Orvostechnikai eszközökről szóló rendelet

A kockázat és az előny egyensúlya: a gyártó kötelezettségei az orvostechnikai eszközökben található kockázatos anyagokkal kapcsolatban, és hogyan egyszerűsítheti a CompleMarket a kompatibilis megfelelést

Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet ("MDR") jelen lévő orvostechnikai eszközből, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) és/vagy az endokrin toxikus anyagok monitorozásának szükségessége. Ez a cikk könyvtárat biztosít a CMR számára és/vagy endokrin deleticularis anyagok, És ha 0,1% határértéket túllépjük.

Termékkör:

device, vagy részeik vagy a bennük használt anyagok, amely:

• human közvetlen kapcsolatba kerülnek a testtel és betolakodók,
  
• (re)medicines, testfolyadék vagy Egyéb anyagok, gázokat tartalmaz, to/se body, or
  
• ilyen típusú gyógyszerek, fizikai folyadék vagy anyag, amely magában foglalja a gas-t, Kezelés vagy archiválás (re),

módszerek:

• medical device 0.1% tömeg szerint (w/w)/Az összetevő nem tartalmazhat CMR-t és/vagy endokrin törlő anyagokat.
  
• orvosi eszköz CLP regulation( 1272/2008/EK szám szerint Part 3 or 1B rákkeltő szerint, mutagén vagy reprodukciót károsító ("CMR") to substances, vagy REACH EK rendelet) No 1907/2006 és bakteriomatikus termékekről szóló 528/2012/EU rendelet szerint meghatározott anyagokat.

A gyártó felelőssége:

if 0,1% w/w átlépi a határt, Tehát a gyártónak a következőket kell tennie:

• labh végezzen kockázatértékelést és állapítson meg igazságot a műszaki dokumentációban.
  
• magán a készüléken és/vagy az egyes egységek csomagolásán, vagy, Ha megfelelő, Az ilyen anyagok jelenlétének címkézése a saját csomagoláson, az ilyen anyagok listájával együtt az értékesítési csomagoláson.
  
• Tartalmazza az ilyen típusú anyagokra különösen érzékenynek tekintett betegcsoportok használati utasítását.
  
• UDI online adatbázisok karbantartása.

how ComplyMarket A következőkben segíthet:

• ComplyDoC: Az intelligens informatikai és ellátási lánc fenntarthatósága, az első nyílt forráskódú felhőmegoldás a vegyi anyagok és termékek megfelelőségéhez, amely hasznos lehet a beszállítóktól a szuper számára történő információgyűjtéshez.
  
• ad-hoc advice: ComplyMarket csapat Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet "MDR" sok tapasztalattal rendelkeznek a jogi támogatás nyújtásában.