Az orvostechnikai eszközökről szóló európai rendelet (2017/745)

Ini mengatasi zat berbahaya dalam peralatan medis. Resmi diterapkan pada 26 Mei 2021.

Sasaran:

Peraturan Alat Kesehatan (EU) 2017/745 ("MDR") memperkenalkan ketentuan penting mengenai regulasi zat karsinogenik, mutagenik, atau toksik terhadap reproduksi (CMR) dan/atau zat yang mengganggu endokrin. Menurut MDR, alat kesehatan tidak boleh mengandung CMR dan/atau zat pengganggu endokrin dengan konsentrasi melebihi 0,1% berat berdasarkan berat (b/b) komponennya. Pertimbangan ekstra harus diberikan pada bahan nano, kecuali jika bahan tersebut hanya bersentuhan dengan kulit utuh.

Produk dalam cakupan:

Perangkat, atau komponen atau bahan yang digunakan di dalamnya, yang termasuk dalam kriteria berikut:

• Mereka invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia.
• Mereka (kembali) memberikan obat-obatan, cairan tubuh, atau zat lain, termasuk gas, ke/dari tubuh.
• Mereka mengangkut atau menyimpan obat-obatan, cairan tubuh, atau zat tersebut, termasuk gas, untuk tujuan pemberian (kembali) ke dalam tubuh.

Perangkat harus dirancang dan diproduksi dengan cara yang meminimalkan risiko yang terkait dengan zat atau partikel, termasuk serpihan keausan, produk degradasi, dan residu pemrosesan yang mungkin terlepas dari perangkat.

Selain itu, peralatan medis tidak boleh mengandung zat berikut di atas konsentrasi 0,1% berat menurut berat (b/b) barang:

1. Zat karsinogenik, mutagenik, atau beracun terhadap reproduksi (CMR) yang diklasifikasikan dalam kategori 1A atau 1B, sebagaimana didefinisikan dalam Bagian 3 Lampiran VI Peraturan CLP (EC) No 1272/2008.
2. Bahan yang diidentifikasi sebagai pengganggu endokrin berdasarkan Pasal 59 Peraturan REACH (EC) No 1907/2006 dan Pasal 5(3) Peraturan produk biosidal (UE) No 528/2012.

Daftar saat ini terdiri lebih dari 1000 zat, dan akan diperbarui setiap enam bulan untuk memasukkan penambahan atau revisi baru.

Tanggung Jawab Produsen ketika Melebihi Ambang Batas 0,1% b/b

Pabrikan diharuskan melakukan tindakan berikut:

1. Melakukan penilaian manfaat-risiko dan memberikan justifikasi dalam berkas teknis.
2. Beri label dengan jelas keberadaan zat-zat ini pada perangkat itu sendiri dan/atau pada kemasan setiap unit. Alternatifnya, jika memungkinkan, pelabelan harus dicantumkan pada kemasan penjualan bersama dengan daftar bahan-bahan tersebut.
3. Sertakan petunjuk penggunaan yang dirancang khusus untuk kelompok pasien yang dianggap sangat rentan terhadap zat-zat ini.
4. Memastikan pemeliharaan Basis Data Online UDI (Unique Device Identification) yang berisi informasi relevan tentang alat kesehatan.

Dengan memenuhi kewajiban ini, produsen dapat memenuhi persyaratan peraturan dan memastikan keamanan dan transparansi perangkat medis mereka.

 

Ahmed Sakr

Product Compliance Consultant

ComplyMarket UG (haftungsbeschraenkt)