A kockázat és a profit harmóniája:A gyártó kötelezettségei az orvostechnikai eszközök veszélyes anyagokkal ésÖsszevonHogyan lehet ésszerűsíteni a megfelelést
EU-y -az2017/745Orvostechnikai eszközök ("MDR") karcinogén, mutagén vagy reproduktív toxicitás az orvostechnikai eszközökben (HÁROMSZÖGELÉSI PONT) és/Vagy szükségük van az endokrin zavarókra vonatkozó szabályozásra. Ebben a cikkben a következő témákat mutatjuk be:HÁROMSZÖGELÉSI PONTés/vagy az endokrin zavarók szabályozása;0,1%A gyártó kötelezettségeinek áttekintése, amikor a küszöböt túllépik.
Alkalmazható termékek:
Alkalmazható termékek: berendezések, alkatrészek, vagy a berendezéshez használt anyagok:
- Invazív és közvetlen kapcsolat az emberi testtel,
- Bármilyen (újbóli) gyógyszer, testfolyadék vagy más anyag, beleértve a gázokat, a testbe/onnan;
- Gyógyszerek, testfolyadékok és anyagok (beleértve a gázokat) szállítása vagy tárolása, amelyeket az emberi testnek adnak be.
Előírások:
- Az orvostechnikai eszközökHÁROMSZÖGELÉSI PONTés/Vagy endokrin zavarók0,1%súly/súly(w/w)/Nem szabad olyan koncentrációkban, mint az összetevőnél.
- Az orvostechnikai eszközökClpRendeletek (EK)Nem 1272/2008CsatolVI1.3Kövesse a kategóriák szakaszát1Avagy1Bkarcinogén, mutagén vagy reproduktív toxicitás'HÁROMSZÖGELÉSI PONT') anyag, vagyElérRendeletek (EK)Nem 1907/2006A szám59A biológiai rovarirtó termékek rendeletei (EU)Nem 528/2012A szám5 (3)Nem tartalmazhat olyan anyagokat, amelyeket endokrin zavaróként definiálnak a záradéknak megfelelően.
A gyártó kötelezettségei:
0,1% tömeg/tömegHa a küszöbértéket túllépik, a gyártónak:
- A profitkockázat -értékelést a műszaki fájlban végezzük és validálják.
- Maga az eszköz és/Vagy jelenítse meg ezeknek az anyagoknak a listáját az egyes egységek csomagolásában, vagy adott esetben az eladási csomagolásban.
- Tartalmazza az utasításokat olyan betegek csoportjában, akiket különösen kiszolgáltatottnak tartanak ezekre az anyagokra.
- UDIOnline adatbázis fenntartása.
ÖsszevonHogyan segít:
- Szubsztrisdokez:Szellemi az ellátási lánc fenntarthatóságának, a vegyi termékek és a termékek megfelelőségének kezelése érdekébenAZTés az első nyílt forráskód -felhőalapú megoldás, amely információkat gyűjt a beszállítóktól.
- Ad hoc tanácsadás:ÖsszevonA csapat bejelentette, hogy az orvostechnikai eszközök szabályaiMDRTapasztalt csapat vagyunk, amely jogi támogatást nyújt a