Orvostechnikai eszközök

医療機器規制

A kockázat és a profit harmóniája:A gyártó kötelezettségei az orvostechnikai eszközök veszélyes anyagokkal ésÖsszevonHogyan lehet ésszerűsíteni a megfelelést

EU-y -az2017/745Orvostechnikai eszközök ("MDR") karcinogén, mutagén vagy reproduktív toxicitás az orvostechnikai eszközökben (HÁROMSZÖGELÉSI PONT) és/Vagy szükségük van az endokrin zavarókra vonatkozó szabályozásra. Ebben a cikkben a következő témákat mutatjuk be:HÁROMSZÖGELÉSI PONTés/vagy az endokrin zavarók szabályozása;0,1%A gyártó kötelezettségeinek áttekintése, amikor a küszöböt túllépik.

Alkalmazható termékek:

Alkalmazható termékek: berendezések, alkatrészek, vagy a berendezéshez használt anyagok:

  • Invazív és közvetlen kapcsolat az emberi testtel,
  • Bármilyen (újbóli) gyógyszer, testfolyadék vagy más anyag, beleértve a gázokat, a testbe/onnan;
  • Gyógyszerek, testfolyadékok és anyagok (beleértve a gázokat) szállítása vagy tárolása, amelyeket az emberi testnek adnak be.

Előírások:

  • Az orvostechnikai eszközökHÁROMSZÖGELÉSI PONTés/Vagy endokrin zavarók0,1%súly/súly(w/w)/Nem szabad olyan koncentrációkban, mint az összetevőnél.
  • Az orvostechnikai eszközökClpRendeletek (EK)Nem 1272/2008CsatolVI1.3Kövesse a kategóriák szakaszát1Avagy1Bkarcinogén, mutagén vagy reproduktív toxicitás'HÁROMSZÖGELÉSI PONT') anyag, vagyElérRendeletek (EK)Nem 1907/2006A szám59A biológiai rovarirtó termékek rendeletei (EU)Nem 528/2012A szám5 (3)Nem tartalmazhat olyan anyagokat, amelyeket endokrin zavaróként definiálnak a záradéknak megfelelően.

A gyártó kötelezettségei:

0,1% tömeg/tömegHa a küszöbértéket túllépik, a gyártónak:

  • A profitkockázat -értékelést a műszaki fájlban végezzük és validálják.
  • Maga az eszköz és/Vagy jelenítse meg ezeknek az anyagoknak a listáját az egyes egységek csomagolásában, vagy adott esetben az eladási csomagolásban.
  • Tartalmazza az utasításokat olyan betegek csoportjában, akiket különösen kiszolgáltatottnak tartanak ezekre az anyagokra.
  • UDIOnline adatbázis fenntartása.

ÖsszevonHogyan segít:

  • Szubsztrisdokez:Szellemi az ellátási lánc fenntarthatóságának, a vegyi termékek és a termékek megfelelőségének kezelése érdekébenAZTés az első nyílt forráskód -felhőalapú megoldás, amely információkat gyűjt a beszállítóktól.
  • Ad hoc tanácsadás:ÖsszevonA csapat bejelentette, hogy az orvostechnikai eszközök szabályaiMDRTapasztalt csapat vagyunk, amely jogi támogatást nyújt a

Megjegyzések

Hagyjon megjegyzést, vagy tegyen fel kérdést

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy