A kockázatok és az előnyök kiegyensúlyozása: A gyártók feladata az orvostechnikai eszközök veszélyes anyagokra, és hogy a Compiesmarket hogyan egyszerűsítheti a megfelelést
Az orvostechnikai eszköz (EU) 2017/745 ("MDR") a carcinogén, mutagén vagy toxikus anyagok (CMR) és/vagy endokrin problémák ellenőrzését igényli az orvostechnikai eszközökben. Ez a cikk áttekintést nyújt a CMR -anyag és/vagy az orvostechnikai eszközökben az endokrin bajkeverők szabályozásáról, és a gyártó kötelezettsége, ha a küszöb 0,1%.
Termék lefedett:
Az eszköz, az eszköz egy része, vagy benne használt anyag, amely:
- Legyen invazív és közvetlenül érintkezésben az emberi testtel,
- (MEM) Adjon gyógyszert, testfolyadékokat vagy más anyagokat, beleértve a gázt, a testbe/onnan, vagy
- Gyógyszereket, testfolyadékokat vagy anyagokat, beleértve a gázt, a (mem) visszaadása a testnek.
Szabályozás:
- Az orvostechnikai eszközök nem tartalmazhatnak CMR -t és/vagy endokrin bajkeverőt, amelynek koncentrációja meghaladja a 0,1% -os súlyt (tömeg/tömeg)/komponenseket.
- Az orvostechnikai eszközök nem tartalmazhatnak karcinogén, mutagén vagy toxikus anyagokat ('CMR'), 1A vagy 1B kategóriát, a VI. Függelék és a CLP (EC) 1272/2008 számú (EC) 3. részének, vagy az endokrin problémáknak (EU), az 528/2012 számú endokrin problémákként meghatározott anyagoknak megfelelően.
A gyártó kötelezettsége:
Ha a 0,1 tömeg/W -es küszöbérték véget ért, a gyártónak:
- Az előnyök előnyeit teljesíti, és igazolja a műszaki fájlokban.
- Jelölje meg az anyag jelenlétét maga az eszközön és/vagy az egyes egységek csomagolásán, vagy adott esetben az eladási csomagoláson, az anyag listájával.
- Tartalmazza az utasításokat, ha olyan betegek csoportja számára használják, akiket nagyon érzékenynek tartanak az anyagra.
- Online adatbázis fenntartása online.
Hogyan segíthet a comlymarket:
- Szubsztrisdokez:Felhőmegoldások Nyitott és intelligens forráskód a fenntarthatósági ellátási lánchoz, a kémiai megfeleléskezeléshez és termékekhez, hogy információkat gyűjtsenek a beszállítóktól.
- Ad-hoc konzultáció: A Comlymarket csapat nagy tapasztalattal rendelkezik az "MDR" orvostechnikai eszközök szabályozásának szabályozásának nyújtásában.