Orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások

> kiegyensúlyozott Kockázatok és előnyök: A gyártó felelőssége az orvostechnikai eszközökben található veszélyes anyagokért, és ComplyMarketHow to A megfelelőség egyszerűsítése

Európai Unió2017/745 Doktor terápiás eszközökről szóló rendelet ("MDR") ) használatához rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító az orvostechnikai eszközökben (CMR) és/ vagy dry Megzavarják a szabályozandó endokrin anyagokat. Ez a cikk áttekintést nyújt a CMR és/ vagy dry Endokrin anyagok és a gyártó felelőssége, ha a >küszöbérték meghaladja a <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';" küszöbértéket, ha a küszöbérték meghaladja a 0,1%-ot.

alkalmazható termék:

felszerelést vagy annak részeit, illetve az azokban felhasznált anyagokat:

• invazív és közvetlen kapcsolatban áll az emberi testtel,
  
  
• (re) drogokat, testnedveket vagy más anyagokat, beleértve a gázokat is, a következővel adnak be: / a testből,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: "Microsoft JhengHei"; "> gyógyszerek, testnedvek vagy anyagok, beleértve a gázokat is, transzfúziója vagy tárolása / re-(). a törzsnek adva.

>:

• DoctorA készülék legfeljebb 0,1%-ot tartalmazhat weight/ weight(w/w) / összetevők és/ vagy száraz megzavarják az endokrin anyagokat.
  
  
• DoctorAz eszköz nem tartalmazhatja > CLP Gauge (EC) No. 1272/2008 with <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Rögzített VI p. 31A vagy1B reprodukciót károsító hatású, mutagén vagy rákkeltő anyagok osztálya ('CMR'), vagy a REACH szerint method(EC) No. 1907/2006 No. 59 és lények a peszticidtermékek szabályozása (EU) No. 528/2012 No. 5(3)A szár megzavarja az endokrin anyagokat.

> gyártó felelősség:

ha super több mint 0,1 tömeg% küszöbértékek, a gyártónak:

• értékeli az előnyöket és hátrányokat, és indokolja meg az okokat a műszaki dokumentációban.
  
  
• in maga az eszköz és/ vagy each egység csomagolásán, vagy adott esetben az eladásra szánt csomagoláson.
  
  
• ha <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: "Microsoft JhengHei"; "> betegcsoportok, amelyek különösen érzékenyek ezekre az anyagokra, beleértve a használati utasítást is.
  
  
• UDI karbantartása in Vonali adatbázis.

ComplyMarket:

• ComplyDoC: a intelligens IT a fenntarthatóság, a vegyi anyagok és a termékek megfelelőségének kezelése<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > és az első nyílt forráskódú generáció kódfelhő-megoldás a szállítói információk gyűjtésére.
• ad hoc tanácsadó: ComplyMarket orvostechnikai eszközök szabályozásán dolgozó csapat"MDR" adja meg method szabályozásban support.