Az orvostechnikai eszközök veszélyes anyagairól szól. A hivatalos végrehajtásra 2021. május 26 -án került sor.
Cél:
A 2017/745 (EU) (EU) (EU) rendelet ("MDR") figyelemre méltó meghatározást vezet be a rák által generáló, genetikai -megváltoztató vagy reproduktív (CMR) és/vagy endokrin -aktív anyagok szabályozására. Az MDR szerint az orvostechnikai eszközök nem tartalmazhatnak CMR-t és/vagy endokrin káros anyagokat az összetevők több mint 0,1 tömeg százalékos koncentrációjában. A nanomatermékeket különös figyelmet kell fordítani, kivéve, ha csak érintetlen bőrrel érintkeznek.
Termékek a hatókörben:
Az eszközök vagy azok alkatrészei vagy anyagok, amelyekben felhasználtak, a következő kritériumok alá tartoznak:
- Invazívak és közvetlenül érintkeznek az emberi testtel.
- Felismerik a gyógyszereket, a testfolyadékokat vagy más anyagokat, beleértve a gázokat, a testbe vagy a testből.
- Ilyen gyógyszereket, testfolyadékokat vagy anyagokat, beleértve a gázokat tárolják, a testben történő beadás céljából szállítják.
Az eszközöket úgy kell megtervezni és gyártani, hogy az anyagokkal vagy részecskékkel kapcsolatos kockázatokkal, ideértve a kopásmaradványokat, a szétszerelést és a készülék feldolgozását, a készülékkel felszabadíthatók, minimalizálják.
Ezenkívül az orvostechnikai eszközök nem tartalmazhatják a következő anyagokat a cikk 0,1 tömeg százaléka (f/f) koncentrációja alatt:
- Az 1A vagy az 1b. Kategória vagy az 1b kategóriájú carcinogén, mutagén vagy reproduktív Oxic (CMR) szövetek a CLP (pl.) 1272/2008. Sz. Szabályának VI. Függelékének 3. részével összhangban.
- Az olyan anyagok, amelyeket endokrin károsodásnak minősítenek az 1907/2006 (EC) (EC) (EC) 5. cikk (EU) 528/2012.
Az aktuális lista több mint 1000 szövetet tartalmaz, és hathavonta frissül az új kiegészítések vagy felülvizsgálatok rögzítésére.
A gyártó felelőssége, ha a határérték meghaladja a 0,1 % -ot
A gyártó köteles a következő intézkedések végrehajtására:
- Végezzen el egy haszon kockázat értékelését, és adjon indokot a műszaki törvényben.
- Rögzítse ezen anyagok jelenlétét egyértelműen maga az eszközön és/vagy az egyes eszközök csomagolásán. Alternatív megoldásként a címkézést és az ilyen szövetek listáját csatolni kell az értékesítési csomagoláshoz.
- Adjon hozzá olyan utasításokat, amelyek kifejezetten olyan betegcsoportokhoz vannak igazítva, amelyek különösen érzékenyek ezekre az anyagokra.
- Győződjön meg arról, hogy az UDI online adatbázisának (egyedi eszköz -azonosítás) karbantartását, amely releváns információkat tartalmaz az orvostechnikai eszközről.
E kötelezettségek teljesítésével a gyártók megfelelhetnek a szabályozási követelményeknek, és biztosíthatják orvostechnikai eszközeik biztonságát és átláthatóságát.
Ahmed Sakr
Termék -megfelelési tanácsadó
Complaymarket UG (korlátolt felelősség)
