Az orvostechnikai eszközök szabályozása

A kockázatok és előnyök kiegyensúlyozása: a <span dir="LTR" gyártójának kötelezettségei> CMR az orvostechnikai eszközökben, és hogyan ComplyMarket  A megfelelőség egyszerűsítése

az orvostechnikai eszközök szabályozását igényli (MDR) EU 2017/745 ("MDR") rákkeltő, transzgenikus vagy reprodukciót károsító anyagok szabályozása (CMR) és/vagy endokrin károsító anyagok az orvostechnikai eszközökben. Ez a cikk áttekintést nyújt az anyagokkal kapcsolatos szabályozásokról CMR és/vagy az orvostechnikai eszközök endokrin elzáródása, valamint a gyártót terhelő kötelezettségek, ha túllépik a 0,1% határértéket.

termékek a látókörbe:

eszközök, azok részei vagy az azokban használt anyagok, amelyek:

·          invazívnak kell lennie, és közvetlenül kölcsönhatásba kell lépnie az emberi testtel,

·          Gyógyszerek, testnedvek vagy más anyagok, beleértve a gázokat is, testbe/testből történő (újra)beadása, vagy

·          A szervezetbe (újra)beadandó gyógyszerek, testnedvek vagy anyagok, beleértve a gázokat is, szállítása vagy tárolása<span dir="LTR">.

Organizations:

·          Az orvostechnikai eszközök nem tartalmazhatnak anyagokat CMR és/vagy endokrin obstrukció 0,1 tömegszázalék dir="LTR"> (w/w)/ingredients .

·          Az orvostechnikai eszközök nem tartalmazhatnak rákkeltő, genetikailag mutált vagy reprodukciót károsító anyagokat ("CMR"), category 1A or 1B, a VI. melléklet 3. részével összhangban a szabályozásra CLP (EK) 1272/2008 a rendelet 59. cikkében meghatározott endokrin obstruktív anyagok<span dir="LTR"> REACH (1907/2006/EK) és a halálos biológiai termékekről szóló rendelet 5. cikkének (3) bekezdése 528/2012/EU.

gyártói kötelezettségek:

if meghaladja a 0,1% w/w a manufacturer<span dir="LTR"> köteles:

·          Végezzen kockázat-haszon értékelést és indokolja meg a műszaki dokumentációban.

·          Az ilyen anyagok listájával jelölje meg az ilyen anyagok jelenlétét magán az eszközön és/vagy az egységenkénti csomagoláson, vagy adott esetben az eladásra szánt csomagoláson, az ilyen anyagok listájával dir="LTR">.

·          Mellékeljen utasításokat, ha ezeket az anyagokat különösen érzékenynek ítélt betegcsoportoknál alkalmazzák.

·          Online egyedi azonosító adatbázis fenntartása.

Hogyan lehet <span dir="LTR"> ComplyMarket Segítség:

·           : ComplyDoCEz egy intelligens informatikai megoldás, és az első nyílt forráskódú szoftverfelhő-megoldás az ellátási lánc fenntarthatóságához és a vegyipari termékek megfelelőségének kezeléséhez, amely információkat gyűjt a beszállítóktól.

·          Testreszabott tanácsadás: Owns ComplyMarket Széleskörű tapasztalat az orvostechnikai eszközök szabályozásának szabályozási támogatásában "MDR".