Orvostechnikai eszközök szabályozása

Regulasi Peranti Perubatan

A kockázatok és az előnyök kiegyensúlyozása: A gyártók feladata az orvostechnikai eszközök veszélyes anyagokra, és hogy a Compiesmarket hogyan egyszerűsítheti a megfelelést

Az orvostechnikai eszköz (EU) 2017/745 ("MDR") a carcinogén, mutagén vagy toxikus anyagok (CMR) és/vagy endokrin problémák ellenőrzését igényli az orvostechnikai eszközökben. Ez a cikk áttekintést nyújt a CMR -anyag és/vagy az orvostechnikai eszközökben az endokrin bajkeverők szabályozásáról, és a gyártó kötelezettsége, ha a küszöb 0,1%.

Termék lefedett:

Az eszköz, az eszköz egy része, vagy benne használt anyag, amely:

  • Legyen invazív és közvetlenül érintkezésben az emberi testtel,
  • (MEM) Adjon gyógyszert, testfolyadékokat vagy más anyagokat, beleértve a gázt, a testbe/onnan, vagy
  • Gyógyszereket, testfolyadékokat vagy anyagokat, beleértve a gázt, a (mem) visszaadása a testnek.

Szabályozás:

  • Az orvostechnikai eszközök nem tartalmazhatnak CMR -t és/vagy endokrin bajkeverőt, amelynek koncentrációja meghaladja a 0,1% -os súlyt (tömeg/tömeg)/komponenseket.
  • Az orvostechnikai eszközök nem tartalmazhatnak karcinogén, mutagén vagy toxikus anyagokat ('CMR'), 1A vagy 1B kategóriát, a VI. Függelék és a CLP (EC) 1272/2008 számú (EC) 3. részének, vagy az endokrin problémáknak (EU), az 528/2012 számú endokrin problémákként meghatározott anyagoknak megfelelően.

A gyártó kötelezettsége:

Ha a 0,1 tömeg/W -es küszöbérték véget ért, a gyártónak:

  • Az előnyök előnyeit teljesíti, és igazolja a műszaki fájlokban.
  • Jelölje meg az anyag jelenlétét maga az eszközön és/vagy az egyes egységek csomagolásán, vagy adott esetben az eladási csomagoláson, az anyag listájával.
  • Tartalmazza az utasításokat, ha olyan betegek csoportja számára használják, akiket nagyon érzékenynek tartanak az anyagra.
  • Online adatbázis fenntartása online.

Hogyan segíthet a comlymarket:

  • Szubsztrisdokez:Felhőmegoldások Nyitott és intelligens forráskód a fenntarthatósági ellátási lánchoz, a kémiai megfeleléskezeléshez és termékekhez, hogy információkat gyűjtsenek a beszállítóktól.
  • Ad-hoc konzultáció: A Comlymarket csapat nagy tapasztalattal rendelkezik az "MDR" orvostechnikai eszközök szabályozásának szabályozásának nyújtásában.

Megjegyzések

Hagyjon megjegyzést, vagy tegyen fel kérdést

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy