Kockázat és haszon kiegyensúlyozása: A gyártó kötelezettségei az orvostechnikai eszközökben lévő veszélyes anyagokkal kapcsolatban, és hogyan egyszerűsítheti a ComplyMarket a megfelelést
Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet előírja a rákkeltő, mutagén vagy mérgező anyagok szabályozását reprodukciós (CMR) és/vagy endokrin károsító anyagok orvostechnikai eszközökben. Ez a cikk áttekintést nyújt az orvostechnikai eszközökben található CMR-re és/vagy endokrin károsító anyagokra vonatkozó előírásokról, valamint a gyártó kötelezettségeiről a 0,1%-os küszöbérték túllépése esetén.
Products in Scope:
Eszközök, vagy azok részei vagy az azokban használt anyagok, hogy:
- invazívak és közvetlen kapcsolatba kerülnek az emberi testtel,
- gyógyszerek, testfolyadékok vagy más anyagok, beleértve a gázokat is, (újra)beadása a testbe/testből, vagy
- olyan gyógyszerek, testnedvek vagy anyagok, beleértve a gázokat is, szállítása vagy tárolása, amelyeket (újra) be kell adni a szervezetnek.
Regulations:
- Az orvostechnikai eszközök nem tartalmazhatnak CMR-t és/vagy endokrin károsító anyagokat 0,1 tömegszázalékot (w/w)/komponenseket meghaladó koncentrációban.
- Az orvostechnikai eszközök nem tartalmazhatnak az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részével összhangban 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagokat, illetve az 1907/2006/EK REACH-rendelet 59. cikke és 5. cikkének (3) bekezdése szerinti, endokrin károsító meghatározott anyagokat 528/2012/EU rendelet.
A gyártó kötelezettségei:
A 0,1% w/w küszöbérték túllépése esetén a gyártónak:
- Végezzen előny-kockázat értékelést, és rajzolja meg az indoklást a műszaki dokumentációban.
- Címkézze fel az ilyen anyagok jelenlétét magán az eszközön és/vagy az egyes egységek csomagolásán, vagy adott esetben a kereskedelmi csomagoláson az ilyen anyagok listájával.
- Mellékeljen utasításokat, ha az ilyen anyagokra különösen érzékenynek tekintett betegcsoportoknál használja.
- UDI online adatbázis karbantartása.
Hogyan segíthet Önnek a ComplyMarket:
- ComplyDoC: egy intelligens informatikai és első nyílt forráskódú felhőmegoldás az ellátási lánc fenntarthatósága, a vegyi anyagok és a termékek megfelelőségének menedzsmentje számára, hogy információkat gyűjtsön a beszállítóktól.
- Ad-hoc tanácsadás: A ComplyMarket csapata nagy tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet "MDR" szabályozási támogatásában.