Egyensúlyi kockázat és haszon: A gyártó kötelezettségei az orvostechnikai eszközök veszélyes anyagaira, és a Complymarket egyszerűsíthetik a megfelelést
A 2017/745 (EU) (EU) (MDR ") szabályozása (" MDR ") megköveteli a karcinogén, mutagenák vagy a szaporodáshoz toxikus anyagok szabályozását és/vagy endokrin zavaró anyagokat az orvosi eszközökben. Ez a cikk áttekintést nyújt az orvostechnikai eszközökben a CMR és/vagy zavaró endokrin anyagokról szóló előírásokról és a gyártó kötelezettségéről, ha meghaladja a 0,1%-os küszöböt.
A szóban forgó termékek:
Eszközök, azok részei vagy benne használt anyagok, amelyek:
- invazívak és közvetlen kapcsolatba lépnek az emberi testtel,
- (re) gyógyszereket, testfolyadékokat vagy más anyagokat, beleértve a gázokat is, a testről/a testről, vagy
- Ezeket a gyógyszereket, testi folyadékokat vagy anyagokat, beleértve a gázokat, szállítják vagy megtartják, a (újra) a testbe történő beadástól.
Előírások:
- Az orvostechnikai eszközök nem tartalmazhatnak CMR -t és/vagy zavaró endokrin anyagokat a súly/súly (tömeg)/komponensek 0,1% -nál nagyobb koncentrációban.
- Az orvostechnikai eszközök nem tartalmazhatnak olyan anyagokat, amelyek az 1A vagy az 1b kategóriába tartozó karcinogén, mutagén vagy toxikus anyagokat ('CMR'), a CLP (EC) n. 1272/2008, vagy a zavaró endokrinnak definiált anyagok az (EC) No. 1907/2006 és a biocid termékek (EU) n. 528/2012.
A gyártó kötelezettségei:
Ha a 0,1% -os küszöbértéket túllépik, a gyártónak:
- Végezzen el egy kockázat-haszon értékelést, és igazolja azt a műszaki fájlban.
- Ezeknek az anyagoknak a jelenlétére való leszállása az eszközön és/vagy csomagolva az egyes egységekre, vagy adott esetben a csomagolásra, ezen anyagok listájával.
- Tartalmazza az utasításokat, ha az ezeknek az anyagoknak különösen kiszolgáltatott betegek csoportjaihoz használják.
- Tartsa az UDI online adatbázist.
A ComplyMarketként ez segíthet:
- Szubsztrisdokez:Ez egy intelligens informatikai megoldás és az első felhő megoldás, amelynek nyílt forráskódja van az ellátási lánc fenntarthatóságához, a kémiai megfelelés kezelésére és a termékek információk gyűjtésére a beszállítóktól.
- Ad hoc tanácsadás: A ComplyMarket csapat hatalmas tapasztalattal rendelkezik az "MDR" orvostechnikai eszközök szabályozásának szabályozásában.