A kockázat és az előny kiegyensúlyozása: A gyártó orvostechnikai eszközökben lévő veszélyes anyagokra vonatkozó kötelezettségei és az, hogy a ComplyMarket hogyan egyszerűsítheti a megfelelést
Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet előírja az orvostechnikai eszközökben található rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagok és/vagy endokrin károsító anyagok szabályozását. Ez a cikk áttekintést nyújt az orvostechnikai eszközökben található CMR-re és/vagy endokrin károsító anyagokra vonatkozó előírásokról, valamint a gyártó kötelezettségeiről a 0,1%-os küszöbérték túllépése esetén.
Subject Products:
Olyan eszközök, azok részei vagy az azokban használt anyagok, amelyek:
- invazívak és közvetlen kapcsolatba kerülnek az emberi testtel,
- (újra)beadni drogokat, testnedveket vagy más anyagokat, beleértve a gázokat is, a testből/testbe, o
- olyan gyógyszereket, testnedveket vagy anyagokat szállít vagy tárol, beleértve a gázokat is, amelyeket (újra) be kell adni a szervezetnek.
normatív:
- Az orvostechnikai eszközök nem tartalmazhatnak CMR-t és/vagy endokrin károsító anyagokat 0,1 tömegszázalék/tömeg (w/w)/komponens koncentrációnál.
- Az orvostechnikai eszközök nem tartalmazhatnak az 1272/2008/EK CLP-rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagokat, vagy az 1907/2006/EK REACH-rendelet 59. cikke és a biocid termékekről szóló 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (3) bekezdése szerint endokrin károsító anyagként meghatározott anyagokat.
A gyártó kötelezettségei:
A 0,1% w/w küszöbérték túllépése esetén a gyártónak:
- Végezzen kockázat-haszon értékelést és indokolja meg azt a műszaki dokumentációban.
- Címkézze fel az ilyen anyagok jelenlétét magán az eszközön és/vagy az egyes egységek csomagolásán, vagy adott esetben a kereskedelmi csomagoláson az ilyen anyagok listájával.
- Tartalmazza az utasításokat, ha az ilyen anyagokra különösen érzékenynek tekintett betegcsoportokra használják.
- Az UDI-k online adatbázisának karbantartása.
Hogyan segíthet Önnek a ComplyMarket:
- ComplyDoC: egy intelligens informatikai megoldás és az első nyílt forráskódú felhőmegoldás az ellátási lánc fenntarthatóságához, a vegyi anyagok és a termékek megfelelőségének kezeléséhez, amely információkat gyűjt a beszállítóktól.
- Ad hoc tanácsadás: A ComplyMarket csapata nagy tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet "MDR" szabályozási támogatásában.