
· :CemrydocEz egy intelligens megoldás az információs technológiára, és az első nyitott forrású felhőalapú megoldás az ellátási lánc fenntarthatóságára és a vegyi termékek betartására, hogy információkat gyűjtsön a beszállítóktól-
· Szükség szerint konzultáció: egy csapat tulajdonosaÖsszhangban állSzéles körű tapasztalat az orvostechnikai eszközök szabályozásának szervezeti támogatásában"MDR".